HIV 감염자 및 최근 진단된 결핵 환자의 가족 접촉자에서 1개월 동안 매일 리파펜틴 및 이소니아지드(1HP)의 치료 완료와 3개월 동안 매주 고용량의 리파펜틴 및 이소니아지드(3HP)를 비교 (1 to 3)
HIV 감염자 및 최근 결핵 진단을 받은 환자의 HIV 음성 가족 접촉자를 대상으로 1개월 동안 매일 리파펜틴 및 이소니아지드(1HP)의 치료 완료를 3개월 동안 매주 리파펜틴 및 이소니아지드(3HP) 완료와 비교하는 무작위 시험, "1대 1 3" 시험
연구 개요
상태
상세 설명
참가자는 결핵(TB) 예방 치료(TPT) 적응증(HIV 혈청 양성자 또는 감염성 결핵 환자의 HIV 음성 가족 접촉자)에 따라 계층화되며 두 가지 결핵 예방 요법 중 하나를 받게 됩니다.
그룹 1: 활동성 결핵이 없는 HIV 감염 환자
A군: 4주 동안 매일 이소니아지드(300mg) 및 리파펜틴(600mg)(1HP)
B군: 12주 동안 매주 이소니아지드(900mg) 및 리파펜틴(900mg)(3HP)
A군(n=250): 활동성 결핵의 증거가 없는 HIV 혈청 반응 양성이고 ART를 복용하는 13세 이상 참가자 250명을 지역 클리닉에서 모집합니다. 동의, 선별 및 무작위 배정 후 Arm A의 참가자는 4주 동안 매일 1회 1HP 요법을 받게 됩니다(28회 용량).
연구 이벤트에는 건강 이력, 신체 검사, TB 증상 스크리닝, 유해 사례(AE)에 대한 증상 스크리닝, 1HP 동안 준수 확인 및 적어도 1, 2 및 6개월에서의 클리닉 방문이 포함됩니다. 임상적으로 지시된 대로 간 기능에 대한 안전성 검사실을 확인합니다.
B군(n=250): 활동성 결핵의 증거가 없는 HIV 혈청 반응 양성이고 ART를 복용하는 13세 이상 참가자 250명을 지역 클리닉에서 모집합니다. 동의, 선별 및 무작위 배정 후 Arm B의 참가자는 12주 동안 매주 1회(12회 용량) 3HP 요법을 받게 됩니다.
연구 이벤트에는 건강 이력, 신체 검사, TB 증상 스크리닝, 부작용(AE)에 대한 증상 스크리닝, 3HP 동안 준수 확인, 적어도 1, 2, 3, 6개월의 클리닉 방문이 포함됩니다. 임상적으로 지시된 대로 간 기능에 대한 안전성 검사실을 확인합니다.
그룹 2: 리팜피신 민감성 폐결핵으로 새로 진단된 성인의 HIV 음성 가정 접촉자.
A군: 4주 동안 매일 이소니아지드(300mg) 및 리파펜틴(600mg)(1HP)
B군: 12주 동안 매주 이소니아지드(900mg) 및 리파펜틴(900mg)(3HP)
A군(n=250): 활동성 결핵의 증거가 없는 리팜피신 민감성 폐결핵 성인의 HIV 음성 가정 접촉자인 13세 이상 250명의 참가자를 지역 클리닉 및 활동성 사례 가정에서 모집합니다. . 동의, 선별 및 무작위 배정 후 Arm A의 참가자는 4주 동안 매일 1회 1HP 요법을 받게 됩니다(28회 용량).
연구 이벤트에는 건강 이력, 신체 검사, TB 증상 스크리닝, 유해 사례(AE)에 대한 증상 스크리닝, 1HP 동안 준수 확인 및 적어도 1, 2 및 6개월에서의 클리닉 방문이 포함됩니다. 임상적으로 지시된 대로 간 기능에 대한 안전성 검사실을 확인합니다.
B군(n=250): 활동성 결핵의 증거가 없는 리팜피신 민감성 폐결핵 성인의 HIV 음성 가족 접촉자인 13세 이상 250명의 참가자를 지역 클리닉 및 활동성 사례의 가정에서 모집합니다. . 동의, 선별 및 무작위 배정 후 Arm B의 참가자는 12주 동안 매주 1회(12회 용량) 3HP 요법을 받게 됩니다.
연구 이벤트에는 건강 이력, 신체 검사, TB 증상 스크리닝, 부작용(AE)에 대한 증상 스크리닝, 3HP 동안 준수 확인, 적어도 1, 2, 3, 6개월의 클리닉 방문이 포함됩니다. 임상적으로 지시된 대로 간 기능에 대한 안전성 검사실을 확인합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North West
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Klerksdorp, North West, 남아프리카, 2571
- The Aurum Institute: Gavin J Churchyard Legacy Centre
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Gaza Province
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Chokwé, Gaza Province, 모잠비크
- Fundação Aurum (The Aurum Institute Mozambique)
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, 인도, 411001
- The Byramjee Jeejeebhoy Medical Centre (BJGMC-JHU) CRS
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Jaya
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Jakarta, Jaya, 인도네시아, 14350
- Yayasan KNCV - The Persahabatan Hospital, Jakarta
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
그룹 1: 남아프리카 및 인도의 HIV 양성 청소년 및 성인
포함 기준:
- 연령 ≥ 13세
- 무게 > 30kg
- HIV 혈청 양성
- EFV 또는 DTG 기반 ART 요법에서 "바이러스 억제"로 정의되는 HIV 바이러스 부하 <400 copies/mL(섹션 3.6.2 참조)
- 응시자는 TPT를 받기 위한 WHO 기준을 충족해야 합니다.
제외 기준:
- 확인되거나 의심되는 결핵 질환(결핵을 암시하는 증상 및/또는 임상 검사 소견 및/또는 흉부 방사선 소견, 양성 마이코박테리아 배양 또는 분자 결핵 검사 또는 현재 활동성 결핵 질환에 대한 결핵 치료를 받고 있음)
- 연구 기간 동안 연구 지역에서 이동할 가능성이 있음
- isoniazid 또는 rifampicin에 대한 내성이 있는 결핵 사례에 대한 알려진 최근 노출.
- 지난 2년 동안 30일 이상 활동성 또는 잠복성 결핵에 대한 이전 치료
- 네비라핀, 에트라비린, 릴피비린, PI 기반 또는 랄테그라비르 함유 ART 요법
- isoniazid 또는 rifamycins에 대한 알려진 민감성 또는 불내성
- 급성 간염이 의심되거나 알려진 만성 또는 불안정한 간 질환^
- ALT > 정상 상한치(ULN)의 3배
- 총 빌리루빈 > ULN의 2.5배
- 임신 또는 모유 수유 두 가지 형태의 피임법을 사용할 수 없거나 사용하지 않으려는 가임기 여성**
- 금지된 약물(부록 I 참조)
그룹 2: 모잠비크와 인도네시아에서 폐결핵이 확인된 성인의 HIV 음성 가정 접촉자
포함 기준:
- 연령 ≥ 13세
- 무게 > 30kg
- HIV 음성
- 리팜피신 민감성 폐결핵이 확인된 성인의 가족 접촉
- 응시자는 TPT를 받기 위한 WHO 기준을 충족해야 합니다.
제외 기준:
- 확인되거나 의심되는 결핵 질환(결핵을 암시하는 증상 및/또는 임상 검사 소견 및/또는 흉부 방사선 소견, 양성 마이코박테리아 배양 또는 분자 결핵 검사 또는 현재 활동성 결핵 질환에 대한 결핵 치료를 받고 있음)
- 연구 기간 동안 연구 지역에서 이동할 가능성이 있음
- 소스 사례에서 이소니아지드 또는 리팜피신에 대한 내성이 있는 결핵 사례에 알려진 노출
- 지난 2년 동안 30일 이상 활동성 또는 잠복성 결핵에 대한 이전 치료
- isoniazid 또는 rifamycins에 대한 알려진 민감성 또는 불내성
- 급성 간염이 의심되거나 알려진 만성 또는 불안정한 간 질환^
- ALT > 정상 상한치(ULN)의 3배
- 총 빌리루빈 > ULN의 2.5배
- 임신 또는 모유 수유 두 가지 형태의 피임법을 사용할 수 없거나 사용하지 않으려는 가임기 여성**
- 금지약물에 대하여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: 활동성 결핵이 없는 HIV 감염 환자
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A군: 4주 동안 매일 이소니아지드(300mg) 및 리파펜틴(600mg)(1HP)
B군: 12주 동안 매주 이소니아지드(900mg) 및 리파펜틴(900mg)(3HP)
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실험적: 그룹 2: 리팜피신에 민감한 폐결핵을 가진 성인의 HIV 음성 가정 접촉자
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A군: 4주 동안 매일 이소니아지드(300mg) 및 리파펜틴(600mg)(1HP)
B군: 12주 동안 매주 이소니아지드(900mg) 및 리파펜틴(900mg)(3HP)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 순응도 - 자가 보고
기간: 0주 연구 등록부터 최대 8주까지 1HP(그룹 1) 또는 최대 24주 3HP(그룹 2)까지 시험 종료 시 보고
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자체 보고에 의해 문서화된 >90% 준수로 TPT 완료(두 그룹, 암 A 및 B)
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0주 연구 등록부터 최대 8주까지 1HP(그룹 1) 또는 최대 24주 3HP(그룹 2)까지 시험 종료 시 보고
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치료 순응도 - 알약 수
기간: 0주 연구 등록부터 최대 8주까지 1HP(그룹 1) 또는 최대 24주 3HP(그룹 2)까지 시험 종료 시 보고
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알약 수로 문서화된 >90% 준수로 TPT 완료(두 그룹, 아암 A 및 B)
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0주 연구 등록부터 최대 8주까지 1HP(그룹 1) 또는 최대 24주 3HP(그룹 2)까지 시험 종료 시 보고
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치료 순응도 - 전자 모니터링 장치(EMD)
기간: 0주 연구 등록부터 최대 8주까지 1HP(그룹 1) 또는 최대 24주 3HP(그룹 2)까지 시험 종료 시 보고
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알약 수로 문서화된 >90% 준수로 TPT 완료(두 그룹, 아암 A 및 B)
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0주 연구 등록부터 최대 8주까지 1HP(그룹 1) 또는 최대 24주 3HP(그룹 2)까지 시험 종료 시 보고
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부작용
기간: 0일의 연구 등록부터 6개월(24주)까지, 시험 종료 시 보고됨
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등급 2 이상의 표적 안전 사건 발생(두 그룹, Arms A 및 B).
표적 안전 사건은 과민성 증후군, 발진, 발작, 말초신경병증, 간독성, 메스꺼움 및 구토, 약물 관련 발열입니다.
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0일의 연구 등록부터 6개월(24주)까지, 시험 종료 시 보고됨
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조기 치료 중단
기간: 0주 연구 등록부터 최대 8주까지 1HP(그룹 1) 또는 최대 24주 3HP(그룹 2)까지 시험 종료 시 보고
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부작용으로 인한 연구 약물 중단(두 그룹, A군 및 B군)
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0주 연구 등록부터 최대 8주까지 1HP(그룹 1) 또는 최대 24주 3HP(그룹 2)까지 시험 종료 시 보고
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비용 효율성
기간: 0주 연구 등록부터 최대 8주까지 1HP(그룹 1) 또는 최대 24주 3HP(그룹 2)까지 시험 종료 시 보고
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사회적 관점을 사용한 1HP 및 3HP의 증분 비용 효율성(서로 비교, ^개월 이소니아지드(6H) 및 무치료).
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0주 연구 등록부터 최대 8주까지 1HP(그룹 1) 또는 최대 24주 3HP(그룹 2)까지 시험 종료 시 보고
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Gavin Churchyard, Aurum Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
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