Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av behandlingsfullføring av daglig Rifapentin og Isoniazid i én måned (1HP) med ukentlig høydose Rifapentin og Isoniazid i 3 måneder (3HP) hos personer som lever med HIV og i husholdningskontakter til nylig diagnostiserte tuberkulosepasienter (1 to 3)

15. mars 2024 oppdatert av: The Aurum Institute NPC

En randomisert studie som sammenligner behandlingsfullføring av daglig rifapentin og isoniazid i én måned (1HP) med ukentlig rifapentin og isoniazid i 3 måneder (3HP) hos personer som lever med HIV og i HIV-negative husholdningskontakter til nylig diagnostiserte tuberkulosepasienter, "En til Tre" rettssak

En multisenter, randomisert, stratifisert, åpen fase IV-studie blant HIV-positive personer (PLHIV) på antiretroviral terapi (ART), eller HIV-negative husholdningskontakter av pasienter med rifampicin-sensitiv lungetuberkulose (TB), som ikke gjør det har bevis på aktiv tuberkulose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli stratifisert etter indikasjon for tuberkulose (TB) forebyggende behandling (TPT) - HIV-seropositive personer eller HIV-negativ husholdningskontakt med person med smittsom TB - og vil motta enten ett av to TB-forebyggende behandlingsregimer:

Gruppe 1: Personer som lever med HIV-infeksjon uten aktiv tuberkulose

Arm A: isoniazid (300mg) og rifapentin (600mg) daglig i 4 uker (1HP)

Arm B: isoniazid (900mg) og rifapentin (900mg) ukentlig i 12 uker (3HP)

Arm A (n=250): 250 deltakere i alderen ≥13 år som er HIV-seropositive og tar ART som ikke har tegn på aktiv TB, vil bli rekruttert fra lokale klinikker. Etter å ha blitt samtykket, screenet og randomisert, vil deltakerne i arm A motta 1HP-kuren én gang daglig i 4 uker (28 doser).

Studiehendelser inkluderer en helsehistorie, fysisk undersøkelse, TB-symptomskjerm, symptomskjerm for uønskede hendelser (AE), overholdelseskontroller under 1HP og klinikkbesøk i minst måned 1, 2 og 6. Sikkerhetslaboratorier for leverfunksjon vil bli kontrollert som klinisk indisert.

Arm B (n=250): 250 deltakere i alderen ≥13 år som er HIV-seropositive og tar ART som ikke har tegn på aktiv TB, vil bli rekruttert fra lokale klinikker. Etter å ha blitt samtykket, screenet og randomisert, vil deltakere i arm B motta 3HP-kuren en gang i uken i 12 uker (12 doser).

Studiehendelser inkluderer en helsehistorie, fysisk undersøkelse, TB-symptomskjerm, symptomskjerm for uønskede hendelser (AE), overholdelseskontroller under 3HP og klinikkbesøk ved minst 1, 2, 3 og 6 måneder. Sikkerhetslaboratorier for leverfunksjon vil bli kontrollert som klinisk indisert.

Gruppe 2: HIV-negative husholdningskontakter av nylig diagnostiserte voksne med rifampicin-sensitiv lunge-TB.

Arm A: isoniazid (300mg) og rifapentin (600mg) daglig i 4 uker (1HP)

Arm B: isoniazid (900mg) og rifapentin (900mg) ukentlig i 12 uker (3HP)

Arm A (n=250): 250 deltakere i alder ≥13 år som er HIV-negative husholdningskontakter av voksne med rifampicin-sensitive lunge-TB som ikke har bevis for aktiv TB, vil bli rekruttert fra lokale klinikker og husholdninger med aktive tilfeller . Etter å ha blitt samtykket, screenet og randomisert, vil deltakerne i arm A motta 1HP-kuren én gang daglig i 4 uker (28 doser).

Studiehendelser inkluderer en helsehistorie, fysisk undersøkelse, TB-symptomskjerm, symptomskjerm for uønskede hendelser (AE), overholdelseskontroller under 1HP og klinikkbesøk i minst måned 1, 2 og 6. Sikkerhetslaboratorier for leverfunksjon vil bli kontrollert som klinisk indisert.

Arm B (n=250): 250 deltakere i alder ≥13 år som er HIV-negative husholdningskontakter av voksne med rifampicin-sensitive lunge-TB som ikke har bevis for aktiv TB, vil bli rekruttert fra lokale klinikker og husholdninger med aktive tilfeller . Etter å ha blitt samtykket, screenet og randomisert, vil deltakere i arm B motta 3HP-kuren en gang i uken i 12 uker (12 doser).

Studiehendelser inkluderer en helsehistorie, fysisk undersøkelse, TB-symptomskjerm, symptomskjerm for uønskede hendelser (AE), overholdelseskontroller under 3HP og klinikkbesøk ved minst 1, 2, 3 og 6 måneder. Sikkerhetslaboratorier for leverfunksjon vil bli kontrollert som klinisk indisert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • India
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Rekruttering
        • The Byramjee Jeejeebhoy Medical Centre (BJGMC-JHU) CRS
        • Ta kontakt med:
  • Indonesia
    • Jaya
      • Jakarta, Jaya, Indonesia, 14350
        • Rekruttering
        • Yayasan KNCV - The Persahabatan Hospital, Jakarta
        • Ta kontakt med:
  • Mosambik
    • Gaza
      • Chokwé, Gaza, Mosambik
        • Rekruttering
        • Fundação Aurum (The Aurum Institute Mozambique)
        • Ta kontakt med:
  • Sør-Afrika
    • North West Province
      • Klerksdorp, North West Province, Sør-Afrika, 2571
        • Rekruttering
        • The Aurum Institute: Gavin J Churchyard Legacy Centre
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Oteng Letlape
        • Underetterforsker:
          • Mgcini Moyo
        • Underetterforsker:
          • Raesibe Agnes Pearl Selepe

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Gruppe 1: HIV-positive ungdom og voksne i Sør-Afrika og India

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 13 år
  2. Vekt > 30 kg
  3. HIV-seropositiv
  4. HIV-virusmengde <400 kopier/ml, definert som "viralt undertrykt", på et EFV- eller DTG-basert ART-regime (se avsnitt 3.6.2)
  5. Kandidater må oppfylle WHOs kriterier for å motta TPT

Ekskluderingskriterier:

  1. Bekreftet eller mistenkt tuberkulosesykdom (bevist av symptomer og/eller kliniske undersøkelsesfunn og/eller røntgenfunn av thorax som tyder på tuberkulose, positiv mykobakteriell kultur eller molekylær tuberkulosetesting eller for tiden på tuberkulosebehandling for aktiv tuberkulose)
  2. Flytter sannsynligvis fra studieområdet i løpet av studietiden
  3. Kjent nylig eksponering for et tuberkulosetilfelle med resistens mot isoniazid eller rifampicin.
  4. Tidligere behandling for aktiv eller latent tuberkulose i mer enn 30 dager i løpet av de siste 2 årene
  5. På nevirapin-, etravirin-, rilpivirin-, PI-baserte eller raltegravir-holdige ART-regimer
  6. Kjent følsomhet eller intoleranse overfor isoniazid eller rifamyciner
  7. Mistanke om akutt hepatitt eller kjent kronisk eller ustabil leversykdom^
  8. ALT > 3 ganger øvre normalgrense (ULN)
  9. Totalt bilirubin > 2,5 ganger ULN
  10. Graviditet eller amming Fertile kvinner som ikke kan eller vil bruke to former for prevensjon**
  11. På forbudte medisiner (se vedlegg I)

Gruppe 2: HIV-negative husholdningskontakter til en voksen med bekreftet lunge-TB i Mosambik og Indonesia

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 13 år
  2. Vekt > 30 kg
  3. HIV-negativ
  4. Husholdningskontakt av en voksen med bekreftet rifampicin-sensitiv lunge-TB
  5. Kandidater må oppfylle WHOs kriterier for å motta TPT

Ekskluderingskriterier:

  1. Bekreftet eller mistenkt tuberkulosesykdom (bevist av symptomer og/eller kliniske undersøkelsesfunn og/eller røntgenfunn av thorax som tyder på tuberkulose, positiv mykobakteriell kultur eller molekylær tuberkulosetesting eller for tiden på tuberkulosebehandling for aktiv tuberkulose)
  2. Flytter sannsynligvis fra studieområdet i løpet av studietiden
  3. Kjent eksponering for tuberkulosetilfeller med resistens mot isoniazid eller rifampicin i kildetilfellet
  4. Tidligere behandling for aktiv eller latent tuberkulose i >30 dager i løpet av de siste 2 årene
  5. Kjent følsomhet eller intoleranse overfor isoniazid eller rifamyciner
  6. Mistanke om akutt hepatitt eller kjent kronisk eller ustabil leversykdom^
  7. ALT > 3 ganger øvre normalgrense (ULN)
  8. Totalt bilirubin > 2,5 ganger ULN
  9. Graviditet eller amming Fertile kvinner som ikke kan eller vil bruke to former for prevensjon**
  10. På forbudte medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1: Personer som lever med HIV-infeksjon uten aktiv tuberkulose
Legemiddel: Daglig rifapentin og isoniazid i 4 uker
Arm A: isoniazid (300mg) og rifapentin (600mg) daglig i 4 uker (1HP)
Legemiddel: Ukentlig rifapentin og isoniazid i 12 uker
Arm B: isoniazid (900mg) og rifapentin (900mg) ukentlig i 12 uker (3HP)
Eksperimentell: Gruppe 2: HIV-negative husholdningskontakter av voksne med rifampicin-sensitiv lunge-TB
Legemiddel: Daglig rifapentin og isoniazid i 4 uker
Arm A: isoniazid (300mg) og rifapentin (600mg) daglig i 4 uker (1HP)
Legemiddel: Ukentlig rifapentin og isoniazid i 12 uker
Arm B: isoniazid (900mg) og rifapentin (900mg) ukentlig i 12 uker (3HP)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsoverholdelse - selvrapportering
Tidsramme: fra studiestart i uke 0 til opptil 8 uker med 1HP (Gruppe 1) eller opptil 24 uker med 3HP (Gruppe 2), som skal rapporteres ved slutten av prøveperioden
Fullføring av TPT med >90 % etterlevelse dokumentert ved egenrapportering (begge grupper, arm A og B)
fra studiestart i uke 0 til opptil 8 uker med 1HP (Gruppe 1) eller opptil 24 uker med 3HP (Gruppe 2), som skal rapporteres ved slutten av prøveperioden
Behandlingsoverholdelse - antall pille
Tidsramme: fra studiestart i uke 0 til opptil 8 uker med 1HP (Gruppe 1) eller opptil 24 uker med 3HP (Gruppe 2), som skal rapporteres ved slutten av prøveperioden
Fullføring av TPT med >90 % etterlevelse dokumentert ved antall pille (begge grupper, arm A og B)
fra studiestart i uke 0 til opptil 8 uker med 1HP (Gruppe 1) eller opptil 24 uker med 3HP (Gruppe 2), som skal rapporteres ved slutten av prøveperioden
Behandlingsoverholdelse – elektronisk overvåkingsenhet (EMD)
Tidsramme: fra studiestart i uke 0 til opptil 8 uker med 1HP (Gruppe 1) eller opptil 24 uker med 3HP (Gruppe 2), som skal rapporteres ved slutten av prøveperioden
Fullføring av TPT med >90 % etterlevelse dokumentert ved antall pille (begge grupper, arm A og B)
fra studiestart i uke 0 til opptil 8 uker med 1HP (Gruppe 1) eller opptil 24 uker med 3HP (Gruppe 2), som skal rapporteres ved slutten av prøveperioden
Uønskede hendelser
Tidsramme: fra studiestart på dag 0 til og med måned 6 (uke 24), rapporteres ved slutten av prøveperioden
Forekomst av grad 2 eller høyere målrettede sikkerhetshendelser (begge grupper, arm A og B). Målrettede sikkerhetshendelser er overfølsomhetssyndrom, utslett, anfall, perifer nevropati, hepatotoksisitet, kvalme og oppkast og medikamentrelatert feber.
fra studiestart på dag 0 til og med måned 6 (uke 24), rapporteres ved slutten av prøveperioden
Tidlig seponering av behandlingen
Tidsramme: fra studiestart i uke 0 til opptil 8 uker med 1HP (Gruppe 1) eller opptil 24 uker med 3HP (Gruppe 2), rapporteres ved slutten av prøveperioden
seponering av studiemedisiner på grunn av bivirkninger (begge grupper, arm A og B)
fra studiestart i uke 0 til opptil 8 uker med 1HP (Gruppe 1) eller opptil 24 uker med 3HP (Gruppe 2), rapporteres ved slutten av prøveperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: fra studiestart i uke 0 til opptil 8 uker med 1HP (Gruppe 1) eller opptil 24 uker med 3HP (Gruppe 2), som skal rapporteres ved slutten av prøveperioden
Inkrementell kostnadseffektivitet av 1HP og 3HP (sammenlignet med hverandre, ^ måneder med isoniazid (6H), og ingen behandling) ved bruk av et samfunnsperspektiv.
fra studiestart i uke 0 til opptil 8 uker med 1HP (Gruppe 1) eller opptil 24 uker med 3HP (Gruppe 2), som skal rapporteres ved slutten av prøveperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Aurum Institute NPC

Samarbeidspartnere

Johns Hopkins University

Etterforskere

  • Studiestol: Gavin Churchyard, Aurum Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

28. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00298999

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tuberkulose

Kliniske studier på Daglig rifapentin og isoniazid i 4 uker

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere