Päivittäisen rifapentiinin ja isoniatsidin yhden kuukauden (1 HP) hoidon päättymisen vertailu 3 kuukauden viikoittaiseen suuren annoksen rifapentiini- ja isoniatsidiin (3 HP) HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä ja äskettäin diagnosoitujen tuberkuloosipotilaiden kotikontakteissa (1 to 3)

Osallistujat ositetaan tuberkuloosin ennaltaehkäisevän hoidon (TPT) indikaatioiden mukaan - HIV-seropositiiviset henkilöt tai tarttuvaa tuberkuloosia sairastavan henkilön HIV-negatiiviset kotikontaktit - ja he saavat jommankumman kahdesta tuberkuloosin ehkäisevästä hoito-ohjelmasta:

Ryhmä 1: Ihmiset, joilla on HIV-infektio ilman aktiivista tuberkuloosia

Käsivarsi A: isoniatsidi (300 mg) ja rifapentiini (600 mg) päivittäin 4 viikon ajan (1 HP)

Käsivarsi B: isoniatsidi (900 mg) ja rifapentiini (900 mg) viikoittain 12 viikon ajan (3HP)

Käsiryhmä A (n=250): 250 osallistujaa, joiden ikä on ≥13 vuotta ja jotka ovat HIV-seropositiivisia ja käyttävät ART-hoitoa ja joilla ei ole näyttöä aktiivisesta tuberkuloosista, rekrytoidaan paikallisilta klinikoilta. Suostumuksen, seulonnan ja satunnaistuksen jälkeen A-ryhmän osallistujat saavat 1HP-ohjelman kerran päivässä 4 viikon ajan (28 annosta).

Tutkimustapahtumiin kuuluvat terveyshistoria, fyysinen tutkimus, tuberkuloosin oireiden seulonta, haittatapahtumien oireiden seulonta, hoitoon sitoutumisen tarkastukset 1HP:n aikana ja klinikkakäynnit vähintään kuukauden 1, 2 ja 6 kohdalla. Maksan toiminnan turvallisuuslaboratoriot tarkistetaan kliinisen tarpeen mukaan.

Haara B (n=250): 250 osallistujaa, joiden ikä on ≥13 vuotta ja jotka ovat HIV-seropositiivisia ja käyttävät ART-hoitoa ja joilla ei ole näyttöä aktiivisesta tuberkuloosista, rekrytoidaan paikallisilta klinikoilta. Suostumuksen, seulonnan ja satunnaistuksen jälkeen osan B osallistujat saavat 3HP-ohjelman kerran viikossa 12 viikon ajan (12 annosta).

Tutkimustapahtumiin kuuluvat terveyshistoria, fyysinen tutkimus, tuberkuloosin oireiden seulonta, haittatapahtumien oireiden seulonta, hoitoon sitoutumisen tarkastukset 3HP:n aikana ja klinikkakäynnit vähintään kuukausina 1, 2, 3 ja 6. Maksan toiminnan turvallisuuslaboratoriot tarkistetaan kliinisen tarpeen mukaan.

Ryhmä 2: HIV-negatiiviset kotikontaktit äskettäin diagnosoiduilla aikuisilla, joilla on rifampisiinille herkkä keuhkotuberkuloosi.

Käsivarsi A: isoniatsidi (300 mg) ja rifapentiini (600 mg) päivittäin 4 viikon ajan (1 HP)

Käsivarsi B: isoniatsidi (900 mg) ja rifapentiini (900 mg) viikoittain 12 viikon ajan (3HP)

Käsivarsi A (n=250): 250 osallistujaa, joiden ikä on ≥13 vuotta ja jotka ovat HIV-negatiivisia kotitalouskontakteja rifampisiinille herkkää keuhkotuberkuloosia sairastavien aikuisten kanssa, joilla ei ole näyttöä aktiivisesta tuberkuloosista, värvätään paikallisilta klinikoilta ja aktiivisten tapausten kotitalouksista . Suostumuksen, seulonnan ja satunnaistuksen jälkeen A-ryhmän osallistujat saavat 1HP-ohjelman kerran päivässä 4 viikon ajan (28 annosta).

Tutkimustapahtumiin kuuluvat terveyshistoria, fyysinen tutkimus, tuberkuloosin oireiden seulonta, haittatapahtumien oireiden seulonta, hoitoon sitoutumisen tarkastukset 1HP:n aikana ja klinikkakäynnit vähintään kuukauden 1, 2 ja 6 kohdalla. Maksan toiminnan turvallisuuslaboratoriot tarkistetaan kliinisen tarpeen mukaan.

Käsivarsi B (n=250): 250 osallistujaa, joiden ikä on ≥13 vuotta ja jotka ovat HIV-negatiivisia kotitalouskontakteja rifampisiinille herkkää keuhkotuberkuloosia sairastavien aikuisten kanssa, joilla ei ole näyttöä aktiivisesta tuberkuloosista, värvätään paikallisilta klinikoilta ja aktiivisten tapausten kotitalouksista . Suostumuksen, seulonnan ja satunnaistuksen jälkeen osan B osallistujat saavat 3HP-ohjelman kerran viikossa 12 viikon ajan (12 annosta).

Tutkimustapahtumiin kuuluvat terveyshistoria, fyysinen tutkimus, tuberkuloosin oireiden seulonta, haittatapahtumien oireiden seulonta, hoitoon sitoutumisen tarkastukset 3HP:n aikana ja klinikkakäynnit vähintään kuukausina 1, 2, 3 ja 6. Maksan toiminnan turvallisuuslaboratoriot tarkistetaan kliinisen tarpeen mukaan.