Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van voltooiing van de behandeling van dagelijkse rifapentine en isoniazide gedurende één maand (1HP) met wekelijkse hoge dosis rifapentine en isoniazide gedurende 3 maanden (3HP) bij personen die leven met hiv en in huishoudelijke contacten van recent gediagnosticeerde tuberculosepatiënten (1 to 3)

5 december 2025 bijgewerkt door: The Aurum Institute NPC

Een gerandomiseerde studie waarin de voltooiing van de behandeling van dagelijkse rifapentine en isoniazide gedurende één maand (1HP) werd vergeleken met wekelijkse rifapentine en isoniazide gedurende 3 maanden (3HP) bij personen die leven met hiv en in hiv-negatieve gezinscontacten van recent gediagnosticeerde tuberculosepatiënten. Drie" proces

Een multicenter, gerandomiseerde, gestratificeerde, open-label, fase IV-studie onder hiv-positieve personen (PLHIV) die antiretrovirale therapie (ART) krijgen, of hiv-negatieve huishoudelijke contacten van patiënten met rifampicinegevoelige longtuberculose (tbc), die dat niet doen bewijs hebben van actieve tuberculose.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden gestratificeerd volgens indicatie voor tuberculose (tbc) preventieve behandeling (TPT) - hiv-seropositieve personen of hiv-negatieve gezinscontactpersoon van persoon met besmettelijke tuberculose - en krijgen een van de volgende twee tbc-preventieve therapieregimes:

Groep 1: mensen met hiv-infectie zonder actieve tuberculose

Arm A: isoniazide (300 mg) en rifapentine (600 mg) dagelijks gedurende 4 weken (1 HP)

Arm B: isoniazide (900 mg) en rifapentine (900 mg) wekelijks gedurende 12 weken (3HP)

Arm A (n=250): 250 deelnemers van ≥13 jaar die hiv-seropositief zijn en anticonceptiva gebruiken en geen bewijs hebben van actieve tuberculose zullen worden gerekruteerd uit lokale klinieken. Na toestemming, screening en randomisatie krijgen deelnemers in groep A het 1HP-regime eenmaal daags gedurende 4 weken (28 doses).

Studiegebeurtenissen omvatten een gezondheidsgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, tbc-symptoomscreening, symptoomscreening voor bijwerkingen (AE's), therapietrouwcontroles tijdens 1 HP en kliniekbezoeken op zijn minst in maand 1, 2 en 6. Veiligheidslaboratoria voor leverfunctie zullen worden gecontroleerd zoals klinisch geïndiceerd.

Arm B (n=250): 250 deelnemers van ≥13 jaar die hiv-seropositief zijn en anticonceptiva gebruiken en geen bewijs hebben van actieve tuberculose zullen worden gerekruteerd uit lokale klinieken. Na toestemming, screening en randomisatie krijgen deelnemers in groep B het 3HP-regime eenmaal per week gedurende 12 weken (12 doses).

Studiegebeurtenissen omvatten een gezondheidsgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, tbc-symptoomscreening, symptoomscreening voor bijwerkingen (AE's), therapietrouwcontroles tijdens 3HP en kliniekbezoeken op zijn minst na maand 1, 2, 3 en 6. Veiligheidslaboratoria voor leverfunctie zullen worden gecontroleerd zoals klinisch geïndiceerd.

Groep 2: hiv-negatieve huishoudelijke contacten van nieuw gediagnosticeerde volwassenen met rifampicinegevoelige longtuberculose.

Arm A: isoniazide (300 mg) en rifapentine (600 mg) dagelijks gedurende 4 weken (1 HP)

Arm B: isoniazide (900 mg) en rifapentine (900 mg) wekelijks gedurende 12 weken (3HP)

Arm A (n=250): 250 deelnemers van ≥13 jaar die hiv-negatieve gezinscontacten zijn van volwassenen met rifampicinegevoelige longtuberculose die geen bewijs hebben van actieve tuberculose zullen worden gerekruteerd uit lokale klinieken en huishoudens met actieve gevallen . Na toestemming, screening en randomisatie krijgen deelnemers in groep A het 1HP-regime eenmaal daags gedurende 4 weken (28 doses).

Studiegebeurtenissen omvatten een gezondheidsgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, tbc-symptoomscreening, symptoomscreening voor bijwerkingen (AE's), therapietrouwcontroles tijdens 1 HP en kliniekbezoeken op zijn minst in maand 1, 2 en 6. Veiligheidslaboratoria voor leverfunctie zullen worden gecontroleerd zoals klinisch geïndiceerd.

Arm B (n=250): 250 deelnemers van ≥13 jaar die hiv-negatieve gezinscontacten zijn van volwassenen met rifampicinegevoelige longtuberculose die geen bewijs hebben van actieve tuberculose zullen worden gerekruteerd uit lokale klinieken en huishoudens met actieve gevallen . Na toestemming, screening en randomisatie krijgen deelnemers in groep B het 3HP-regime eenmaal per week gedurende 12 weken (12 doses).

Studiegebeurtenissen omvatten een gezondheidsgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, tbc-symptoomscreening, symptoomscreening voor bijwerkingen (AE's), therapietrouwcontroles tijdens 3HP en kliniekbezoeken op zijn minst na maand 1, 2, 3 en 6. Veiligheidslaboratoria voor leverfunctie zullen worden gecontroleerd zoals klinisch geïndiceerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1000

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411001
        • The Byramjee Jeejeebhoy Medical Centre (BJGMC-JHU) CRS
  • Indonesië
    • Jaya
      • Jakarta, Jaya, Indonesië, 14350
        • Yayasan KNCV - The Persahabatan Hospital, Jakarta
  • Mozambique
    • Gaza Province
      • Chokwé, Gaza Province, Mozambique
        • Fundação Aurum (The Aurum Institute Mozambique)
  • Zuid-Afrika
    • North West
      • Klerksdorp, North West, Zuid-Afrika, 2571
        • The Aurum Institute: Gavin J Churchyard Legacy Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Groep 1: HIV-positieve adolescenten en volwassenen in Zuid-Afrika en India

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 13 jaar
  2. Gewicht > 30 kg
  3. HIV-seropositief
  4. Hiv-virale belasting <400 kopieën/ml, gedefinieerd als 'viraal onderdrukt', op een EFV- of DTG-gebaseerd ART-regime (zie rubriek 3.6.2)
  5. Kandidaten moeten voldoen aan de WHO-criteria voor het ontvangen van TPT

Uitsluitingscriteria:

  1. Bevestigde of vermoede tbc-ziekte (aangetoond door symptomen en/of klinische onderzoeksresultaten en/of thoraxradiografische bevindingen die wijzen op tbc, positieve mycobacteriële kweek of moleculaire tbc-testen of momenteel in behandeling voor tbc voor actieve tbc-ziekte)
  2. Verplaatst zich waarschijnlijk tijdens de studieperiode van het studiegebied
  3. Bekende recente blootstelling aan een tbc-zaak met resistentie tegen isoniazide of rifampicine.
  4. Eerdere behandeling voor actieve of latente tuberculose gedurende meer dan 30 dagen in de afgelopen 2 jaar
  5. Over nevirapine-, etravirine-, rilpivirine-, PI-gebaseerde of raltegravir-bevattende ART-regimes
  6. Bekende gevoeligheid of intolerantie voor isoniazide of rifamycinen
  7. Vermoedelijke acute hepatitis of bekende chronische of onstabiele leverziekte^
  8. ALAT > 3 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  9. Totaal bilirubine > 2,5 keer de ULN
  10. Zwangerschap of borstvoeding Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die twee vormen van anticonceptie niet kunnen of willen gebruiken**
  11. Over verboden medicijnen (zie Bijlage I)

Groep 2: HIV-negatieve huishoudelijke contacten van een volwassene met bevestigde longtuberculose in Mozambique en Indonesië

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 13 jaar
  2. Gewicht > 30 kg
  3. HIV-negatief
  4. Huishoudelijk contact van een volwassene met bevestigde rifampicine-gevoelige longtuberculose
  5. Kandidaten moeten voldoen aan de WHO-criteria voor het ontvangen van TPT

Uitsluitingscriteria:

  1. Bevestigde of vermoede tbc-ziekte (aangetoond door symptomen en/of klinische onderzoeksresultaten en/of thoraxradiografische bevindingen die wijzen op tbc, positieve mycobacteriële kweek of moleculaire tbc-testen of momenteel in behandeling voor tbc voor actieve tbc-ziekte)
  2. Verplaatst zich waarschijnlijk tijdens de studieperiode van het studiegebied
  3. Bekende blootstelling aan tbc-gevallen met resistentie tegen isoniazide of rifampicine in het brongeval
  4. Eerdere behandeling voor actieve of latente tuberculose gedurende >30 dagen in de afgelopen 2 jaar
  5. Bekende gevoeligheid of intolerantie voor isoniazide of rifamycinen
  6. Vermoedelijke acute hepatitis of bekende chronische of onstabiele leverziekte^
  7. ALAT > 3 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  8. Totaal bilirubine > 2,5 keer de ULN
  9. Zwangerschap of borstvoeding Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die twee vormen van anticonceptie niet kunnen of willen gebruiken**
  10. Over verboden medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1: mensen met hiv-infectie zonder actieve tuberculose
Geneesmiddel: Dagelijks rifapentine en isoniazide gedurende 4 weken
Arm A: isoniazide (300 mg) en rifapentine (600 mg) dagelijks gedurende 4 weken (1 HP)
Geneesmiddel: Wekelijks rifapentine en isoniazide gedurende 12 weken
Arm B: isoniazide (900 mg) en rifapentine (900 mg) wekelijks gedurende 12 weken (3HP)
Experimenteel: Groep 2: hiv-negatieve huishoudelijke contacten van volwassenen met rifampicinegevoelige longtuberculose
Geneesmiddel: Dagelijks rifapentine en isoniazide gedurende 4 weken
Arm A: isoniazide (300 mg) en rifapentine (600 mg) dagelijks gedurende 4 weken (1 HP)
Geneesmiddel: Wekelijks rifapentine en isoniazide gedurende 12 weken
Arm B: isoniazide (900 mg) en rifapentine (900 mg) wekelijks gedurende 12 weken (3HP)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapietrouw - zelfrapportage
Tijdsspanne: vanaf het begin van de studie in week 0 tot maximaal 8 weken van 1HP (groep 1) of tot 24 weken van 3HP (groep 2), te rapporteren aan het einde van de studie
Voltooiing van TPT met >90% therapietrouw gedocumenteerd door zelfrapportage (beide groepen, arm A en B)
vanaf het begin van de studie in week 0 tot maximaal 8 weken van 1HP (groep 1) of tot 24 weken van 3HP (groep 2), te rapporteren aan het einde van de studie
Therapietrouw - aantal pillen
Tijdsspanne: vanaf het begin van de studie in week 0 tot maximaal 8 weken van 1HP (groep 1) of tot 24 weken van 3HP (groep 2), te rapporteren aan het einde van de studie
Voltooiing van TPT met >90% therapietrouw gedocumenteerd door het aantal pillen (beide groepen, armen A en B)
vanaf het begin van de studie in week 0 tot maximaal 8 weken van 1HP (groep 1) of tot 24 weken van 3HP (groep 2), te rapporteren aan het einde van de studie
Therapietrouw - elektronisch bewakingsapparaat (EMD)
Tijdsspanne: vanaf het begin van de studie in week 0 tot maximaal 8 weken van 1HP (groep 1) of tot 24 weken van 3HP (groep 2), te rapporteren aan het einde van de studie
Voltooiing van TPT met >90% therapietrouw gedocumenteerd door het aantal pillen (beide groepen, armen A en B)
vanaf het begin van de studie in week 0 tot maximaal 8 weken van 1HP (groep 1) of tot 24 weken van 3HP (groep 2), te rapporteren aan het einde van de studie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf het begin van de studie op dag 0 tot en met maand 6 (week 24), te rapporteren aan het einde van de studie
Het optreden van gerichte veiligheidsgebeurtenissen van graad 2 of hoger (beide groepen, arm A en B). Gerichte veiligheidsgebeurtenissen zijn overgevoeligheidssyndroom, huiduitslag, epileptische aanvallen, perifere neuropathie, hepatotoxiciteit, misselijkheid en braken en drugsgerelateerde koorts.
vanaf het begin van de studie op dag 0 tot en met maand 6 (week 24), te rapporteren aan het einde van de studie
Voortijdige stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: vanaf het begin van de studie in week 0 tot maximaal 8 weken van 1HP (groep 1) of tot 24 weken van 3HP (groep 2), te rapporteren aan het einde van de studie
stopzetting van studiemedicatie vanwege bijwerkingen (beide groepen, arm A en B)
vanaf het begin van de studie in week 0 tot maximaal 8 weken van 1HP (groep 1) of tot 24 weken van 3HP (groep 2), te rapporteren aan het einde van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: vanaf het begin van de studie in week 0 tot maximaal 8 weken van 1HP (groep 1) of tot 24 weken van 3HP (groep 2), te rapporteren aan het einde van de studie
Incrementele kosteneffectiviteit van 1HP en 3HP (vergeleken met elkaar, ^ maanden isoniazide (6H), en geen behandeling) vanuit een maatschappelijk perspectief.
vanaf het begin van de studie in week 0 tot maximaal 8 weken van 1HP (groep 1) of tot 24 weken van 3HP (groep 2), te rapporteren aan het einde van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Aurum Institute NPC

Medewerkers

Johns Hopkins University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Gavin Churchyard, Aurum Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00298999

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren