Vergleich des Behandlungsabschlusses mit täglichem Rifapentin und Isoniazid für einen Monat (1 PS) mit wöchentlichem hochdosiertem Rifapentin und Isoniazid für 3 Monate (3 PS) bei Personen, die mit HIV leben, und bei Haushaltskontakten kürzlich diagnostizierter Tuberkulosepatienten (1 to 3)

Die Teilnehmer werden nach Indikation für eine vorbeugende Behandlung (TPT) gegen Tuberkulose (TB) geschichtet – HIV-seropositive Personen oder HIV-negativer Haushaltskontakt einer Person mit infektiöser Tuberkulose – und erhalten eines von zwei vorbeugenden Therapieschemata für Tuberkulose (TB):

Gruppe 1: Menschen mit HIV-Infektion ohne aktive Tuberkulose

Arm A: Isoniazid (300 mg) und Rifapentin (600 mg) täglich für 4 Wochen (1 HP)

Arm B: Isoniazid (900 mg) und Rifapentin (900 mg) wöchentlich für 12 Wochen (3HP)

Arm A (n=250): 250 Teilnehmer im Alter von ≥ 13 Jahren, die HIV-seropositiv sind und ART einnehmen und keine Anzeichen einer aktiven Tuberkulose haben, werden aus örtlichen Kliniken rekrutiert. Nach Einwilligung, Screening und Randomisierung erhalten die Teilnehmer in Arm A 4 Wochen lang einmal täglich das 1HP-Regime (28 Dosen).

Zu den Studienereignissen gehören eine Anamnese, eine körperliche Untersuchung, ein TB-Symptomscreening, ein Symptomscreening auf unerwünschte Ereignisse (UE), Einhaltungskontrollen während des ersten HP und Klinikbesuche mindestens in den Monaten 1, 2 und 6. Sicherheitslabore für die Leberfunktion werden nach klinischer Indikation überprüft.

Arm B (n=250): 250 Teilnehmer im Alter von ≥ 13 Jahren, die HIV-seropositiv sind und ART einnehmen und keine Anzeichen einer aktiven Tuberkulose haben, werden aus örtlichen Kliniken rekrutiert. Nach Einwilligung, Screening und Randomisierung erhalten die Teilnehmer in Arm B 12 Wochen lang einmal wöchentlich das 3HP-Regime (12 Dosen).

Zu den Studienereignissen gehören eine Anamnese, eine körperliche Untersuchung, ein TB-Symptomscreening, ein Symptomscreening auf unerwünschte Ereignisse (UE), Einhaltungskontrollen während der 3HP und Klinikbesuche mindestens in den Monaten 1, 2, 3 und 6. Sicherheitslabore für die Leberfunktion werden nach klinischer Indikation überprüft.

Gruppe 2: HIV-negative Haushaltskontakte neu diagnostizierter Erwachsener mit Rifampicin-empfindlicher Lungentuberkulose.

Arm A: Isoniazid (300 mg) und Rifapentin (600 mg) täglich für 4 Wochen (1 HP)

Arm B: Isoniazid (900 mg) und Rifapentin (900 mg) wöchentlich für 12 Wochen (3HP)

Arm A (n=250): 250 Teilnehmer im Alter von ≥ 13 Jahren, die HIV-negative Haushaltskontakte von Erwachsenen mit Rifampicin-empfindlicher Lungentuberkulose haben und keine Hinweise auf eine aktive Tuberkulose haben, werden aus örtlichen Kliniken und Haushalten mit aktiven Fällen rekrutiert . Nach Einwilligung, Screening und Randomisierung erhalten die Teilnehmer in Arm A 4 Wochen lang einmal täglich das 1HP-Regime (28 Dosen).

Zu den Studienereignissen gehören eine Anamnese, eine körperliche Untersuchung, ein TB-Symptomscreening, ein Symptomscreening auf unerwünschte Ereignisse (UE), Einhaltungskontrollen während des ersten HP und Klinikbesuche mindestens in den Monaten 1, 2 und 6. Sicherheitslabore für die Leberfunktion werden nach klinischer Indikation überprüft.

Arm B (n=250): 250 Teilnehmer im Alter von ≥ 13 Jahren, die HIV-negative Haushaltskontakte von Erwachsenen mit Rifampicin-empfindlicher Lungentuberkulose haben und keine Hinweise auf eine aktive Tuberkulose haben, werden aus örtlichen Kliniken und Haushalten mit aktiven Fällen rekrutiert . Nach Einwilligung, Screening und Randomisierung erhalten die Teilnehmer in Arm B 12 Wochen lang einmal wöchentlich das 3HP-Regime (12 Dosen).

Zu den Studienereignissen gehören eine Anamnese, eine körperliche Untersuchung, ein TB-Symptomscreening, ein Symptomscreening auf unerwünschte Ereignisse (UE), Einhaltungskontrollen während der 3HP und Klinikbesuche mindestens in den Monaten 1, 2, 3 und 6. Sicherheitslabore für die Leberfunktion werden nach klinischer Indikation überprüft.