Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání ukončení léčby rifapentinem a isoniazidem denně po dobu jednoho měsíce (1 HP) s týdenní vysokou dávkou rifapentinu a isoniazidu po dobu 3 měsíců (3 HP) u osob žijících s HIV a v domácnostech v kontaktu s nedávno diagnostikovanými pacienty s tuberkulózou (1 to 3)

5. prosince 2025 aktualizováno: The Aurum Institute NPC

Randomizovaná studie porovnávající absolvování denní léčby rifapentinem a isoniazidem po dobu jednoho měsíce (1 HP) s týdenním rifapentinem a izoniazidem po dobu 3 měsíců (3 HP) u osob žijících s HIV a u HIV-negativních domácích kontaktů nedávno diagnostikovaných pacientů s tuberkulózou. Tři" soud

Multicentrická, randomizovaná, stratifikovaná, otevřená studie fáze IV mezi HIV pozitivními osobami (PLHIV) na antiretrovirové terapii (ART) nebo HIV negativních domácích kontaktech pacientů s plicní tuberkulózou citlivou na rifampicin (TB), kteří ne mít důkaz aktivní TBC.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou stratifikováni podle indikace k preventivní léčbě tuberkulózy (TBC) – HIV séropozitivní osoby nebo HIV-negativní domácí kontakt osoby s infekční TBC – a dostanou jeden ze dvou režimů preventivní terapie TBC:

Skupina 1: Lidé žijící s infekcí HIV bez aktivní TBC

Rameno A: isoniazid (300 mg) a rifapentin (600 mg) denně po dobu 4 týdnů (1 HP)

Rameno B: isoniazid (900 mg) a rifapentin (900 mg) týdně po dobu 12 týdnů (3HP)

Skupina A (n=250): 250 účastníků ve věku ≥13 let, kteří jsou HIV séropozitivní a užívají ART, kteří nemají důkazy o aktivní TBC, bude přijato z místních klinik. Po souhlasu, screeningu a randomizaci budou účastníci v rameni A dostávat režim 1HP jednou denně po dobu 4 týdnů (28 dávek).

Události studie zahrnují zdravotní anamnézu, fyzikální vyšetření, screening příznaků TBC, screening symptomů pro nežádoucí příhody (AE), kontroly dodržování během 1HP a návštěvy kliniky alespoň v 1., 2. a 6. měsíci. Bezpečnostní laboratoře pro jaterní funkce budou kontrolovány podle klinické indikace.

Rameno B (n=250): 250 účastníků ve věku ≥13 let, kteří jsou HIV séropozitivní a užívají ART, kteří nemají důkazy o aktivní TBC, bude přijato z místních klinik. Po souhlasu, screeningu a randomizaci budou účastníci v rameni B dostávat režim 3HP jednou týdně po dobu 12 týdnů (12 dávek).

Události studie zahrnují zdravotní anamnézu, fyzikální vyšetření, screening příznaků TBC, screening symptomů na nežádoucí příhody (AE), kontroly dodržování během 3HP a návštěvy kliniky alespoň v 1., 2., 3. a 6. měsíci. Bezpečnostní laboratoře pro jaterní funkce budou kontrolovány podle klinické indikace.

Skupina 2: HIV-negativní domácí kontakty nově diagnostikovaných dospělých s plicní TBC citlivou na rifampicin.

Rameno A: isoniazid (300 mg) a rifapentin (600 mg) denně po dobu 4 týdnů (1 HP)

Rameno B: isoniazid (900 mg) a rifapentin (900 mg) týdně po dobu 12 týdnů (3HP)

Skupina A (n=250): 250 účastníků ve věku ≥ 13 let, kteří jsou HIV-negativními v domácnostech v kontaktu s dospělými s plicní TBC citlivou na rifampicin, kteří nemají důkazy o aktivní TBC, bude rekrutováno z místních klinik a domácností aktivních případů . Po souhlasu, screeningu a randomizaci budou účastníci v rameni A dostávat režim 1HP jednou denně po dobu 4 týdnů (28 dávek).

Události studie zahrnují zdravotní anamnézu, fyzikální vyšetření, screening příznaků TBC, screening symptomů pro nežádoucí příhody (AE), kontroly dodržování během 1HP a návštěvy kliniky alespoň v 1., 2. a 6. měsíci. Bezpečnostní laboratoře pro jaterní funkce budou kontrolovány podle klinické indikace.

Rameno B (n=250): 250 účastníků ve věku ≥13 let, kteří jsou HIV-negativními v domácnostech v kontaktu s dospělými s plicní TBC citlivou na rifampicin, kteří nemají důkazy o aktivní TBC, bude rekrutováno z místních klinik a domácností aktivních případů . Po souhlasu, screeningu a randomizaci budou účastníci v rameni B dostávat režim 3HP jednou týdně po dobu 12 týdnů (12 dávek).

Události studie zahrnují zdravotní anamnézu, fyzikální vyšetření, screening příznaků TBC, screening symptomů na nežádoucí příhody (AE), kontroly dodržování během 3HP a návštěvy kliniky alespoň v 1., 2., 3. a 6. měsíci. Bezpečnostní laboratoře pro jaterní funkce budou kontrolovány podle klinické indikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1000

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • The Byramjee Jeejeebhoy Medical Centre (BJGMC-JHU) CRS
  • Indonésie
    • Jaya
      • Jakarta, Jaya, Indonésie, 14350
        • Yayasan KNCV - The Persahabatan Hospital, Jakarta
  • Jižní Afrika
    • North West
      • Klerksdorp, North West, Jižní Afrika, 2571
        • The Aurum Institute: Gavin J Churchyard Legacy Centre
  • Mosambik
    • Gaza Province
      • Chokwé, Gaza Province, Mosambik
        • Fundação Aurum (The Aurum Institute Mozambique)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Skupina 1: HIV pozitivní dospívající a dospělí v Jižní Africe a Indii

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 13 let
  2. Hmotnost > 30 kg
  3. HIV-séropozitivní
  4. Virová nálož HIV < 400 kopií/ml, definovaná jako „virově potlačená“ v režimu ART na bázi EFV nebo DTG (viz část 3.6.2)
  5. Uchazeči musí splňovat kritéria WHO pro získání TPT

Kritéria vyloučení:

  1. Potvrzené nebo suspektní onemocnění TBC (prokázané symptomy a/nebo nálezy klinického vyšetření a/nebo rentgenovými nálezy hrudníku naznačujícími TBC, pozitivní mykobakteriální kultivační nebo molekulární TBC vyšetření nebo v současné době na léčbě TBC pro aktivní onemocnění TBC)
  2. Pravděpodobně se během studijního období přesune ze studované oblasti
  3. Známá nedávná expozice případu TBC s rezistencí na isoniazid nebo rifampicin.
  4. Předchozí léčba aktivní nebo latentní TBC po dobu delší než 30 dní během posledních 2 let
  5. Na režimech ART s nevirapinem, etravirinem, rilpivirinem, na bázi PI nebo s raltegravirem
  6. Známá citlivost nebo intolerance na isoniazid nebo rifamyciny
  7. Podezření na akutní hepatitidu nebo známé chronické nebo nestabilní onemocnění jater^
  8. ALT > 3násobek horní hranice normálu (ULN)
  9. Celkový bilirubin > 2,5násobek ULN
  10. Těhotenství nebo kojení Ženy ve fertilním věku, které nemohou nebo nechtějí používat dvě formy antikoncepce**
  11. O zakázaných lécích (viz Příloha I)

Skupina 2: HIV-negativní domácí kontakty dospělého s potvrzenou plicní TBC v Mosambiku a Indonésii

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 13 let
  2. Hmotnost > 30 kg
  3. HIV negativní
  4. Kontakt dospělého s potvrzenou plicní tuberkulózou citlivou na rifampicin v domácnosti
  5. Uchazeči musí splňovat kritéria WHO pro získání TPT

Kritéria vyloučení:

  1. Potvrzené nebo suspektní onemocnění TBC (prokázané symptomy a/nebo nálezy klinického vyšetření a/nebo rentgenovými nálezy hrudníku naznačujícími TBC, pozitivní mykobakteriální kultivační nebo molekulární TBC vyšetření nebo v současné době na léčbě TBC pro aktivní onemocnění TBC)
  2. Pravděpodobně se během studijního období přesune ze studované oblasti
  3. Známá expozice případům TBC s rezistencí na isoniazid nebo rifampicin ve zdrojovém případě
  4. Předchozí léčba aktivní nebo latentní TBC po dobu > 30 dnů během posledních 2 let
  5. Známá citlivost nebo intolerance na isoniazid nebo rifamyciny
  6. Podezření na akutní hepatitidu nebo známé chronické nebo nestabilní onemocnění jater^
  7. ALT > 3násobek horní hranice normálu (ULN)
  8. Celkový bilirubin > 2,5násobek ULN
  9. Těhotenství nebo kojení Ženy ve fertilním věku, které nemohou nebo nechtějí používat dvě formy antikoncepce**
  10. O zakázaných lécích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Lidé žijící s infekcí HIV bez aktivní TBC
Lék: Denně rifapentin a isoniazid po dobu 4 týdnů
Rameno A: isoniazid (300 mg) a rifapentin (600 mg) denně po dobu 4 týdnů (1 HP)
Lék: Týdně rifapentin a isoniazid po dobu 12 týdnů
Rameno B: isoniazid (900 mg) a rifapentin (900 mg) týdně po dobu 12 týdnů (3HP)
Experimentální: Skupina 2: HIV-negativní domácí kontakty dospělých s plicní TBC citlivou na rifampicin
Lék: Denně rifapentin a isoniazid po dobu 4 týdnů
Rameno A: isoniazid (300 mg) a rifapentin (600 mg) denně po dobu 4 týdnů (1 HP)
Lék: Týdně rifapentin a isoniazid po dobu 12 týdnů
Rameno B: isoniazid (900 mg) a rifapentin (900 mg) týdně po dobu 12 týdnů (3HP)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování léčby – self-report
Časové okno: od vstupu do studie v týdnu 0 až po 8 týdnů 1HP (skupina 1) nebo až 24 týdnů 3HP (skupina 2), které budou hlášeny na konci studie
Dokončení TPT s > 90% adherencí doloženo vlastní zprávou (obě skupiny, ramena A a B)
od vstupu do studie v týdnu 0 až po 8 týdnů 1HP (skupina 1) nebo až 24 týdnů 3HP (skupina 2), které budou hlášeny na konci studie
Dodržování léčby – počet pilulek
Časové okno: od vstupu do studie v týdnu 0 až po 8 týdnů 1HP (skupina 1) nebo až 24 týdnů 3HP (skupina 2), které budou hlášeny na konci studie
Dokončení TPT s > 90% adherencí doloženo počtem pilulek (obě skupiny, ramena A a B)
od vstupu do studie v týdnu 0 až po 8 týdnů 1HP (skupina 1) nebo až 24 týdnů 3HP (skupina 2), které budou hlášeny na konci studie
Dodržování léčby – elektronické monitorovací zařízení (EMD)
Časové okno: od vstupu do studie v týdnu 0 až po 8 týdnů 1HP (skupina 1) nebo až 24 týdnů 3HP (skupina 2), které budou hlášeny na konci studie
Dokončení TPT s > 90% adherencí doloženo počtem pilulek (obě skupiny, ramena A a B)
od vstupu do studie v týdnu 0 až po 8 týdnů 1HP (skupina 1) nebo až 24 týdnů 3HP (skupina 2), které budou hlášeny na konci studie
Nežádoucí příhody
Časové okno: od vstupu do studie v den 0 do měsíce 6 (týden 24), které budou hlášeny na konci studie
Výskyt cílených bezpečnostních událostí 2. nebo vyššího stupně (obě skupiny, ramena A a B). Cílené bezpečnostní události jsou syndrom přecitlivělosti, vyrážka, záchvaty, periferní neuropatie, hepatotoxicita, nauzea a zvracení a horečka související s léky.
od vstupu do studie v den 0 do měsíce 6 (týden 24), které budou hlášeny na konci studie
Včasné přerušení léčby
Časové okno: od vstupu do studie v týdnu 0 až po 8 týdnů 1HP (skupina 1) nebo až 24 týdnů 3HP (skupina 2), které budou hlášeny na konci studie
vysazení studovaných léků z důvodu vedlejších účinků (obě skupiny, ramena A a B)
od vstupu do studie v týdnu 0 až po 8 týdnů 1HP (skupina 1) nebo až 24 týdnů 3HP (skupina 2), které budou hlášeny na konci studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita nákladů
Časové okno: od vstupu do studie v týdnu 0 až po 8 týdnů 1HP (skupina 1) nebo až 24 týdnů 3HP (skupina 2), které budou hlášeny na konci studie
Přírůstková nákladová efektivita 1HP a 3HP (ve vzájemném srovnání, ^ měsíce isoniazidu (6H) a žádná léčba) z pohledu společnosti.
od vstupu do studie v týdnu 0 až po 8 týdnů 1HP (skupina 1) nebo až 24 týdnů 3HP (skupina 2), které budou hlášeny na konci studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Aurum Institute NPC

Spolupracovníci

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gavin Churchyard, Aurum Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

11. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00298999

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit