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Comparaison de l'achèvement du traitement d'une dose quotidienne de rifapentine et d'isoniazide pendant un mois (1HP) à une dose hebdomadaire élevée de rifapentine et d'isoniazide pendant 3 mois (3HP) chez des personnes vivant avec le VIH et des contacts familiaux de patients tuberculeux récemment diagnostiqués (1 to 3)

5 décembre 2025 mis à jour par: The Aurum Institute NPC

Un essai randomisé comparant l'achèvement du traitement de la rifapentine et de l'isoniazide quotidiens pendant un mois (1HP) à la rifapentine et de l'isoniazide hebdomadaires pendant 3 mois (3HP) chez des personnes vivant avec le VIH et des contacts familiaux séronégatifs pour le VIH de patients tuberculeux récemment diagnostiqués, Trois "Épreuve

Un essai multicentrique, randomisé, stratifié, ouvert, de phase IV chez des personnes séropositives (PVVIH) sous traitement antirétroviral (TAR), ou des contacts familiaux séronégatifs pour le VIH de patients atteints de tuberculose pulmonaire (TB) sensible à la rifampicine, qui ne avoir des preuves de tuberculose active.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront stratifiés par indication de traitement préventif de la tuberculose (TPT) - personnes séropositives pour le VIH ou contact familial séronégatif d'une personne atteinte de tuberculose infectieuse - et recevront l'un des deux schémas thérapeutiques préventifs de la tuberculose :

Groupe 1 : Personnes vivant avec une infection à VIH sans tuberculose active

Bras A : isoniazide (300mg) et rifapentine (600mg) quotidiennement pendant 4 semaines (1HP)

Bras B : isoniazide (900 mg) et rifapentine (900 mg) par semaine pendant 12 semaines (3HP)

Groupe A (n = 250) : 250 participants âgés de ≥ 13 ans qui sont séropositifs pour le VIH et sous TAR et qui n'ont pas de preuve de tuberculose active seront recrutés dans des cliniques locales. Après avoir été consentants, dépistés et randomisés, les participants du bras A recevront le régime 1HP une fois par jour pendant 4 semaines (28 doses).

Les événements de l'étude comprennent des antécédents médicaux, un examen physique, un dépistage des symptômes de la tuberculose, un dépistage des symptômes des événements indésirables (EI), des contrôles d'observance pendant le 1HP et des visites à la clinique aux mois 1, 2 et 6, au moins. Les laboratoires de sécurité pour la fonction hépatique seront vérifiés selon les indications cliniques.

Bras B (n = 250) : 250 participants âgés de ≥ 13 ans qui sont séropositifs pour le VIH et sous TAR et qui n'ont pas de preuve de tuberculose active seront recrutés dans des cliniques locales. Après avoir été consentants, dépistés et randomisés, les participants du bras B recevront le régime 3HP une fois par semaine pendant 12 semaines (12 doses).

Les événements de l'étude comprennent des antécédents médicaux, un examen physique, un dépistage des symptômes de la tuberculose, un dépistage des symptômes pour les événements indésirables (EI), des contrôles d'observance pendant le 3HP et des visites à la clinique aux mois 1, 2, 3 et 6, au moins. Les laboratoires de sécurité pour la fonction hépatique seront vérifiés selon les indications cliniques.

Groupe 2 : Contacts familiaux séronégatifs d'adultes nouvellement diagnostiqués avec une tuberculose pulmonaire sensible à la rifampicine.

Bras A : isoniazide (300mg) et rifapentine (600mg) quotidiennement pendant 4 semaines (1HP)

Bras B : isoniazide (900 mg) et rifapentine (900 mg) par semaine pendant 12 semaines (3HP)

Groupe A (n = 250) : 250 participants âgés de ≥ 13 ans qui sont des contacts familiaux séronégatifs d'adultes atteints de tuberculose pulmonaire sensible à la rifampicine qui n'ont pas de preuve de tuberculose active seront recrutés dans les cliniques locales et les ménages de cas actifs . Après avoir été consentants, dépistés et randomisés, les participants du bras A recevront le régime 1HP une fois par jour pendant 4 semaines (28 doses).

Les événements de l'étude comprennent des antécédents médicaux, un examen physique, un dépistage des symptômes de la tuberculose, un dépistage des symptômes des événements indésirables (EI), des contrôles d'observance pendant le 1HP et des visites à la clinique aux mois 1, 2 et 6, au moins. Les laboratoires de sécurité pour la fonction hépatique seront vérifiés selon les indications cliniques.

Groupe B (n = 250) : 250 participants âgés de ≥ 13 ans qui sont des contacts familiaux séronégatifs d'adultes atteints de tuberculose pulmonaire sensible à la rifampicine qui n'ont pas de preuve de tuberculose active seront recrutés dans les cliniques locales et les ménages de cas actifs . Après avoir été consentants, dépistés et randomisés, les participants du bras B recevront le régime 3HP une fois par semaine pendant 12 semaines (12 doses).

Les événements de l'étude comprennent des antécédents médicaux, un examen physique, un dépistage des symptômes de la tuberculose, un dépistage des symptômes pour les événements indésirables (EI), des contrôles d'observance pendant le 3HP et des visites à la clinique aux mois 1, 2, 3 et 6, au moins. Les laboratoires de sécurité pour la fonction hépatique seront vérifiés selon les indications cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1000

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • North West
      • Klerksdorp, North West, Afrique du Sud, 2571
        • The Aurum Institute: Gavin J Churchyard Legacy Centre
  • Inde
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411001
        • The Byramjee Jeejeebhoy Medical Centre (BJGMC-JHU) CRS
  • Indonésie
    • Jaya
      • Jakarta, Jaya, Indonésie, 14350
        • Yayasan KNCV - The Persahabatan Hospital, Jakarta
  • Mozambique
    • Gaza Province
      • Chokwé, Gaza Province, Mozambique
        • Fundação Aurum (The Aurum Institute Mozambique)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Groupe 1 : adolescents et adultes séropositifs en Afrique du Sud et en Inde

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 13 ans
  2. Poids > 30 kg
  3. VIH-séropositif
  4. Charge virale du VIH < 400 copies/mL, définie comme « virale supprimée », sur un régime de TAR à base d'EFV ou de DTG (voir la section 3.6.2)
  5. Les candidats doivent répondre aux critères de l'OMS pour recevoir le TPT

Critère d'exclusion:

  1. Tuberculose confirmée ou suspectée (mise en évidence par des symptômes et/ou des résultats d'examens cliniques et/ou des résultats radiographiques thoraciques évocateurs de tuberculose, une culture mycobactérienne positive ou un test moléculaire de tuberculose ou actuellement sous traitement antituberculeux pour une tuberculose active)
  2. Susceptibles de quitter la zone d'étude pendant la période d'étude
  3. Exposition récente connue à un cas de tuberculose résistant à l'isoniazide ou à la rifampicine.
  4. Traitement antérieur de la tuberculose active ou latente pendant plus de 30 jours au cours des 2 dernières années
  5. Sous névirapine, étravirine, rilpivirine, schémas thérapeutiques à base d'IP ou contenant du raltégravir
  6. Sensibilité ou intolérance connue à l'isoniazide ou aux rifamycines
  7. Hépatite aiguë suspectée ou maladie hépatique chronique ou instable connue^
  8. ALT > 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  9. Bilirubine totale > 2,5 fois la LSN
  10. Grossesse ou allaitement Femmes en âge de procréer qui ne peuvent ou ne veulent pas utiliser deux formes de contraception**
  11. Sur les médicaments interdits (voir annexe I)

Groupe 2 : Contacts familiaux séronégatifs d'un adulte atteint de tuberculose pulmonaire confirmée au Mozambique et en Indonésie

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 13 ans
  2. Poids > 30 kg
  3. VIH-négatif
  4. Contact familial d'un adulte atteint d'une tuberculose pulmonaire sensible à la rifampicine confirmée
  5. Les candidats doivent répondre aux critères de l'OMS pour recevoir le TPT

Critère d'exclusion:

  1. Tuberculose confirmée ou suspectée (mise en évidence par des symptômes et/ou des résultats d'examens cliniques et/ou des résultats radiographiques thoraciques évocateurs de tuberculose, une culture mycobactérienne positive ou un test moléculaire de tuberculose ou actuellement sous traitement antituberculeux pour une tuberculose active)
  2. Susceptibles de quitter la zone d'étude pendant la période d'étude
  3. Exposition connue à des cas de tuberculose avec résistance à l'isoniazide ou à la rifampicine dans le cas source
  4. Traitement antérieur de la tuberculose active ou latente pendant > 30 jours au cours des 2 dernières années
  5. Sensibilité ou intolérance connue à l'isoniazide ou aux rifamycines
  6. Hépatite aiguë suspectée ou maladie hépatique chronique ou instable connue^
  7. ALT > 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  8. Bilirubine totale > 2,5 fois la LSN
  9. Grossesse ou allaitement Femmes en âge de procréer qui ne peuvent ou ne veulent pas utiliser deux formes de contraception**
  10. Sur les médicaments interdits

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 : Personnes vivant avec une infection à VIH sans tuberculose active
Médicament: Rifapentine et isoniazide tous les jours pendant 4 semaines
Bras A : isoniazide (300mg) et rifapentine (600mg) quotidiennement pendant 4 semaines (1HP)
Médicament: Rifapentine et isoniazide hebdomadaires pendant 12 semaines
Bras B : isoniazide (900 mg) et rifapentine (900 mg) par semaine pendant 12 semaines (3HP)
Expérimental: Groupe 2 : Contacts familiaux séronégatifs d'adultes atteints de tuberculose pulmonaire sensible à la rifampicine
Médicament: Rifapentine et isoniazide tous les jours pendant 4 semaines
Bras A : isoniazide (300mg) et rifapentine (600mg) quotidiennement pendant 4 semaines (1HP)
Médicament: Rifapentine et isoniazide hebdomadaires pendant 12 semaines
Bras B : isoniazide (900 mg) et rifapentine (900 mg) par semaine pendant 12 semaines (3HP)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion au traitement - auto-évaluation
Délai: de l'entrée à l'étude à la semaine 0 jusqu'à 8 semaines de 1HP (groupe 1) ou jusqu'à 24 semaines de 3HP (groupe 2), à déclarer à la fin de l'essai
Achèvement du TPT avec > 90 % d'adhésion documentée par auto-évaluation (les deux groupes, les bras A et B)
de l'entrée à l'étude à la semaine 0 jusqu'à 8 semaines de 1HP (groupe 1) ou jusqu'à 24 semaines de 3HP (groupe 2), à déclarer à la fin de l'essai
Adhésion au traitement - nombre de pilules
Délai: de l'entrée à l'étude à la semaine 0 jusqu'à 8 semaines de 1HP (groupe 1) ou jusqu'à 24 semaines de 3HP (groupe 2), à déclarer à la fin de l'essai
Achèvement du TPT avec > 90 % d'observance documentée par le nombre de pilules (les deux groupes, les bras A et B)
de l'entrée à l'étude à la semaine 0 jusqu'à 8 semaines de 1HP (groupe 1) ou jusqu'à 24 semaines de 3HP (groupe 2), à déclarer à la fin de l'essai
Adhésion au traitement - dispositif de surveillance électronique (EMD)
Délai: de l'entrée à l'étude à la semaine 0 jusqu'à 8 semaines de 1HP (groupe 1) ou jusqu'à 24 semaines de 3HP (groupe 2), à déclarer à la fin de l'essai
Achèvement du TPT avec > 90 % d'observance documentée par le nombre de pilules (les deux groupes, les bras A et B)
de l'entrée à l'étude à la semaine 0 jusqu'à 8 semaines de 1HP (groupe 1) ou jusqu'à 24 semaines de 3HP (groupe 2), à déclarer à la fin de l'essai
Événements indésirables
Délai: de l'entrée à l'étude au jour 0 jusqu'au mois 6 (semaine 24), à déclarer à la fin de l'essai
Apparition d'événements d'innocuité ciblés de grade 2 ou plus (les deux groupes, bras A et B). Les événements d'innocuité ciblés sont le syndrome d'hypersensibilité, les éruptions cutanées, les convulsions, la neuropathie périphérique, l'hépatotoxicité, les nausées et les vomissements et la fièvre liée au médicament.
de l'entrée à l'étude au jour 0 jusqu'au mois 6 (semaine 24), à déclarer à la fin de l'essai
Arrêt précoce du traitement
Délai: de l'entrée à l'étude à la semaine 0 jusqu'à 8 semaines de 1HP (groupe 1) ou jusqu'à 24 semaines de 3HP (groupe 2), à déclarer à la fin de l'essai
arrêt des médicaments à l'étude en raison d'effets secondaires (les deux groupes, bras A et B)
de l'entrée à l'étude à la semaine 0 jusqu'à 8 semaines de 1HP (groupe 1) ou jusqu'à 24 semaines de 3HP (groupe 2), à déclarer à la fin de l'essai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rentabilité
Délai: de l'entrée à l'étude à la semaine 0 jusqu'à 8 semaines de 1HP (groupe 1) ou jusqu'à 24 semaines de 3HP (groupe 2), à déclarer à la fin de l'essai
Rapport coût-efficacité différentiel de 1HP et 3HP (comparés l'un à l'autre, ^ mois d'isoniazide (6H) et pas de traitement) dans une perspective sociétale.
de l'entrée à l'étude à la semaine 0 jusqu'à 8 semaines de 1HP (groupe 1) ou jusqu'à 24 semaines de 3HP (groupe 2), à déclarer à la fin de l'essai

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Aurum Institute NPC

Collaborateurs

Johns Hopkins University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Gavin Churchyard, Aurum Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

11 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2021

Première publication (Réel)

12 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00298999

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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