Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af behandlingsafslutning af daglig Rifapentin & Isoniazid i en måned (1HP) med ugentlig højdosis Rifapentin & Isoniazid i 3 måneder (3HP) hos personer, der lever med HIV og i husstandskontakter hos nyligt diagnosticerede tuberkulosepatienter (1 to 3)

5. december 2025 opdateret af: The Aurum Institute NPC

Et randomiseret forsøg, der sammenligner behandlingsafslutning af daglig Rifapentin & Isoniazid i en måned (1HP) med ugentlig Rifapentin & Isoniazid i 3 måneder (3HP) hos personer, der lever med HIV og i HIV-negative husholdningskontakter hos nyligt diagnosticerede tuberkulosepatienter, "En til Tre" retssag

Et multicenter, randomiseret, stratificeret, åbent fase IV-forsøg blandt HIV-positive personer (PLHIV) om antiretroviral terapi (ART) eller HIV-negative husholdningskontakter af patienter med rifampicin-sensitiv lungetuberkulose (TB), som ikke har tegn på aktiv TB.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive stratificeret efter indikation for tuberkulose (TB) forebyggende behandling (TPT) - HIV-seropositive personer eller HIV-negativ husstandskontakt med en person med infektiøs TB - og vil modtage enten en af ​​to TB-forebyggende behandlingsregimer:

Gruppe 1: Mennesker, der lever med HIV-infektion uden aktiv TB

Arm A: isoniazid (300mg) og rifapentin (600mg) dagligt i 4 uger (1HP)

Arm B: isoniazid (900mg) og rifapentin (900mg) ugentligt i 12 uger (3HP)

Arm A (n=250): 250 deltagere i alderen ≥13 år, som er HIV-seropositive og tager ART, og som ikke har tegn på aktiv TB, vil blive rekrutteret fra lokale klinikker. Efter at være blevet godkendt, screenet og randomiseret vil deltagere i arm A modtage 1HP-kuren én gang dagligt i 4 uger (28 doser).

Undersøgelseshændelser omfatter en helbredshistorie, fysisk undersøgelse, TB-symptomskærm, symptomskærm for bivirkninger (AE'er), overholdelsestjek under 1HP og klinikbesøg i mindst 1, 2 og 6 måneder. Sikkerhedslaboratorier for leverfunktion vil blive kontrolleret som klinisk indiceret.

Arm B (n=250): 250 deltagere i alderen ≥13 år, som er HIV-seropositive og tager ART, og som ikke har tegn på aktiv TB, vil blive rekrutteret fra lokale klinikker. Efter at være blevet godkendt, screenet og randomiseret vil deltagere i arm B modtage 3HP-kuren én gang om ugen i 12 uger (12 doser).

Undersøgelseshændelser inkluderer en helbredshistorie, fysisk undersøgelse, TB-symptomskærm, symptomskærm for bivirkninger (AE'er), overholdelsestjek under 3HP og klinikbesøg i mindst 1, 2, 3 og 6 måneder. Sikkerhedslaboratorier for leverfunktion vil blive kontrolleret som klinisk indiceret.

Gruppe 2: HIV-negative husholdningskontakter af nydiagnosticerede voksne med rifampicinfølsom lunge-TB.

Arm A: isoniazid (300mg) og rifapentin (600mg) dagligt i 4 uger (1HP)

Arm B: isoniazid (900mg) og rifapentin (900mg) ugentligt i 12 uger (3HP)

Arm A (n=250): 250 deltagere i alderen ≥13 år, som er hiv-negative husstandskontakter af voksne med rifampicin-følsomme lunge-TB, som ikke har tegn på aktiv TB, vil blive rekrutteret fra lokale klinikker og husstande med aktive tilfælde. . Efter at være blevet godkendt, screenet og randomiseret vil deltagere i arm A modtage 1HP-kuren én gang dagligt i 4 uger (28 doser).

Undersøgelseshændelser omfatter en helbredshistorie, fysisk undersøgelse, TB-symptomskærm, symptomskærm for bivirkninger (AE'er), overholdelsestjek under 1HP og klinikbesøg i mindst 1, 2 og 6 måneder. Sikkerhedslaboratorier for leverfunktion vil blive kontrolleret som klinisk indiceret.

Arm B (n=250): 250 deltagere i alderen ≥13 år, som er hiv-negative husstandskontakter af voksne med rifampicin-følsomme lunge-TB, som ikke har tegn på aktiv TB, vil blive rekrutteret fra lokale klinikker og husstande med aktive tilfælde. . Efter at være blevet godkendt, screenet og randomiseret vil deltagere i arm B modtage 3HP-kuren én gang om ugen i 12 uger (12 doser).

Undersøgelseshændelser inkluderer en helbredshistorie, fysisk undersøgelse, TB-symptomskærm, symptomskærm for bivirkninger (AE'er), overholdelsestjek under 3HP og klinikbesøg i mindst 1, 2, 3 og 6 måneder. Sikkerhedslaboratorier for leverfunktion vil blive kontrolleret som klinisk indiceret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • The Byramjee Jeejeebhoy Medical Centre (BJGMC-JHU) CRS
  • Indonesien
    • Jaya
      • Jakarta, Jaya, Indonesien, 14350
        • Yayasan KNCV - The Persahabatan Hospital, Jakarta
  • Mozambique
    • Gaza Province
      • Chokwé, Gaza Province, Mozambique
        • Fundação Aurum (The Aurum Institute Mozambique)
  • Sydafrika
    • North West
      • Klerksdorp, North West, Sydafrika, 2571
        • The Aurum Institute: Gavin J Churchyard Legacy Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Gruppe 1: HIV-positive unge og voksne i Sydafrika og Indien

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 13 år
  2. Vægt > 30 kg
  3. HIV-seropositiv
  4. HIV-virusbelastning <400 kopier/ml, defineret som "viralt undertrykt" på et EFV- eller DTG-baseret ART-regime (se afsnit 3.6.2)
  5. Kandidater skal opfylde WHOs kriterier for at modtage TPT

Ekskluderingskriterier:

  1. Bekræftet eller mistænkt TB-sygdom (vist ved symptomer og/eller kliniske undersøgelsesfund og/eller røntgenundersøgelser af thorax, der tyder på TB, positiv mykobakteriel kultur eller molekylær TB-testning eller i øjeblikket i TB-behandling for aktiv TB-sygdom)
  2. Flytter sandsynligvis fra studieområdet i løbet af studietiden
  3. Kendt nylig eksponering for et TB-tilfælde med resistens over for isoniazid eller rifampicin.
  4. Tidligere behandling for aktiv eller latent TB i mere end 30 dage inden for de seneste 2 år
  5. På nevirapin-, etravirin-, rilpivirin-, PI-baserede eller raltegravir-holdige ART-kure
  6. Kendt følsomhed eller intolerance over for isoniazid eller rifamyciner
  7. Mistanke om akut hepatitis eller kendt kronisk eller ustabil leversygdom^
  8. ALT > 3 gange den øvre grænse for normal (ULN)
  9. Total bilirubin > 2,5 gange ULN
  10. Graviditet eller amning Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er i stand til eller uvillige til at bruge to former for prævention**
  11. Om forbudte medicin (se bilag I)

Gruppe 2: HIV-negative husstandskontakter af en voksen med bekræftet lunge-TB i Mozambique og Indonesien

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 13 år
  2. Vægt > 30 kg
  3. HIV-negativ
  4. Husstandskontakt med en voksen med bekræftet rifampicin-følsom lunge-TB
  5. Kandidater skal opfylde WHOs kriterier for at modtage TPT

Ekskluderingskriterier:

  1. Bekræftet eller mistænkt TB-sygdom (vist ved symptomer og/eller kliniske undersøgelsesfund og/eller røntgenundersøgelser af thorax, der tyder på TB, positiv mykobakteriel kultur eller molekylær TB-testning eller i øjeblikket i TB-behandling for aktiv TB-sygdom)
  2. Flytter sandsynligvis fra studieområdet i løbet af studietiden
  3. Kendt eksponering for TB-tilfælde med resistens over for isoniazid eller rifampicin i kildetilfældet
  4. Tidligere behandling for aktiv eller latent TB i >30 dage inden for de seneste 2 år
  5. Kendt følsomhed eller intolerance over for isoniazid eller rifamyciner
  6. Mistanke om akut hepatitis eller kendt kronisk eller ustabil leversygdom^
  7. ALT > 3 gange den øvre grænse for normal (ULN)
  8. Total bilirubin > 2,5 gange ULN
  9. Graviditet eller amning Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er i stand til eller uvillige til at bruge to former for prævention**
  10. På forbudt medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: Mennesker, der lever med HIV-infektion uden aktiv TB
Medicin: Daglig rifapentin og isoniazid i 4 uger
Arm A: isoniazid (300mg) og rifapentin (600mg) dagligt i 4 uger (1HP)
Medicin: Ugentlig rifapentin og isoniazid i 12 uger
Arm B: isoniazid (900mg) og rifapentin (900mg) ugentligt i 12 uger (3HP)
Eksperimentel: Gruppe 2: HIV-negative husholdningskontakter af voksne med rifampicin-følsom lunge-TB
Medicin: Daglig rifapentin og isoniazid i 4 uger
Arm A: isoniazid (300mg) og rifapentin (600mg) dagligt i 4 uger (1HP)
Medicin: Ugentlig rifapentin og isoniazid i 12 uger
Arm B: isoniazid (900mg) og rifapentin (900mg) ugentligt i 12 uger (3HP)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsadhærens - selvrapportering
Tidsramme: fra studiestart i uge 0 til op til 8 uger med 1HP (Gruppe 1) eller op til 24 uger med 3HP (Gruppe 2), der skal rapporteres ved afslutningen af ​​forsøget
Gennemførelse af TPT med >90 % overholdelse dokumenteret ved selvrapportering (begge grupper, arme A og B)
fra studiestart i uge 0 til op til 8 uger med 1HP (Gruppe 1) eller op til 24 uger med 3HP (Gruppe 2), der skal rapporteres ved afslutningen af ​​forsøget
Behandlingsadhærens- pilleantal
Tidsramme: fra studiestart i uge 0 til op til 8 uger med 1HP (Gruppe 1) eller op til 24 uger med 3HP (Gruppe 2), der skal rapporteres ved afslutningen af ​​forsøget
Fuldførelse af TPT med >90 % adhærens dokumenteret ved pilleantal (begge grupper, arm A og B)
fra studiestart i uge 0 til op til 8 uger med 1HP (Gruppe 1) eller op til 24 uger med 3HP (Gruppe 2), der skal rapporteres ved afslutningen af ​​forsøget
Behandlingsadhærens - elektronisk overvågningsanordning (EMD)
Tidsramme: fra studiestart i uge 0 til op til 8 uger med 1HP (Gruppe 1) eller op til 24 uger med 3HP (Gruppe 2), der skal rapporteres ved afslutningen af ​​forsøget
Fuldførelse af TPT med >90 % adhærens dokumenteret ved pilleantal (begge grupper, arm A og B)
fra studiestart i uge 0 til op til 8 uger med 1HP (Gruppe 1) eller op til 24 uger med 3HP (Gruppe 2), der skal rapporteres ved afslutningen af ​​forsøget
Uønskede hændelser
Tidsramme: fra studiestart på dag 0 til og med måned 6 (uge 24), skal rapporteres ved afslutningen af ​​forsøget
Forekomst af grad 2 eller højere målrettede sikkerhedshændelser (begge grupper, arm A og B). Målrettede sikkerhedshændelser er overfølsomhedssyndrom, udslæt, krampeanfald, perifer neuropati, hepatotoksicitet, kvalme og opkastning og lægemiddelrelateret feber.
fra studiestart på dag 0 til og med måned 6 (uge 24), skal rapporteres ved afslutningen af ​​forsøget
Tidlig seponering af behandlingen
Tidsramme: fra studiestart i uge 0 til op til 8 uger med 1HP (Gruppe 1) eller op til 24 uger med 3HP (Gruppe 2), der skal rapporteres ved afslutningen af ​​forsøget
seponering af undersøgelsesmedicin på grund af bivirkninger (begge grupper, arm A og B)
fra studiestart i uge 0 til op til 8 uger med 1HP (Gruppe 1) eller op til 24 uger med 3HP (Gruppe 2), der skal rapporteres ved afslutningen af ​​forsøget

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: fra studiestart i uge 0 til op til 8 uger med 1HP (Gruppe 1) eller op til 24 uger med 3HP (Gruppe 2), der skal rapporteres ved afslutningen af ​​forsøget
Inkrementel omkostningseffektivitet af 1HP og 3HP (sammenlignet med hinanden, ^ måneders isoniazid (6H) og ingen behandling) ved brug af et samfundsperspektiv.
fra studiestart i uge 0 til op til 8 uger med 1HP (Gruppe 1) eller op til 24 uger med 3HP (Gruppe 2), der skal rapporteres ved afslutningen af ​​forsøget

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Aurum Institute NPC

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Studiestol: Gavin Churchyard, Aurum Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2021

Først opslået (Faktiske)

12. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00298999

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Kliniske forsøg med Daglig rifapentin og isoniazid i 4 uger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner