Porównanie zakończenia leczenia ryfapentyną i izoniazydem codziennie przez jeden miesiąc (1 HP) z cotygodniową dużą dawką ryfapentyny i izoniazydu przez 3 miesiące (3 HP) u osób żyjących z HIV i w kontaktach domowych pacjentów z niedawno zdiagnozowaną gruźlicą (1 to 3)

Uczestnicy zostaną podzieleni na straty według wskazań do leczenia zapobiegawczego gruźlicy (TPT) - osoby seropozytywne w stosunku do wirusa HIV lub osoba z HIV-ujemnym kontaktem domowym z osobą z gruźlicą zakaźną - i otrzymają jeden z dwóch schematów terapii zapobiegawczej gruźlicy:

Grupa 1: Osoby żyjące z zakażeniem wirusem HIV bez aktywnej gruźlicy

Ramię A: izoniazyd (300 mg) i ryfapentyna (600 mg) codziennie przez 4 tygodnie (1HP)

Ramię B: izoniazyd (900 mg) i ryfapentyna (900 mg) co tydzień przez 12 tygodni (3HP)

Ramię A (n=250): 250 uczestników w wieku ≥13 lat, seropozytywnych pod względem HIV i przyjmujących ART, którzy nie mają dowodów na aktywną gruźlicę, zostanie zrekrutowanych z lokalnych klinik. Po uzyskaniu zgody, badaniu przesiewowym i randomizacji uczestnicy ramienia A będą otrzymywać schemat 1HP raz dziennie przez 4 tygodnie (28 dawek).

Zdarzenia badawcze obejmują historię zdrowia, badanie fizykalne, ekran objawów gruźlicy, ekran objawów zdarzeń niepożądanych (AE), kontrole przestrzegania zaleceń podczas 1HP oraz wizyty w klinice co najmniej w 1, 2 i 6 miesiącu. Laboratoria bezpieczeństwa dla funkcji wątroby będą sprawdzane zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.

Ramię B (n=250): 250 uczestników w wieku ≥13 lat, seropozytywnych pod względem HIV i stosujących ART, którzy nie mają dowodów na aktywną gruźlicę, zostanie zrekrutowanych z lokalnych klinik. Po uzyskaniu zgody, badaniu przesiewowym i randomizacji uczestnicy ramienia B będą otrzymywać schemat 3HP raz w tygodniu przez 12 tygodni (12 dawek).

Zdarzenia badawcze obejmują historię zdrowia, badanie fizykalne, ekran objawów gruźlicy, ekran objawów zdarzeń niepożądanych (AE), kontrole przestrzegania zaleceń podczas 3HP oraz wizyty w klinice co najmniej w 1, 2, 3 i 6 miesiącu. Laboratoria bezpieczeństwa dla funkcji wątroby będą sprawdzane zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.

Grupa 2: HIV-ujemne kontakty domowe nowo zdiagnozowanych dorosłych z gruźlicą płuc wrażliwą na ryfampicynę.

Ramię A: izoniazyd (300 mg) i ryfapentyna (600 mg) codziennie przez 4 tygodnie (1HP)

Ramię B: izoniazyd (900 mg) i ryfapentyna (900 mg) co tydzień przez 12 tygodni (3HP)

Grupa A (n=250): 250 uczestników w wieku ≥13 lat, którzy nie są nosicielami wirusa HIV w kontaktach domowych dorosłych z gruźlicą płuc wrażliwą na ryfampicynę, którzy nie mają dowodów na aktywną gruźlicę, zostanie zrekrutowanych z lokalnych klinik i gospodarstw domowych z aktywnymi przypadkami . Po uzyskaniu zgody, badaniu przesiewowym i randomizacji uczestnicy ramienia A będą otrzymywać schemat 1HP raz dziennie przez 4 tygodnie (28 dawek).

Zdarzenia badawcze obejmują historię zdrowia, badanie fizykalne, ekran objawów gruźlicy, ekran objawów zdarzeń niepożądanych (AE), kontrole przestrzegania zaleceń podczas 1HP oraz wizyty w klinice co najmniej w 1, 2 i 6 miesiącu. Laboratoria bezpieczeństwa dla funkcji wątroby będą sprawdzane zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.

Ramię B (n=250): 250 uczestników w wieku ≥13 lat, którzy nie są nosicielami wirusa HIV w kontaktach domowych z dorosłymi z gruźlicą płuc wrażliwą na ryfampicynę, którzy nie mają dowodów na aktywną gruźlicę, zostanie zrekrutowanych z lokalnych klinik i gospodarstw domowych z aktywnymi przypadkami . Po uzyskaniu zgody, badaniu przesiewowym i randomizacji uczestnicy ramienia B będą otrzymywać schemat 3HP raz w tygodniu przez 12 tygodni (12 dawek).

Zdarzenia badawcze obejmują historię zdrowia, badanie fizykalne, ekran objawów gruźlicy, ekran objawów zdarzeń niepożądanych (AE), kontrole przestrzegania zaleceń podczas 3HP oraz wizyty w klinice co najmniej w 1, 2, 3 i 6 miesiącu. Laboratoria bezpieczeństwa dla funkcji wątroby będą sprawdzane zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.