Comparación de la finalización del tratamiento de rifapentina e isoniazida diarias durante un mes (1 HP) con dosis semanales altas de rifapentina e isoniazida durante 3 meses (3 HP) en personas que viven con el VIH y en contactos domésticos de pacientes con tuberculosis recientemente diagnosticada (1 to 3)
Un ensayo aleatorizado que compara la finalización del tratamiento de rifapentina e isoniazida diarias durante un mes (1HP) con rifapentina e isoniazida semanales durante 3 meses (3HP) en personas que viven con el VIH y en contactos domésticos VIH-negativos de pacientes con diagnóstico reciente de tuberculosis, el "Uno a Juicio de tres"
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes serán estratificados por indicación para el tratamiento preventivo (TPT) de la tuberculosis (TB) -personas seropositivas al VIH o contacto familiar VIH-negativo de una persona con TB infecciosa- y recibirán uno de los dos regímenes de terapia preventiva de la TB:
Grupo 1: Personas que viven con la infección por el VIH sin TB activa
Brazo A: isoniazida (300 mg) y rifapentina (600 mg) al día durante 4 semanas (1HP)
Brazo B: isoniazida (900 mg) y rifapentina (900 mg) semanalmente durante 12 semanas (3HP)
Grupo A (n=250): 250 participantes de ≥13 años de edad que son seropositivos para el VIH y reciben TAR sin evidencia de TB activa serán reclutados de las clínicas locales. Después de recibir el consentimiento, la selección y la asignación al azar, los participantes del Grupo A recibirán el régimen de 1HP una vez al día durante 4 semanas (28 dosis).
Los eventos del estudio incluyen un historial de salud, examen físico, detección de síntomas de TB, detección de síntomas de eventos adversos (EA), controles de cumplimiento durante 1 HP y visitas a la clínica en los meses 1, 2 y 6, como mínimo. Los laboratorios de seguridad para la función hepática se controlarán según lo indicado clínicamente.
Grupo B (n=250): Se reclutarán 250 participantes de ≥13 años de edad que sean seropositivos para el VIH y estén tomando TAR sin evidencia de TB activa en las clínicas locales. Después de recibir el consentimiento, la selección y la asignación al azar, los participantes del Grupo B recibirán el régimen de 3HP una vez a la semana durante 12 semanas (12 dosis).
Los eventos del estudio incluyen un historial de salud, examen físico, detección de síntomas de TB, detección de síntomas de eventos adversos (EA), controles de cumplimiento durante 3HP y visitas a la clínica en los meses 1, 2, 3 y 6, como mínimo. Los laboratorios de seguridad para la función hepática se controlarán según lo indicado clínicamente.
Grupo 2: contactos domésticos VIH negativos de adultos recién diagnosticados con TB pulmonar sensible a la rifampicina.
Brazo A: isoniazida (300 mg) y rifapentina (600 mg) al día durante 4 semanas (1HP)
Brazo B: isoniazida (900 mg) y rifapentina (900 mg) semanalmente durante 12 semanas (3HP)
Brazo A (n=250): 250 participantes de ≥13 años de edad que son contactos familiares VIH negativos de adultos con TB pulmonar sensible a la rifampicina que no tienen evidencia de TB activa serán reclutados de clínicas locales y hogares de casos activos . Después de recibir el consentimiento, la selección y la asignación al azar, los participantes del Grupo A recibirán el régimen de 1HP una vez al día durante 4 semanas (28 dosis).
Los eventos del estudio incluyen un historial de salud, examen físico, detección de síntomas de TB, detección de síntomas de eventos adversos (EA), controles de cumplimiento durante 1 HP y visitas a la clínica en los meses 1, 2 y 6, como mínimo. Los laboratorios de seguridad para la función hepática se controlarán según lo indicado clínicamente.
Brazo B (n=250): 250 participantes de ≥13 años de edad que son contactos familiares VIH negativos de adultos con TB pulmonar sensible a la rifampicina que no tienen evidencia de TB activa serán reclutados de clínicas locales y hogares de casos activos . Después de recibir el consentimiento, la selección y la asignación al azar, los participantes del Grupo B recibirán el régimen de 3HP una vez a la semana durante 12 semanas (12 dosis).
Los eventos del estudio incluyen un historial de salud, examen físico, detección de síntomas de TB, detección de síntomas de eventos adversos (EA), controles de cumplimiento durante 3HP y visitas a la clínica en los meses 1, 2, 3 y 6, como mínimo. Los laboratorios de seguridad para la función hepática se controlarán según lo indicado clínicamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, India, 411001
- The Byramjee Jeejeebhoy Medical Centre (BJGMC-JHU) CRS
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Jaya
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Jakarta, Jaya, Indonesia, 14350
- Yayasan KNCV - The Persahabatan Hospital, Jakarta
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Gaza Province
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Chokwé, Gaza Province, Mozambique
- Fundação Aurum (The Aurum Institute Mozambique)
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North West
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Klerksdorp, North West, Sudáfrica, 2571
- The Aurum Institute: Gavin J Churchyard Legacy Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Grupo 1: Adolescentes y adultos seropositivos en Sudáfrica e India
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 13 años
- Peso > 30 kg
- VIH-seropositivo
- Carga viral del VIH <400 copias/mL, definida como "supresión viral", en un régimen de TAR basado en EFV o DTG (consulte la Sección 3.6.2)
- Los candidatos deben cumplir con los criterios de la OMS para recibir TPT
Criterio de exclusión:
- Enfermedad de TB confirmada o sospechada (evidenciada por síntomas y/o hallazgos de exámenes clínicos y/o hallazgos radiográficos de tórax que sugieran TB, cultivo micobacteriano positivo o prueba de TB molecular o actualmente en tratamiento de TB para la enfermedad de TB activa)
- Es probable que se mude del área de estudio durante el período de estudio
- Exposición reciente conocida a un caso de TB con resistencia a isoniazida o rifampicina.
- Tratamiento previo para TB activa o latente durante más de 30 días en los últimos 2 años
- En regímenes de TAR con nevirapina, etravirina, rilpivirina, basados en IP o que contienen raltegravir
- Sensibilidad conocida o intolerancia a la isoniazida o las rifamicinas
- Sospecha de hepatitis aguda o enfermedad hepática crónica o inestable conocida^
- ALT > 3 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- Bilirrubina total > 2,5 veces el ULN
- Embarazo o lactancia Mujeres en edad fértil que no pueden o no quieren usar dos formas de anticoncepción**
- Sobre medicamentos prohibidos (ver Anexo I)
Grupo 2: Contactos domésticos VIH negativos de un adulto con tuberculosis pulmonar confirmada en Mozambique e Indonesia
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 13 años
- Peso > 30 kg
- VIH negativo
- Contacto doméstico de un adulto con tuberculosis pulmonar sensible a rifampicina confirmada
- Los candidatos deben cumplir con los criterios de la OMS para recibir TPT
Criterio de exclusión:
- Enfermedad de TB confirmada o sospechada (evidenciada por síntomas y/o hallazgos de exámenes clínicos y/o hallazgos radiográficos de tórax que sugieran TB, cultivo micobacteriano positivo o prueba de TB molecular o actualmente en tratamiento de TB para la enfermedad de TB activa)
- Es probable que se mude del área de estudio durante el período de estudio
- Exposición conocida a casos de TB con resistencia a isoniazida o rifampicina en el caso fuente
- Tratamiento previo para TB activa o latente durante >30 días en los últimos 2 años
- Sensibilidad conocida o intolerancia a la isoniazida o las rifamicinas
- Sospecha de hepatitis aguda o enfermedad hepática crónica o inestable conocida^
- ALT > 3 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- Bilirrubina total > 2,5 veces el ULN
- Embarazo o lactancia Mujeres en edad fértil que no pueden o no quieren usar dos formas de anticoncepción**
- Sobre medicamentos prohibidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: Personas que viven con la infección por el VIH sin TB activa
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Brazo A: isoniazida (300 mg) y rifapentina (600 mg) al día durante 4 semanas (1HP)
Brazo B: isoniazida (900 mg) y rifapentina (900 mg) semanalmente durante 12 semanas (3HP)
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Experimental: Grupo 2: contactos domésticos VIH negativos de adultos con tuberculosis pulmonar sensible a la rifampicina
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Brazo A: isoniazida (300 mg) y rifapentina (600 mg) al día durante 4 semanas (1HP)
Brazo B: isoniazida (900 mg) y rifapentina (900 mg) semanalmente durante 12 semanas (3HP)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia al tratamiento - autoinforme
Periodo de tiempo: desde el ingreso al estudio en la Semana 0 hasta 8 semanas de 1 HP (Grupo 1) o hasta 24 semanas de 3 HP (Grupo 2), que se informará al final del ensayo
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Finalización de TPT con >90% de cumplimiento documentado por autoinforme (ambos grupos, Brazos A y B)
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desde el ingreso al estudio en la Semana 0 hasta 8 semanas de 1 HP (Grupo 1) o hasta 24 semanas de 3 HP (Grupo 2), que se informará al final del ensayo
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Adherencia al tratamiento-recuento de comprimidos
Periodo de tiempo: desde el ingreso al estudio en la Semana 0 hasta 8 semanas de 1 HP (Grupo 1) o hasta 24 semanas de 3 HP (Grupo 2), que se informará al final del ensayo
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Finalización de TPT con >90 % de cumplimiento documentado por recuento de pastillas (ambos grupos, Brazos A y B)
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desde el ingreso al estudio en la Semana 0 hasta 8 semanas de 1 HP (Grupo 1) o hasta 24 semanas de 3 HP (Grupo 2), que se informará al final del ensayo
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Cumplimiento del tratamiento: dispositivo de control electrónico (EMD)
Periodo de tiempo: desde el ingreso al estudio en la Semana 0 hasta 8 semanas de 1 HP (Grupo 1) o hasta 24 semanas de 3 HP (Grupo 2), que se informará al final del ensayo
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Finalización de TPT con >90 % de cumplimiento documentado por recuento de pastillas (ambos grupos, Brazos A y B)
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desde el ingreso al estudio en la Semana 0 hasta 8 semanas de 1 HP (Grupo 1) o hasta 24 semanas de 3 HP (Grupo 2), que se informará al final del ensayo
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: desde el ingreso al estudio en el día 0 hasta el mes 6 (semana 24), que se informará al final del ensayo
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Ocurrencia de eventos de seguridad específicos de Grado 2 o superior (ambos grupos, Brazos A y B).
Los eventos de seguridad específicos son síndrome de hipersensibilidad, erupción cutánea, convulsiones, neuropatía periférica, hepatotoxicidad, náuseas y vómitos y fiebre relacionada con el fármaco.
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desde el ingreso al estudio en el día 0 hasta el mes 6 (semana 24), que se informará al final del ensayo
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Suspensión temprana del tratamiento
Periodo de tiempo: desde el ingreso al estudio en la Semana 0 hasta 8 semanas de 1 HP (Grupo 1) o hasta 24 semanas de 3 HP (Grupo 2), que se informará al final del ensayo
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interrupción de los medicamentos del estudio debido a los efectos secundarios (ambos grupos, Brazos A y B)
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desde el ingreso al estudio en la Semana 0 hasta 8 semanas de 1 HP (Grupo 1) o hasta 24 semanas de 3 HP (Grupo 2), que se informará al final del ensayo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: desde el ingreso al estudio en la Semana 0 hasta 8 semanas de 1 HP (Grupo 1) o hasta 24 semanas de 3 HP (Grupo 2), que se informará al final del ensayo
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Rentabilidad incremental de 1HP y 3HP (comparados entre sí, ^ meses de isoniazida (6H) y sin tratamiento) utilizando una perspectiva social.
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desde el ingreso al estudio en la Semana 0 hasta 8 semanas de 1 HP (Grupo 1) o hasta 24 semanas de 3 HP (Grupo 2), que se informará al final del ensayo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Gavin Churchyard, Aurum Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Infecciones por VIH
- Tuberculosis
- Seropositividad al VIH
- Químicos orgánicos
- Piridina
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Hidrazinas
- Ácidos isonicotínicos
- Ácidos, heterocíclicos
- Isoniazida
Otros números de identificación del estudio
- IRB00298999
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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