Confronto tra completamento del trattamento giornaliero di rifapentina e isoniazide per un mese (1 HP) e dose settimanale elevata di rifapentina e isoniazide per 3 mesi (3 HP) in persone che vivono con l'HIV e in contatti familiari di pazienti affetti da tubercolosi di recente diagnosi (1 to 3)

I partecipanti saranno stratificati in base all'indicazione per il trattamento preventivo della tubercolosi (TB) (TPT) - persone sieropositive all'HIV o contatto familiare negativo all'HIV di persona con TB infettiva - e riceveranno uno dei due regimi di terapia preventiva della TB:

Gruppo 1: persone che vivono con l'infezione da HIV senza tubercolosi attiva

Braccio A: isoniazide (300 mg) e rifapentina (600 mg) al giorno per 4 settimane (1HP)

Braccio B: isoniazide (900 mg) e rifapentina (900 mg) settimanalmente per 12 settimane (3HP)

Braccio A (n = 250): 250 partecipanti di età ≥13 anni che sono sieropositivi all'HIV e che assumono ART che non hanno evidenza di tubercolosi attiva saranno reclutati dalle cliniche locali. Dopo essere stati acconsentiti, sottoposti a screening e randomizzati, i partecipanti al braccio A riceveranno il regime 1HP una volta al giorno per 4 settimane (28 dosi).

Gli eventi dello studio includono anamnesi, esame fisico, screening dei sintomi della tubercolosi, screening dei sintomi per eventi avversi (AE), controlli di aderenza durante 1HP e visite cliniche almeno ai mesi 1, 2 e 6. I laboratori di sicurezza per la funzionalità epatica saranno controllati come clinicamente indicato.

Braccio B (n = 250): 250 partecipanti di età ≥13 anni che sono sieropositivi all'HIV e che assumono ART che non hanno evidenza di tubercolosi attiva saranno reclutati dalle cliniche locali. Dopo essere stati acconsentiti, sottoposti a screening e randomizzati, i partecipanti al braccio B riceveranno il regime 3HP una volta alla settimana per 12 settimane (12 dosi).

Gli eventi dello studio includono anamnesi, esame fisico, screening dei sintomi della tubercolosi, screening dei sintomi per eventi avversi (AE), controlli di aderenza durante 3HP e visite cliniche almeno ai mesi 1, 2, 3 e 6. I laboratori di sicurezza per la funzionalità epatica saranno controllati come clinicamente indicato.

Gruppo 2: contatti familiari HIV-negativi di adulti di nuova diagnosi con tubercolosi polmonare sensibile alla rifampicina.

Braccio A: isoniazide (300 mg) e rifapentina (600 mg) al giorno per 4 settimane (1HP)

Braccio B: isoniazide (900 mg) e rifapentina (900 mg) settimanalmente per 12 settimane (3HP)

Braccio A (n=250): 250 partecipanti di età ≥13 anni che sono contatti familiari HIV-negativi di adulti con tubercolosi polmonare sensibile alla rifampicina che non hanno evidenza di tubercolosi attiva saranno reclutati dalle cliniche locali e dalle famiglie dei casi attivi . Dopo essere stati acconsentiti, sottoposti a screening e randomizzati, i partecipanti al braccio A riceveranno il regime 1HP una volta al giorno per 4 settimane (28 dosi).

Gli eventi dello studio includono anamnesi, esame fisico, screening dei sintomi della tubercolosi, screening dei sintomi per eventi avversi (AE), controlli di aderenza durante 1HP e visite cliniche almeno ai mesi 1, 2 e 6. I laboratori di sicurezza per la funzionalità epatica saranno controllati come clinicamente indicato.

Braccio B (n=250): 250 partecipanti di età ≥13 anni che sono contatti familiari HIV-negativi di adulti con tubercolosi polmonare sensibile alla rifampicina che non hanno evidenza di tubercolosi attiva saranno reclutati dalle cliniche locali e dalle famiglie dei casi attivi . Dopo essere stati acconsentiti, sottoposti a screening e randomizzati, i partecipanti al braccio B riceveranno il regime 3HP una volta alla settimana per 12 settimane (12 dosi).

Gli eventi dello studio includono anamnesi, esame fisico, screening dei sintomi della tubercolosi, screening dei sintomi per eventi avversi (AE), controlli di aderenza durante 3HP e visite cliniche almeno ai mesi 1, 2, 3 e 6. I laboratori di sicurezza per la funzionalità epatica saranno controllati come clinicamente indicato.