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術中イメージング技術と比較したヒストログ スキャナーによる乳腺腫瘤摘出マージンの評価 (Polarhis)

2023年4月11日 更新者:SamanTree Medical SA

術中イメージングおよび術後組織病理学的評価と比較した乳房マージン評価のための大きな視野共焦点レーザー走査型顕微鏡「ヒストログ スキャナー」による乳腺腫瘤摘出面のイメージング

Histolog Scanner を使用する能力を評価するための研究。最近の大きな視野の共焦点レーザー スキャン医療画像装置で、新鮮な腫瘍摘出マージンでの乳癌検出に使用されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

乳がんは、女性に最も多いがんです。 早期乳がんの場合、乳房温存手術 (BCS) を適用して腫瘍を切除し、周囲の健康な組織を可能な限り保存して根治的切除を回避し、患者の審美的および心理的転帰を改善します。 この外科的アプローチでは、患者ケア治療の次のステップ(例: 放射線療法)。 残念なことに、少なくとも 20% の患者は、BCS 中に無症状の深部腫瘍を特定することが困難なため、許容範囲のマージン状態を達成するために複数の処置を受けています。 手術中、外科医は主に非特異的な視覚的変化と微妙な不規則性の手動触診に依存​​して、癌の切除を導きます。 これらの決定要因は、腫瘍の一括評価を可能にしますが、腫瘍切除断端の腫瘍浸潤を適切に特定するための情報を提供しません。

マージンの効率的な術中評価はこれらの問題を解決する可能性があり、共焦点イメージングは​​、顕微鏡組織の特徴を視覚化するのに十分な解像度で新鮮な組織のリアルタイムイメージングを提供することにより、いくつかの約束を示しています。 ヒストログ スキャナーは、大きな手術標本の臨床使用向けに設計された最近の共焦点顕微鏡です。

この研究の主な目的は、外科医によるヒストログ スキャナーの使用により、乳腺腫瘤摘出術のマージンで乳がんを検出できることを確認し、その検出性能を局所の標準的な術中イメージング技術 (超音波および X 線撮影) と比較することです。参考として病理学で行われた最終評価。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paderborn、ドイツ
        • St. Vincenz-Krankenhaus GmbH, Frauenklinik St. Louise

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

患者は、標準的なケアの術前相談中に乳腺外科医によって選択されます

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人女性患者
  • -浸潤性および/または上皮内乳管癌(DCIS)の乳房温存手術が予定されている患者。
  • -患者は読み、理解し、インフォームドコンセントを与えることができます

除外基準:

  • 同側乳癌手術の治療歴がある患者
  • -以前に乳房の放射線療法を受けた患者
  • 多中心性乳がん患者
  • 計画乳房切除術、腫瘍に適応した乳房縮小術を受けた患者
  • -術前ネオアジュバント治療を受けた患者
  • -患者は妊娠中/授乳中です
  • -データ取得に影響を与える他の臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳がん検出の精度、感度、特異度
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月
乳房外科医と病理医が腫瘍摘出マージンのヒストログスキャナー画像で乳がんを検出するために達成したパフォーマンスの定量化
研究完了まで、平均6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再稼働率に対する理論上の影響
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月
ローカルの術中マージン評価技術と比較した、ヒストログ スキャナーで達成された陽性マージン検出に基づく再手術率低下の外挿。
研究完了まで、平均6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Michael P Lux, MD, MBA、St. Vincenz-Krankenhaus GmbH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月1日

一次修了 (実際)

2021年2月15日

研究の完了 (実際)

2022年5月31日

試験登録日

最初に提出

2021年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月11日

最初の投稿 (実際)

2021年11月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月11日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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