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수술 중 이미징 기술과 비교하여 조직 로그 스캐너를 사용한 유방절제술 마진 평가 (Polarhis)

2023년 4월 11일 업데이트: SamanTree Medical SA

수술 중 이미징 및 수술 후 조직병리학적 평가와 비교하여 유방 가장자리 평가를 위한 넓은 시야 공초점 레이저 스캐닝 현미경 '히스토로그 스캐너'를 이용한 유방절제술 표면의 이미징

신선한 종괴절제술 마진에서 유방암 검출을 위한 최신 대형 공초점 레이저 스캐닝 의료 영상 장치인 히스토로그 스캐너를 사용하는 능력을 평가하기 위한 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

유방암은 여성에게 가장 흔한 암입니다. 초기 유방암의 경우 유방보존술(BCS)을 적용하여 종양을 절제하고 주변의 건강한 조직을 가능한 한 많이 보존하여 급진적 절제를 피하고 환자에게 더 나은 심미적 및 심리적 결과를 얻습니다. 이 외과적 접근법은 환자 관리 치료의 다음 단계(예: 방사선 요법). 불행히도 최소 20%의 환자는 BCS 동안 무증상 및 심부 종양을 식별하기 어렵기 때문에 허용 가능한 마진 상태를 달성하기 위해 하나 이상의 절차를 거칩니다. 수술 중 외과 의사는 암 절제를 안내하기 위해 주로 비특이적 시각적 변화와 미묘한 요철의 수동 촉진에 의존합니다. 이러한 결정 요인은 대량 종양 평가를 가능하게 하지만 유방절제술 마진에서 종양 침윤을 적절하게 식별하는 정보를 제공하지 않습니다.

마진의 효율적인 수술 중 평가는 이러한 문제를 해결할 수 있으며 공초점 이미징은 미세한 조직 특징을 시각화하기에 충분한 해상도로 신선한 조직의 실시간 이미징을 제공함으로써 몇 가지 가능성을 보여주었습니다. Histolog Scanner는 대형 수술 표본에 대한 임상용으로 설계된 최신 공초점 현미경입니다.

이 연구의 주요 목적은 외과 의사가 조직 로그 스캐너를 사용하여 유방절제술 마진에서 유방암을 감지할 수 있는지 확인하고 감지 성능을 현지 표준 치료 중 수술 영상 기술(초음파 및 방사선 촬영)과 비교하는 것입니다. 참조로 병리학에서 수행된 최종 평가.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Paderborn, 독일
        • St. Vincenz-Krankenhaus GmbH, Frauenklinik St. Louise

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

수술 전 표준 치료 상담 중에 유방 외과 의사가 환자를 선택합니다.

설명

포함 기준:

  • 성인 여성 환자 ≥18세
  • 침윤성 및/또는 상피관 암종(DCIS)의 유방 보존 수술이 예정된 환자.
  • 환자가 읽고 이해하고 정보에 입각한 동의를 할 수 있음

제외 기준:

  • 이전에 동측 유방암 수술을 위해 치료받은 환자
  • 이전에 유방 방사선 치료를 받은 환자
  • 다발성 유방암 환자
  • 계획된 유방절제술, 종양 적응형 유방축소술을 받은 환자
  • 수술 전 신 보조 치료를 받는 환자
  • 환자가 임신/수유 중임
  • 데이터 수집에 영향을 미칠 수 있는 기타 임상 연구 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방암 검출을 위한 정확도, 민감도, 특이도
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
유방절제술 마진의 히스토로그 스캐너 이미지에서 유방암 발견을 위해 유방 외과 의사와 병리학자가 달성한 성능의 정량화
학업 수료까지 평균 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재수술 비율에 대한 이론적 영향
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
국소 수술 중 마진 평가 기술과 비교하여 히스토로그 스캐너로 달성한 양성 마진 감지를 기반으로 한 재수술 비율 감소의 외삽.
학업 수료까지 평균 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Michael P Lux, MD, MBA, St. Vincenz-Krankenhaus GmbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 15일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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유방암에 대한 임상 시험

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