- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05118568
수술 중 이미징 기술과 비교하여 조직 로그 스캐너를 사용한 유방절제술 마진 평가 (Polarhis)
수술 중 이미징 및 수술 후 조직병리학적 평가와 비교하여 유방 가장자리 평가를 위한 넓은 시야 공초점 레이저 스캐닝 현미경 '히스토로그 스캐너'를 이용한 유방절제술 표면의 이미징
연구 개요
상세 설명
유방암은 여성에게 가장 흔한 암입니다. 초기 유방암의 경우 유방보존술(BCS)을 적용하여 종양을 절제하고 주변의 건강한 조직을 가능한 한 많이 보존하여 급진적 절제를 피하고 환자에게 더 나은 심미적 및 심리적 결과를 얻습니다. 이 외과적 접근법은 환자 관리 치료의 다음 단계(예: 방사선 요법). 불행히도 최소 20%의 환자는 BCS 동안 무증상 및 심부 종양을 식별하기 어렵기 때문에 허용 가능한 마진 상태를 달성하기 위해 하나 이상의 절차를 거칩니다. 수술 중 외과 의사는 암 절제를 안내하기 위해 주로 비특이적 시각적 변화와 미묘한 요철의 수동 촉진에 의존합니다. 이러한 결정 요인은 대량 종양 평가를 가능하게 하지만 유방절제술 마진에서 종양 침윤을 적절하게 식별하는 정보를 제공하지 않습니다.
마진의 효율적인 수술 중 평가는 이러한 문제를 해결할 수 있으며 공초점 이미징은 미세한 조직 특징을 시각화하기에 충분한 해상도로 신선한 조직의 실시간 이미징을 제공함으로써 몇 가지 가능성을 보여주었습니다. Histolog Scanner는 대형 수술 표본에 대한 임상용으로 설계된 최신 공초점 현미경입니다.
이 연구의 주요 목적은 외과 의사가 조직 로그 스캐너를 사용하여 유방절제술 마진에서 유방암을 감지할 수 있는지 확인하고 감지 성능을 현지 표준 치료 중 수술 영상 기술(초음파 및 방사선 촬영)과 비교하는 것입니다. 참조로 병리학에서 수행된 최종 평가.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Paderborn, 독일
- St. Vincenz-Krankenhaus GmbH, Frauenklinik St. Louise
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성인 여성 환자 ≥18세
- 침윤성 및/또는 상피관 암종(DCIS)의 유방 보존 수술이 예정된 환자.
- 환자가 읽고 이해하고 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
제외 기준:
- 이전에 동측 유방암 수술을 위해 치료받은 환자
- 이전에 유방 방사선 치료를 받은 환자
- 다발성 유방암 환자
- 계획된 유방절제술, 종양 적응형 유방축소술을 받은 환자
- 수술 전 신 보조 치료를 받는 환자
- 환자가 임신/수유 중임
- 데이터 수집에 영향을 미칠 수 있는 기타 임상 연구 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방암 검출을 위한 정확도, 민감도, 특이도
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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유방절제술 마진의 히스토로그 스캐너 이미지에서 유방암 발견을 위해 유방 외과 의사와 병리학자가 달성한 성능의 정량화
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학업 수료까지 평균 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
재수술 비율에 대한 이론적 영향
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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국소 수술 중 마진 평가 기술과 비교하여 히스토로그 스캐너로 달성한 양성 마진 감지를 기반으로 한 재수술 비율 감소의 외삽.
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학업 수료까지 평균 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael P Lux, MD, MBA, St. Vincenz-Krankenhaus GmbH
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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