- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05118568
Vurdering af lumpektomimargener med histologscanneren i sammenligning med intraoperative billeddannelsesteknikker (Polarhis)
Billeddannelse af lumpektomioverflade med stort synsfelt, konfokalt laserscanningsmikroskop 'Histolog Scanner' til vurdering af brystmargin i sammenligning med intraoperativ billeddannelse og postoperativ histopatologisk vurdering
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Brystkræft er den mest almindelige kræftform hos kvinder. For tidlige stadier af brystkræft anvendes brystbevarende kirurgi (BCS) for at udskære tumoren, samtidig med at det omgivende sunde væv spares så meget som muligt for at undgå radikale udskæringer og opnå bedre æstetiske og psykologiske resultater for patienten. Denne kirurgiske tilgang kræver postoperativ tumorfri marginvurdering af den kirurgiske resektion for at fortsætte med de næste trin i patientplejebehandlingen (f. strålebehandling). Desværre gennemgår mindst 20 % af patienterne mere end én procedure for at opnå acceptabel marginstatus på grund af vanskeligheder med at identificere subklinisk og dybtliggende tumor under BCS. Under operationen er kirurgen hovedsageligt afhængig af uspecifikke visuelle ændringer og manuel palpation af subtile uregelmæssigheder for at vejlede kræftudskæring. Selvom disse determinanter muliggør bulk-tumorvurdering, tilbyder de ikke informationen til tilstrækkeligt at identificere tumorinfiltrater på lumpektomimarginen.
En effektiv intraoperativ vurdering af marginen kan løse disse problemer, og konfokal billeddannelse har vist nogle løfter ved at give real-time billeddannelse af frisk væv med opløsningen tilstrækkelig til at visualisere mikroskopiske vævstræk. Histolog Scanner er et nyligt konfokalt mikroskop designet til klinisk brug på store kirurgiske prøver.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at bekræfte, at brugen af Histolog-scanneren af kirurger gør det muligt at påvise brystkræft på lumpektomimarginer og sammenligne påvisningens ydeevne med lokale standard-of-care intraoperative billeddannelsesteknikker (ultralyd og radiografi) ved hjælp af afsluttende vurdering udført i patologi som reference.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paderborn, Tyskland
- St. Vincenz-Krankenhaus GmbH, Frauenklinik St. Louise
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen kvindelig patient ≥18 år
- Patient Planlagt til brystbevarende operation af invasivt og/eller in situ duktalt karcinom (DCIS).
- Patienten kan læse, forstå og give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patient tidligere behandlet for ipsilateral brystkræftoperation
- Patient med tidligere strålebehandling af brystet
- Patient med multicentrisk brystkræft
- Patienter med planlagt mastektomi, tumortilpasset brystreduktion
- Patient med prækirurgisk neo-adjuverende behandling
- Patienten er gravid/ammer
- Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse, der ville påvirke dataindsamling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed, følsomhed, specificitet til påvisning af brystkræft
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Kvantificering af præstationen opnået af brystkirurger og patologer til påvisning af brystkræft i Histolog Scanner-billeder af lumpektomimargener
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teoretisk indvirkning på genoperationsrater
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Ekstrapolering af re-operationshastighedsreduktionen baseret på positiv-margindetektion opnået med Histolog Scanner, sammenlignet med de lokale intraoperative marginvurderingsteknikker.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael P Lux, MD, MBA, St. Vincenz-Krankenhaus GmbH
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Polarhis
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .