Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af lumpektomimargener med histologscanneren i sammenligning med intraoperative billeddannelsesteknikker (Polarhis)

11. april 2023 opdateret af: SamanTree Medical SA

Billeddannelse af lumpektomioverflade med stort synsfelt, konfokalt laserscanningsmikroskop 'Histolog Scanner' til vurdering af brystmargin i sammenligning med intraoperativ billeddannelse og postoperativ histopatologisk vurdering

Undersøgelse for at vurdere evnen til at bruge Histolog Scanner, et nyligt stort synsfelt, konfokal laserscanning medicinsk billedbehandlingsenhed til påvisning af brystkræft i friske lumpektomimargener.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er den mest almindelige kræftform hos kvinder. For tidlige stadier af brystkræft anvendes brystbevarende kirurgi (BCS) for at udskære tumoren, samtidig med at det omgivende sunde væv spares så meget som muligt for at undgå radikale udskæringer og opnå bedre æstetiske og psykologiske resultater for patienten. Denne kirurgiske tilgang kræver postoperativ tumorfri marginvurdering af den kirurgiske resektion for at fortsætte med de næste trin i patientplejebehandlingen (f. strålebehandling). Desværre gennemgår mindst 20 % af patienterne mere end én procedure for at opnå acceptabel marginstatus på grund af vanskeligheder med at identificere subklinisk og dybtliggende tumor under BCS. Under operationen er kirurgen hovedsageligt afhængig af uspecifikke visuelle ændringer og manuel palpation af subtile uregelmæssigheder for at vejlede kræftudskæring. Selvom disse determinanter muliggør bulk-tumorvurdering, tilbyder de ikke informationen til tilstrækkeligt at identificere tumorinfiltrater på lumpektomimarginen.

En effektiv intraoperativ vurdering af marginen kan løse disse problemer, og konfokal billeddannelse har vist nogle løfter ved at give real-time billeddannelse af frisk væv med opløsningen tilstrækkelig til at visualisere mikroskopiske vævstræk. Histolog Scanner er et nyligt konfokalt mikroskop designet til klinisk brug på store kirurgiske prøver.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bekræfte, at brugen af ​​Histolog-scanneren af ​​kirurger gør det muligt at påvise brystkræft på lumpektomimarginer og sammenligne påvisningens ydeevne med lokale standard-of-care intraoperative billeddannelsesteknikker (ultralyd og radiografi) ved hjælp af afsluttende vurdering udført i patologi som reference.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paderborn, Tyskland
        • St. Vincenz-Krankenhaus GmbH, Frauenklinik St. Louise

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter udvælges af brystkirurger under deres standard-of-care præoperative konsultationer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen kvindelig patient ≥18 år
  • Patient Planlagt til brystbevarende operation af invasivt og/eller in situ duktalt karcinom (DCIS).
  • Patienten kan læse, forstå og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patient tidligere behandlet for ipsilateral brystkræftoperation
  • Patient med tidligere strålebehandling af brystet
  • Patient med multicentrisk brystkræft
  • Patienter med planlagt mastektomi, tumortilpasset brystreduktion
  • Patient med prækirurgisk neo-adjuverende behandling
  • Patienten er gravid/ammer
  • Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse, der ville påvirke dataindsamling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed, følsomhed, specificitet til påvisning af brystkræft
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Kvantificering af præstationen opnået af brystkirurger og patologer til påvisning af brystkræft i Histolog Scanner-billeder af lumpektomimargener
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teoretisk indvirkning på genoperationsrater
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Ekstrapolering af re-operationshastighedsreduktionen baseret på positiv-margindetektion opnået med Histolog Scanner, sammenlignet med de lokale intraoperative marginvurderingsteknikker.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael P Lux, MD, MBA, St. Vincenz-Krankenhaus GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2021

Først opslået (Faktiske)

12. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner