Evaluación de los márgenes de la lumpectomía con el Histolog Scanner en comparación con las técnicas de imagen intraoperatoria (Polarhis)
Obtención de imágenes de la superficie de lumpectomía con microscopio de barrido láser confocal de gran campo de visión 'Histolog Scanner' para la evaluación del margen mamario en comparación con las imágenes intraoperatorias y la evaluación histopatológica posoperatoria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de mama es el cáncer más común en las mujeres. Para los cánceres de mama en etapa temprana, se aplica la cirugía conservadora de la mama (BCS, por sus siglas en inglés) para extirpar el tumor mientras se conserva el tejido sano circundante tanto como sea posible para evitar escisiones radicales y lograr mejores resultados estéticos y psicológicos para el paciente. Este abordaje quirúrgico requiere una evaluación posoperatoria del margen libre de tumor de la resección quirúrgica para continuar con los siguientes pasos del tratamiento del cuidado del paciente (p. radioterapia). Desafortunadamente, al menos el 20% de los pacientes se someten a más de un procedimiento para lograr un estado de margen aceptable debido a las dificultades para identificar tumores subclínicos y profundos durante la BCS. Durante la cirugía, el cirujano se basa principalmente en cambios visuales inespecíficos y palpación manual de irregularidades sutiles para guiar la escisión del cáncer. Si bien estos determinantes permiten la evaluación del tumor en masa, no ofrecen la información para identificar adecuadamente los infiltrados tumorales en el margen de la lumpectomía.
Una evaluación intraoperatoria eficiente del margen puede resolver estos problemas y las imágenes confocales han mostrado algunas promesas al proporcionar imágenes en tiempo real de tejido fresco con la resolución suficiente para visualizar las características microscópicas del tejido. El Histolog Scanner es un microscopio confocal reciente diseñado para uso clínico en grandes muestras quirúrgicas.
El objetivo principal de este estudio es confirmar que el uso del Histolog Scanner por parte de los cirujanos permite detectar el cáncer de mama en los márgenes de la lumpectomía y comparar el rendimiento de la detección con las técnicas de imagen intraoperatoria estándar de atención local (ultrasonido y radiografía) utilizando el evaluación final realizada en patología como referencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paderborn, Alemania
- St. Vincenz-Krankenhaus GmbH, Frauenklinik St. Louise
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mujer adulta ≥18 años
- Paciente programada para cirugía conservadora de mama de carcinoma ductal invasivo y/o in situ (CDIS).
- Paciente capaz de leer, comprender y dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Paciente previamente tratada por cirugía de cáncer de mama ipsilateral
- Paciente con radioterapia previa de la mama
- Paciente con cáncer de mama multicéntrico
- Pacientes con mastectomía planificada, reducción mamaria adaptada al tumor
- Paciente con tratamiento neoadyuvante prequirúrgico
- La paciente está embarazada/lactando
- Participación en cualquier otro estudio clínico que pudiera afectar la adquisición de datos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión, sensibilidad, especificidad para la detección del cáncer de mama
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Cuantificación del rendimiento logrado por cirujanos de mama y patólogos para la detección de cáncer de mama en imágenes de Histolog Scanner de márgenes de lumpectomía
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto teórico en las tasas de reoperación
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Extrapolación de la reducción de la tasa de reoperación basada en la detección de margen positivo lograda con el Histolog Scanner, en comparación con las técnicas locales de evaluación del margen intraoperatorio.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael P Lux, MD, MBA, St. Vincenz-Krankenhaus GmbH
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Polarhis
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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