Beoordeling van Lumpectomie-marges met de Histolog-scanner in vergelijking met intra-operatieve beeldvormingstechnieken (Polarhis)
Beeldvorming van het lumpectomieoppervlak met een groot gezichtsveld Confocale laserscanmicroscoop 'Histolog Scanner' voor beoordeling van de borstmarge in vergelijking met intraoperatieve beeldvorming en postoperatieve histopathologische beoordeling
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Borstkanker is de meest voorkomende kanker bij vrouwen. Voor borstkanker in een vroeg stadium wordt borstsparende chirurgie (BCS) toegepast om de tumor weg te snijden terwijl het omliggende gezonde weefsel zoveel mogelijk wordt gespaard om radicale excisies te voorkomen en betere esthetische en psychologische resultaten voor de patiënt te bereiken. Deze chirurgische aanpak vereist postoperatieve beoordeling van de tumorvrije marge van de chirurgische resectie om door te gaan met de volgende stappen van de patiëntenzorgbehandeling (bijv. radiotherapie). Helaas ondergaat ten minste 20% van de patiënten meer dan één procedure om een acceptabele margestatus te bereiken vanwege problemen bij het identificeren van subklinische en diepgewortelde tumoren tijdens BCS. Tijdens de operatie vertrouwt de chirurg voornamelijk op niet-specifieke visuele veranderingen en handmatige palpatie van subtiele onregelmatigheden om excisie van kanker te begeleiden. Hoewel deze determinanten bulktumorbeoordeling mogelijk maken, bieden ze niet de informatie om tumorinfiltraten op de lumpectomiemarge adequaat te identificeren.
Een efficiënte intraoperatieve beoordeling van de marge kan deze problemen oplossen en confocale beeldvorming heeft enkele beloften getoond door real-time beeldvorming van vers weefsel te bieden met een resolutie die voldoende is om microscopisch kleine weefselkenmerken te visualiseren. De Histolog Scanner is een recente confocale microscoop die is ontworpen voor klinisch gebruik op grote chirurgische monsters.
Het belangrijkste doel van deze studie is om te bevestigen dat het gebruik van de Histolog Scanner door chirurgen het mogelijk maakt om borstkanker te detecteren op de marges van een lumpectomie en om de prestatie van de detectie te vergelijken met lokale standaard-zorg intra-operatieve beeldvormingstechnieken (echografie en radiografie) met behulp van de eindbeoordeling uitgevoerd in de pathologie als referentie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paderborn, Duitsland
- St. Vincenz-Krankenhaus GmbH, Frauenklinik St. Louise
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen vrouwelijke patiënt ≥18 jaar oud
- Patiënt Gepland voor borstsparende operatie van invasief en/of in situ ductaal carcinoom (DCIS).
- Patiënt kan geïnformeerde toestemming lezen, begrijpen en geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt eerder behandeld voor ipsilaterale borstkankeroperatie
- Patiënt met eerdere radiotherapie van de borst
- Patiënt met multicentrische borstkanker
- Patiënten met een geschaafde mastectomie, borstverkleining aangepast aan de tumor
- Patiënt met preoperatieve neo-adjuvante behandeling
- Patiënt is zwanger/zogend
- Deelname aan enig ander klinisch onderzoek dat van invloed kan zijn op de gegevensverzameling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid, gevoeligheid, specificiteit voor de detectie van borstkanker
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Kwantificering van de prestaties van borstchirurgen en pathologen voor de detectie van borstkanker in Histolog Scanner-beelden van lumpectomieranden
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Theoretische impact op het aantal heroperaties
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Extrapolatie van de vermindering van het aantal heroperaties op basis van detectie van positieve marges bereikt met de Histolog Scanner, in vergelijking met de lokale intra-operatieve marge-evaluatietechnieken.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael P Lux, MD, MBA, St. Vincenz-Krankenhaus GmbH
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Polarhis
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .