- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05118568
Lumpektomian marginaalien arviointi histologisella skannerilla verrattuna intraoperatiivisiin kuvantamistekniikoihin (Polarhis)
Lumpektomiapinnan kuvantaminen suuren näkökentän konfokaalisen laserskannausmikroskoopin "histologisella skannerilla" rintojen marginaalin arviointia varten verrattuna intraoperatiiviseen kuvantamiseen ja postoperatiiviseen histopatologiseen arviointiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä on naisten yleisin syöpä. Varhaisen vaiheen rintasyöpien tapauksessa rintaa säästävää leikkausta (BCS) sovelletaan kasvaimen leikkaamiseen samalla kun ympäröivää tervettä kudosta säästetään mahdollisimman paljon radikaalien leikkausten välttämiseksi ja parempien esteettisten ja psykologisten tulosten saavuttamiseksi potilaalle. Tämä kirurginen lähestymistapa edellyttää leikkauksen jälkeistä kasvaimetonta marginaaliarviointia kirurgisesta resektiosta, jotta voidaan jatkaa potilaan hoitohoidon seuraavia vaiheita (esim. sädehoito). Valitettavasti vähintään 20 % potilaista käy läpi useamman kuin yhden toimenpiteen hyväksyttävän marginaalistatuksen saavuttamiseksi, koska subkliinisen ja syvälle juurtuneen kasvaimen tunnistaminen BCS:n aikana on vaikeaa. Leikkauksen aikana kirurgi luottaa pääasiassa epäspesifisiin visuaalisiin muutoksiin ja hienovaraisten epäsäännöllisyyksien manuaaliseen tunnusteluun ohjatakseen syövän leikkausta. Vaikka nämä determinantit mahdollistavat suuren kasvaimen arvioinnin, ne eivät tarjoa tietoa tuumoriinfiltraattien tunnistamiseksi riittävällä tavalla lumpektomian marginaalilla.
Tehokas intraoperatiivinen marginaalin arviointi voi ratkaista nämä ongelmat, ja konfokaalinen kuvantaminen on osoittanut lupauksia tarjoamalla reaaliaikaista kuvantamista tuoreesta kudoksesta resoluutiolla, joka riittää visualisoimaan mikroskooppisia kudospiirteitä. Histolog Scanner on uusi konfokaalinen mikroskooppi, joka on suunniteltu kliiniseen käyttöön suurille kirurgisille näytteille.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on vahvistaa, että kirurgien histolog-skannerin käyttö mahdollistaa rintasyövän havaitsemisen lumpektomiareunoilla ja havaitsemisen tehokkuuden vertaamisen paikallisiin standardinmukaisiin leikkauksensisäisiin kuvantamistekniikoihin (ultraääni ja radiografia) käyttämällä Patologiassa suoritettu lopullinen arviointi viitteenä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paderborn, Saksa
- St. Vincenz-Krankenhaus GmbH, Frauenklinik St. Louise
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen naispotilas ≥18 vuotta vanha
- Potilas, joka on suunniteltu invasiivisen ja/tai in situ ductal carcinooman (DCIS) rintojen säilyttämiseen.
- Potilas pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolle on aiemmin hoidettu ipsilateraalista rintasyöpäleikkausta
- Potilas, joka on saanut aiempaa rintojen sädehoitoa
- Potilas, jolla on monikeskusrintasyöpä
- Potilaat, joille on tehty höylätty rinnanpoisto, kasvaimeen mukautettu rintojen pienennys
- Potilas, jolla on esikirurginen neoadjuvanttihoito
- Potilas on raskaana/imettävänä
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka vaikuttaisi tiedonhankintaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkuus, herkkyys, spesifisyys rintasyövän havaitsemiseen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Rintakirurgien ja patologien suorituskyvyn kvantifiointi rintasyövän havaitsemisessa Histolog Scanner -kuvissa lumpektomian marginaaleista
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teoreettinen vaikutus uudelleenkäyttönopeuksiin
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Uudelleenleikkaustiheyden pienenemisen ekstrapolointi, joka perustuu Histolog Scannerilla saavutettuun positiivisen marginaalin havaitsemiseen, verrattuna paikallisiin intraoperatiivisiin marginaaliarviointitekniikoihin.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael P Lux, MD, MBA, St. Vincenz-Krankenhaus GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Polarhis
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .