Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lumpektomian marginaalien arviointi histologisella skannerilla verrattuna intraoperatiivisiin kuvantamistekniikoihin (Polarhis)

tiistai 11. huhtikuuta 2023 päivittänyt: SamanTree Medical SA

Lumpektomiapinnan kuvantaminen suuren näkökentän konfokaalisen laserskannausmikroskoopin "histologisella skannerilla" rintojen marginaalin arviointia varten verrattuna intraoperatiiviseen kuvantamiseen ja postoperatiiviseen histopatologiseen arviointiin

Tutkimus arvioida kykyä käyttää Histolog Scanner, äskettäin laajan näkökentän konfokaalinen laserskannaus lääketieteellisen kuvantamislaitteen rintasyövän havaitsemiseen tuoreissa lumpectomy marginaaleja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintasyöpä on naisten yleisin syöpä. Varhaisen vaiheen rintasyöpien tapauksessa rintaa säästävää leikkausta (BCS) sovelletaan kasvaimen leikkaamiseen samalla kun ympäröivää tervettä kudosta säästetään mahdollisimman paljon radikaalien leikkausten välttämiseksi ja parempien esteettisten ja psykologisten tulosten saavuttamiseksi potilaalle. Tämä kirurginen lähestymistapa edellyttää leikkauksen jälkeistä kasvaimetonta marginaaliarviointia kirurgisesta resektiosta, jotta voidaan jatkaa potilaan hoitohoidon seuraavia vaiheita (esim. sädehoito). Valitettavasti vähintään 20 % potilaista käy läpi useamman kuin yhden toimenpiteen hyväksyttävän marginaalistatuksen saavuttamiseksi, koska subkliinisen ja syvälle juurtuneen kasvaimen tunnistaminen BCS:n aikana on vaikeaa. Leikkauksen aikana kirurgi luottaa pääasiassa epäspesifisiin visuaalisiin muutoksiin ja hienovaraisten epäsäännöllisyyksien manuaaliseen tunnusteluun ohjatakseen syövän leikkausta. Vaikka nämä determinantit mahdollistavat suuren kasvaimen arvioinnin, ne eivät tarjoa tietoa tuumoriinfiltraattien tunnistamiseksi riittävällä tavalla lumpektomian marginaalilla.

Tehokas intraoperatiivinen marginaalin arviointi voi ratkaista nämä ongelmat, ja konfokaalinen kuvantaminen on osoittanut lupauksia tarjoamalla reaaliaikaista kuvantamista tuoreesta kudoksesta resoluutiolla, joka riittää visualisoimaan mikroskooppisia kudospiirteitä. Histolog Scanner on uusi konfokaalinen mikroskooppi, joka on suunniteltu kliiniseen käyttöön suurille kirurgisille näytteille.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on vahvistaa, että kirurgien histolog-skannerin käyttö mahdollistaa rintasyövän havaitsemisen lumpektomiareunoilla ja havaitsemisen tehokkuuden vertaamisen paikallisiin standardinmukaisiin leikkauksensisäisiin kuvantamistekniikoihin (ultraääni ja radiografia) käyttämällä Patologiassa suoritettu lopullinen arviointi viitteenä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Paderborn, Saksa
        • St. Vincenz-Krankenhaus GmbH, Frauenklinik St. Louise

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Rintakirurgit valitsevat potilaan normaalihoidon preoperatiivisissa konsultaatioissa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen naispotilas ≥18 vuotta vanha
  • Potilas, joka on suunniteltu invasiivisen ja/tai in situ ductal carcinooman (DCIS) rintojen säilyttämiseen.
  • Potilas pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolle on aiemmin hoidettu ipsilateraalista rintasyöpäleikkausta
  • Potilas, joka on saanut aiempaa rintojen sädehoitoa
  • Potilas, jolla on monikeskusrintasyöpä
  • Potilaat, joille on tehty höylätty rinnanpoisto, kasvaimeen mukautettu rintojen pienennys
  • Potilas, jolla on esikirurginen neoadjuvanttihoito
  • Potilas on raskaana/imettävänä
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka vaikuttaisi tiedonhankintaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkkuus, herkkyys, spesifisyys rintasyövän havaitsemiseen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Rintakirurgien ja patologien suorituskyvyn kvantifiointi rintasyövän havaitsemisessa Histolog Scanner -kuvissa lumpektomian marginaaleista
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teoreettinen vaikutus uudelleenkäyttönopeuksiin
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Uudelleenleikkaustiheyden pienenemisen ekstrapolointi, joka perustuu Histolog Scannerilla saavutettuun positiivisen marginaalin havaitsemiseen, verrattuna paikallisiin intraoperatiivisiin marginaaliarviointitekniikoihin.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael P Lux, MD, MBA, St. Vincenz-Krankenhaus GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa