Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení okrajů lumpektomie pomocí histologického skeneru ve srovnání s intraoperačními zobrazovacími technikami (Polarhis)

11. dubna 2023 aktualizováno: SamanTree Medical SA

Zobrazení povrchu lumpektomie s velkým zorným polem konfokálního laserového skenovacího mikroskopu „Histologický skener“ pro hodnocení okraje prsu ve srovnání s intraoperačním zobrazením a pooperačním histopatologickým hodnocením

Studie k posouzení schopnosti použití Histolog Scanner, nedávného velkého zorného pole konfokálního laserového skenovacího lékařského zobrazovacího zařízení pro detekci rakoviny prsu v čerstvých okrajích lumpektomie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina prsu je nejčastější rakovinou u žen. U časných stadií karcinomů prsu se aplikuje prs záchovná chirurgie (BCS) k excizi nádoru při současném zachování okolní zdravé tkáně v maximální možné míře, aby se předešlo radikálním excizím a dosáhlo se lepších estetických a psychologických výsledků pro pacientku. Tento chirurgický přístup vyžaduje pooperační posouzení okraje chirurgické resekce bez tumoru, aby bylo možné pokračovat v dalších krocích léčby pacienta (např. radioterapie). Bohužel nejméně 20 % pacientů podstoupí více než jeden výkon k dosažení přijatelného stavu okraje kvůli obtížím s identifikací subklinického a hluboko uloženého tumoru během BCS. Chirurg se během operace spoléhá hlavně na nespecifické změny zraku a ruční palpaci jemných nepravidelností, které vedou k excizi rakoviny. I když tyto determinanty umožňují hodnocení objemu tumoru, nenabízejí informace pro adekvátní identifikaci tumorových infiltrátů na okraji lumpektomie.

Účinné intraoperační posouzení okraje může tyto problémy vyřešit a konfokální zobrazování ukázalo určité sliby tím, že poskytuje zobrazení čerstvé tkáně v reálném čase s rozlišením dostatečným pro vizualizaci mikroskopických rysů tkáně. Histolog Scanner je nedávný konfokální mikroskop navržený pro klinické použití na velkých chirurgických vzorcích.

Hlavním cílem této studie je potvrdit, že použití Histologického skeneru chirurgy umožňuje detekovat karcinom prsu na okrajích lumpektomie a porovnat výkon detekce s lokálními standardními intraoperačními zobrazovacími technikami (ultrazvuk a radiografie) pomocí konečné hodnocení provedené v patologii jako referenční.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Paderborn, Německo
        • St. Vincenz-Krankenhaus GmbH, Frauenklinik St. Louise

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky jsou vybírány prsními chirurgy během standardních předoperačních konzultací

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělá pacientka ve věku ≥18 let
  • Pacientka naplánována na prs šetřící operaci invazivního a/nebo in situ duktálního karcinomu (DCIS).
  • Pacient schopen číst, rozumět a dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacientka dříve léčená pro ipsilaterální operaci rakoviny prsu
  • Pacientka s předchozí radioterapií prsu
  • Pacientka s multicentrickým karcinomem prsu
  • Pacientky s plánovanou mastektomií, zmenšením prsu přizpůsobeným nádoru
  • Pacientka s předchirurgickou neoadjuvantní léčbou
  • Pacientka je těhotná/kojící
  • Účast na jakékoli jiné klinické studii, která by ovlivnila získávání dat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost, citlivost, specifičnost pro detekci rakoviny prsu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Kvantifikace výkonu dosaženého prsními chirurgy a patology při detekci rakoviny prsu na snímcích histolog Scanner okrajů lumpektomie
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Teoretický dopad na četnost reoperací
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Extrapolace snížení reoperační frekvence na základě detekce pozitivního okraje dosaženého pomocí Histolog Scanner ve srovnání s technikami lokálního intraoperačního hodnocení okraje.
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SamanTree Medical SA

Spolupracovníci

St. Vincenz Krankenhaus GmbH, Paderborn

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael P Lux, MD, MBA, St. Vincenz-Krankenhaus GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Polarhis

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit