- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05118568
Évaluation des marges de tumorectomie avec le scanner Histolog en comparaison avec les techniques d'imagerie peropératoire (Polarhis)
Imagerie de la surface de la tumorectomie avec un microscope à balayage laser confocal à grand champ de vision « Histolog Scanner » pour l'évaluation de la marge mammaire en comparaison avec l'imagerie peropératoire et l'évaluation histopathologique postopératoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez les femmes. Pour les cancers du sein à un stade précoce, la chirurgie mammaire conservatrice (BCS) est appliquée pour exciser la tumeur tout en préservant autant que possible les tissus sains environnants afin d'éviter les excisions radicales et d'obtenir de meilleurs résultats esthétiques et psychologiques pour la patiente. Cette approche chirurgicale nécessite une évaluation postopératoire de la marge sans tumeur de la résection chirurgicale afin de poursuivre les prochaines étapes du traitement des soins au patient (par ex. radiothérapie). Malheureusement, au moins 20 % des patients subissent plus d'une procédure pour atteindre un statut de marge acceptable en raison des difficultés à identifier les tumeurs subcliniques et profondes au cours du BCS. Pendant la chirurgie, le chirurgien s'appuie principalement sur des changements visuels non spécifiques et la palpation manuelle d'irrégularités subtiles pour guider l'excision du cancer. Bien que ces déterminants permettent une évaluation globale de la tumeur, ils n'offrent pas les informations nécessaires pour identifier de manière adéquate les infiltrats tumoraux sur la marge de la tumorectomie.
Une évaluation peropératoire efficace de la marge peut résoudre ces problèmes et l'imagerie confocale s'est révélée prometteuse en fournissant une imagerie en temps réel des tissus frais avec une résolution suffisante pour visualiser les caractéristiques microscopiques des tissus. Le scanner Histolog est un microscope confocal récent conçu pour une utilisation clinique sur de grandes pièces opératoires.
L'objectif principal de cette étude est de confirmer que l'utilisation du scanner Histolog par les chirurgiens permet de détecter le cancer du sein sur les marges de la tumorectomie et de comparer les performances de la détection avec les techniques d'imagerie peropératoire standard locales (échographie et radiographie) en utilisant le évaluation finale réalisée en pathologie comme référence.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paderborn, Allemagne
- St. Vincenz-Krankenhaus GmbH, Frauenklinik St. Louise
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patiente adulte de sexe féminin ≥ 18 ans
- Patiente devant subir une chirurgie mammaire conservatrice d'un carcinome canalaire invasif et/ou in situ (CCIS).
- Patient capable de lire, de comprendre et de donner son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patiente précédemment traitée pour une chirurgie du cancer du sein homolatéral
- Patiente ayant déjà subi une radiothérapie du sein
- Patiente atteinte d'un cancer du sein multicentrique
- Patientes avec mastectomie planifiée, réduction mammaire adaptée à la tumeur
- Patient avec traitement néo-adjuvant préchirurgical
- La patiente est enceinte/allaitante
- Participation à toute autre étude clinique qui affecterait l'acquisition de données
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision, sensibilité, spécificité pour la détection du cancer du sein
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Quantification des performances obtenues par les chirurgiens du sein et les pathologistes pour la détection du cancer du sein dans les images Histolog Scanner des marges de tumorectomie
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact théorique sur les taux de réintervention
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Extrapolation de la réduction du taux de ré-opération basée sur la détection des marges positives obtenue avec le scanner Histolog, en comparaison avec les techniques locales d'évaluation des marges peropératoires.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael P Lux, MD, MBA, St. Vincenz-Krankenhaus GmbH
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Polarhis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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