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Avaliação das Margens de Lumpectomia com o Scanner Histológico em Comparação com Técnicas de Imagem Intraoperatória (Polarhis)

11 de abril de 2023 atualizado por: SamanTree Medical SA

Imagem da superfície da Lumpectomia com microscópio confocal de varredura a laser de grande campo de visão "Scanner histológico" para avaliação da margem da mama em comparação com imagem intraoperatória e avaliação histopatológica pós-operatória

Estudo para avaliar a capacidade de usar o Histolog Scanner, um recente dispositivo de imagem médica confocal de varredura a laser de grande campo de visão para a detecção de câncer de mama em margens de lumpectomia frescas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de mama é o câncer mais comum em mulheres. Para cânceres de mama em estágio inicial, a cirurgia conservadora da mama (BCS) é aplicada para extirpar o tumor, preservando o tecido saudável circundante tanto quanto possível para evitar excisões radicais e obter melhores resultados estéticos e psicológicos para o paciente. Esta abordagem cirúrgica requer avaliação pós-operatória da margem livre de tumor da ressecção cirúrgica, a fim de prosseguir com as próximas etapas do tratamento do paciente (por exemplo, radioterapia). Infelizmente, pelo menos 20% dos pacientes são submetidos a mais de um procedimento para atingir um status de margem aceitável devido a dificuldades em identificar tumores subclínicos e profundos durante o BCS. Durante a cirurgia, o cirurgião depende principalmente de alterações visuais inespecíficas e palpação manual de irregularidades sutis para orientar a excisão do câncer. Embora esses determinantes permitam a avaliação do volume tumoral, eles não oferecem informações para identificar adequadamente os infiltrados tumorais na margem da mastectomia.

Uma avaliação intraoperatória eficiente da margem pode resolver esses problemas e a imagem confocal mostrou algumas promessas ao fornecer imagens em tempo real de tecido fresco com resolução suficiente para visualizar características microscópicas do tecido. O Histolog Scanner é um microscópio confocal recente projetado para uso clínico em grandes espécimes cirúrgicos.

O principal objetivo deste estudo é confirmar que o uso do Histolog Scanner por cirurgiões permite detectar câncer de mama em margens de mastectomia e comparar o desempenho da detecção com técnicas locais de imagem intraoperatória padrão de atendimento (ultra-som e radiografia) usando o avaliação final realizada em patologia como referência.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paderborn, Alemanha
        • St. Vincenz-Krankenhaus GmbH, Frauenklinik St. Louise

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

As pacientes são selecionadas por cirurgiões de mama durante suas consultas pré-operatórias padrão de atendimento

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente adulta do sexo feminino ≥18 anos
  • Paciente agendada para cirurgia conservadora da mama de carcinoma ductal invasivo e/ou in situ (CDIS).
  • Paciente capaz de ler, entender e dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Paciente previamente tratada para cirurgia de câncer de mama ipsilateral
  • Paciente com radioterapia prévia da mama
  • Paciente com câncer de mama multicêntrico
  • Pacientes com mastectomia planejada, redução de mama adaptada ao tumor
  • Paciente com tratamento neoadjuvante pré-cirúrgico
  • A paciente está grávida/lactante
  • Participação em qualquer outro estudo clínico que afete a aquisição de dados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão, Sensibilidade, Especificidade para detecção de câncer de mama
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Quantificação do desempenho alcançado por cirurgiões de mama e patologistas para detecção de câncer de mama em imagens do Histolog Scanner de margens de lumpectomia
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto teórico nas taxas de reoperação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Extrapolação da redução da taxa de reoperação com base na detecção de margem positiva obtida com o Histolog Scanner, em comparação com as técnicas locais de avaliação de margem intraoperatória.
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michael P Lux, MD, MBA, St. Vincenz-Krankenhaus GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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