- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05118568
Avaliação das Margens de Lumpectomia com o Scanner Histológico em Comparação com Técnicas de Imagem Intraoperatória (Polarhis)
Imagem da superfície da Lumpectomia com microscópio confocal de varredura a laser de grande campo de visão "Scanner histológico" para avaliação da margem da mama em comparação com imagem intraoperatória e avaliação histopatológica pós-operatória
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O câncer de mama é o câncer mais comum em mulheres. Para cânceres de mama em estágio inicial, a cirurgia conservadora da mama (BCS) é aplicada para extirpar o tumor, preservando o tecido saudável circundante tanto quanto possível para evitar excisões radicais e obter melhores resultados estéticos e psicológicos para o paciente. Esta abordagem cirúrgica requer avaliação pós-operatória da margem livre de tumor da ressecção cirúrgica, a fim de prosseguir com as próximas etapas do tratamento do paciente (por exemplo, radioterapia). Infelizmente, pelo menos 20% dos pacientes são submetidos a mais de um procedimento para atingir um status de margem aceitável devido a dificuldades em identificar tumores subclínicos e profundos durante o BCS. Durante a cirurgia, o cirurgião depende principalmente de alterações visuais inespecíficas e palpação manual de irregularidades sutis para orientar a excisão do câncer. Embora esses determinantes permitam a avaliação do volume tumoral, eles não oferecem informações para identificar adequadamente os infiltrados tumorais na margem da mastectomia.
Uma avaliação intraoperatória eficiente da margem pode resolver esses problemas e a imagem confocal mostrou algumas promessas ao fornecer imagens em tempo real de tecido fresco com resolução suficiente para visualizar características microscópicas do tecido. O Histolog Scanner é um microscópio confocal recente projetado para uso clínico em grandes espécimes cirúrgicos.
O principal objetivo deste estudo é confirmar que o uso do Histolog Scanner por cirurgiões permite detectar câncer de mama em margens de mastectomia e comparar o desempenho da detecção com técnicas locais de imagem intraoperatória padrão de atendimento (ultra-som e radiografia) usando o avaliação final realizada em patologia como referência.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paderborn, Alemanha
- St. Vincenz-Krankenhaus GmbH, Frauenklinik St. Louise
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulta do sexo feminino ≥18 anos
- Paciente agendada para cirurgia conservadora da mama de carcinoma ductal invasivo e/ou in situ (CDIS).
- Paciente capaz de ler, entender e dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Paciente previamente tratada para cirurgia de câncer de mama ipsilateral
- Paciente com radioterapia prévia da mama
- Paciente com câncer de mama multicêntrico
- Pacientes com mastectomia planejada, redução de mama adaptada ao tumor
- Paciente com tratamento neoadjuvante pré-cirúrgico
- A paciente está grávida/lactante
- Participação em qualquer outro estudo clínico que afete a aquisição de dados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão, Sensibilidade, Especificidade para detecção de câncer de mama
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Quantificação do desempenho alcançado por cirurgiões de mama e patologistas para detecção de câncer de mama em imagens do Histolog Scanner de margens de lumpectomia
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impacto teórico nas taxas de reoperação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Extrapolação da redução da taxa de reoperação com base na detecção de margem positiva obtida com o Histolog Scanner, em comparação com as técnicas locais de avaliação de margem intraoperatória.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael P Lux, MD, MBA, St. Vincenz-Krankenhaus GmbH
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Polarhis
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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