Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av lumpektomimarginer med histologskanneren sammenlignet med intraoperative bildeteknikker (Polarhis)

11. april 2023 oppdatert av: SamanTree Medical SA

Avbildning av lumpektomioverflate med stort synsfelt, konfokalt laserskannemikroskop 'Histolog Scanner' for vurdering av brystmargin sammenlignet med intraoperativ avbildning og postoperativ histopatologisk vurdering

Studie for å vurdere muligheten til å bruke Histolog Scanner, et nylig stort synsfelt, konfokal laserskanning medisinsk bildebehandlingsenhet for brystkreftdeteksjon i nye lumpektomimarginer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Brystkreft er den vanligste kreftformen hos kvinner. For brystkreft i tidlig stadium, brukes brystbevarende kirurgi (BCS) for å fjerne svulsten mens man sparer omgivende friskt vev så mye som mulig for å unngå radikale utskjæringer og oppnå bedre estetiske og psykologiske resultater for pasienten. Denne kirurgiske tilnærmingen krever postoperativ tumorfri marginvurdering av den kirurgiske reseksjonen for å kunne fortsette med de neste trinnene i pasientbehandlingen (f.eks. strålebehandling). Dessverre gjennomgår minst 20 % av pasientene mer enn én prosedyre for å oppnå akseptabel marginstatus på grunn av vanskeligheter med å identifisere subklinisk og dyptliggende svulst under BCS. Under operasjonen er kirurgen hovedsakelig avhengig av uspesifikke visuelle endringer og manuell palpasjon av subtile uregelmessigheter for å veilede krefteksisjon. Selv om disse determinantene muliggjør bulk-tumorvurdering, tilbyr de ikke informasjonen for tilstrekkelig å identifisere tumorinfiltrater på lumpektomimarginen.

En effektiv intraoperativ vurdering av marginen kan løse disse problemene, og konfokal avbildning har vist noen løfter ved å gi sanntidsavbildning av ferskt vev med oppløsningen tilstrekkelig til å visualisere mikroskopiske vevstrekk. Histolog Scanner er et nylig konfokalt mikroskop designet for klinisk bruk på store kirurgiske prøver.

Hovedmålet med denne studien er å bekrefte at bruken av Histolog-skanneren av kirurger gjør det mulig å oppdage brystkreft på lumpektomimarginer og sammenligne ytelsen til deteksjonen med lokale standard-of-care intraoperative avbildningsteknikker (ultralyd og radiografi) ved hjelp av sluttvurdering utført i patologi som referanse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paderborn, Tyskland
        • St. Vincenz-Krankenhaus GmbH, Frauenklinik St. Louise

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienten velges av brystkirurger under deres standard-of-care preoperative konsultasjoner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen kvinnelig pasient ≥18 år gammel
  • Pasient Planlagt for brystbevarende kirurgi av invasivt og/eller in situ duktalt karsinom (DCIS).
  • Pasienten kan lese, forstå og gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient tidligere behandlet for ipsilateral brystkreftkirurgi
  • Pasient med tidligere strålebehandling av brystet
  • Pasient med multisentrisk brystkreft
  • Pasienter med plan mastektomi, tumortilpasset brystreduksjon
  • Pasient med prekirurgisk neo-adjuvant behandling
  • Pasienten er gravid/ammer
  • Deltakelse i enhver annen klinisk studie som vil påvirke datainnsamling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet, følsomhet, spesifisitet for påvisning av brystkreft
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Kvantifisering av ytelsen oppnådd av brystkirurger og patologer for påvisning av brystkreft i Histolog Scanner-bilder av lumpektomimarginer
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teoretisk innvirkning på re-operasjonsrater
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Ekstrapolering av re-operasjonshastighetsreduksjonen basert på positiv margindeteksjon oppnådd med Histolog Scanner, sammenlignet med lokale intraoperative marginvurderingsteknikker.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael P Lux, MD, MBA, St. Vincenz-Krankenhaus GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Histolog skanner

3
Abonnere