- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05118568
Vurdering av lumpektomimarginer med histologskanneren sammenlignet med intraoperative bildeteknikker (Polarhis)
Avbildning av lumpektomioverflate med stort synsfelt, konfokalt laserskannemikroskop 'Histolog Scanner' for vurdering av brystmargin sammenlignet med intraoperativ avbildning og postoperativ histopatologisk vurdering
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Brystkreft er den vanligste kreftformen hos kvinner. For brystkreft i tidlig stadium, brukes brystbevarende kirurgi (BCS) for å fjerne svulsten mens man sparer omgivende friskt vev så mye som mulig for å unngå radikale utskjæringer og oppnå bedre estetiske og psykologiske resultater for pasienten. Denne kirurgiske tilnærmingen krever postoperativ tumorfri marginvurdering av den kirurgiske reseksjonen for å kunne fortsette med de neste trinnene i pasientbehandlingen (f.eks. strålebehandling). Dessverre gjennomgår minst 20 % av pasientene mer enn én prosedyre for å oppnå akseptabel marginstatus på grunn av vanskeligheter med å identifisere subklinisk og dyptliggende svulst under BCS. Under operasjonen er kirurgen hovedsakelig avhengig av uspesifikke visuelle endringer og manuell palpasjon av subtile uregelmessigheter for å veilede krefteksisjon. Selv om disse determinantene muliggjør bulk-tumorvurdering, tilbyr de ikke informasjonen for tilstrekkelig å identifisere tumorinfiltrater på lumpektomimarginen.
En effektiv intraoperativ vurdering av marginen kan løse disse problemene, og konfokal avbildning har vist noen løfter ved å gi sanntidsavbildning av ferskt vev med oppløsningen tilstrekkelig til å visualisere mikroskopiske vevstrekk. Histolog Scanner er et nylig konfokalt mikroskop designet for klinisk bruk på store kirurgiske prøver.
Hovedmålet med denne studien er å bekrefte at bruken av Histolog-skanneren av kirurger gjør det mulig å oppdage brystkreft på lumpektomimarginer og sammenligne ytelsen til deteksjonen med lokale standard-of-care intraoperative avbildningsteknikker (ultralyd og radiografi) ved hjelp av sluttvurdering utført i patologi som referanse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paderborn, Tyskland
- St. Vincenz-Krankenhaus GmbH, Frauenklinik St. Louise
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen kvinnelig pasient ≥18 år gammel
- Pasient Planlagt for brystbevarende kirurgi av invasivt og/eller in situ duktalt karsinom (DCIS).
- Pasienten kan lese, forstå og gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasient tidligere behandlet for ipsilateral brystkreftkirurgi
- Pasient med tidligere strålebehandling av brystet
- Pasient med multisentrisk brystkreft
- Pasienter med plan mastektomi, tumortilpasset brystreduksjon
- Pasient med prekirurgisk neo-adjuvant behandling
- Pasienten er gravid/ammer
- Deltakelse i enhver annen klinisk studie som vil påvirke datainnsamling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøyaktighet, følsomhet, spesifisitet for påvisning av brystkreft
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Kvantifisering av ytelsen oppnådd av brystkirurger og patologer for påvisning av brystkreft i Histolog Scanner-bilder av lumpektomimarginer
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Teoretisk innvirkning på re-operasjonsrater
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Ekstrapolering av re-operasjonshastighetsreduksjonen basert på positiv margindeteksjon oppnådd med Histolog Scanner, sammenlignet med lokale intraoperative marginvurderingsteknikker.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael P Lux, MD, MBA, St. Vincenz-Krankenhaus GmbH
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Polarhis
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på Histolog skanner
-
SamanTree Medical SAGustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisFullført
-
Imperial College LondonSamanTree Medical SAAktiv, ikke rekrutterendeBrystkreft | UtskjæringsmarginerStorbritannia
-
SamanTree Medical SASt. Vincenz Krankenhaus GmbH, PaderbornFullførtBrystbevarende kirurgi | Brystkreft - Ductal Carcinoma in Situ (DCIS)Tyskland
-
Institut de Cancérologie de LorraineRekrutteringPlateepitelkarsinom i hode og nakke | Basalcellekarsinom i hudenFrankrike
-
Clinique BizetFullførtKardiovaskulær risikofaktorFrankrike