Valutazione dei margini della lumpectomia con lo scanner Histolog rispetto alle tecniche di imaging intraoperatorio (Polarhis)
Imaging della superficie della nodulectomia con microscopio confocale a scansione laser ad ampio campo visivo "Histolog Scanner" per la valutazione del margine mammario rispetto all'imaging intraoperatorio e alla valutazione istopatologica postoperatoria
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il cancro al seno è il tumore più comune nelle donne. Per i tumori al seno in fase iniziale, viene applicata la chirurgia conservativa del seno (BCS) per asportare il tumore salvando il tessuto sano circostante il più possibile per evitare escissioni radicali e ottenere migliori risultati estetici e psicologici per il paziente. Questo approccio chirurgico richiede la valutazione postoperatoria del margine libero da tumore della resezione chirurgica al fine di proseguire con le fasi successive del trattamento di cura del paziente (ad es. radioterapia). Sfortunatamente, almeno il 20% dei pazienti viene sottoposto a più di una procedura per ottenere uno stato marginale accettabile a causa delle difficoltà nell'identificare il tumore subclinico e profondo durante la BCS. Durante l'intervento chirurgico, il chirurgo si affida principalmente a cambiamenti visivi non specifici e alla palpazione manuale di sottili irregolarità per guidare l'escissione del cancro. Sebbene questi determinanti consentano la valutazione del tumore di massa, non offrono le informazioni per identificare adeguatamente gli infiltrati tumorali sul margine della lumpectomia.
Un'efficiente valutazione intraoperatoria del margine può risolvere questi problemi e l'imaging confocale ha mostrato alcune promesse fornendo immagini in tempo reale di tessuto fresco con una risoluzione sufficiente per visualizzare le caratteristiche microscopiche del tessuto. L'Histolog Scanner è un recente microscopio confocale progettato per l'uso clinico su campioni chirurgici di grandi dimensioni.
L'obiettivo principale di questo studio è confermare che l'uso dello scanner Histolog da parte dei chirurghi consente di rilevare il cancro al seno sui margini della lumpectomia e confrontare le prestazioni del rilevamento con le tecniche di imaging intraoperatorio standard di cura locale (ecografia e radiografia) utilizzando il valutazione finale eseguita in patologia come riferimento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paderborn, Germania
- St. Vincenz-Krankenhaus GmbH, Frauenklinik St. Louise
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di sesso femminile adulto ≥18 anni
- Paziente Programmata per chirurgia conservativa della mammella per carcinoma duttale invasivo e/o in situ (DCIS).
- Paziente in grado di leggere, comprendere e dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Paziente precedentemente trattata per intervento di carcinoma mammario omolaterale
- Paziente con precedente radioterapia della mammella
- Paziente con carcinoma mammario multicentrico
- Pazienti con mastectomia pianificata, riduzione del seno adattata al tumore
- Paziente con trattamento neoadiuvante prechirurgico
- La paziente è incinta/in allattamento
- Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico che possa influire sull'acquisizione dei dati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione, sensibilità, specificità per il rilevamento del cancro al seno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Quantificazione delle prestazioni ottenute da chirurghi mammari e patologi per il rilevamento del cancro al seno nelle immagini Histolog Scanner dei margini della nodulectomia
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impatto teorico sui tassi di reintervento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Estrapolazione della riduzione del tasso di reintervento basato sul rilevamento del margine positivo ottenuto con lo scanner Histolog, rispetto alle tecniche di valutazione del margine intraoperatorio locale.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael P Lux, MD, MBA, St. Vincenz-Krankenhaus GmbH
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Polarhis
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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