Beurteilung der Lumpektomieränder mit dem Histolog-Scanner im Vergleich zu intraoperativen bildgebenden Verfahren (Polarhis)
Bildgebung der Lumpektomieoberfläche mit einem konfokalen Laser-Scanning-Mikroskop „Histolog Scanner“ mit großem Sichtfeld zur Beurteilung des Brustrands im Vergleich zu intraoperativer Bildgebung und postoperativer histopathologischer Beurteilung
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Brustkrebs ist die häufigste Krebserkrankung bei Frauen. Bei Brustkrebs im Frühstadium wird eine brusterhaltende Operation (BCS) angewendet, um den Tumor zu entfernen, während das umgebende gesunde Gewebe so weit wie möglich geschont wird, um radikale Exzisionen zu vermeiden und bessere ästhetische und psychologische Ergebnisse für die Patientin zu erzielen. Dieser chirurgische Ansatz erfordert eine postoperative Beurteilung des tumorfreien Randes der chirurgischen Resektion, um mit den nächsten Schritten der Patientenversorgung fortfahren zu können (z. Strahlentherapie). Leider unterziehen sich mindestens 20 % der Patienten mehr als einem Eingriff, um einen akzeptablen Randstatus zu erreichen, da es schwierig ist, subklinische und tief sitzende Tumore während der BCS zu identifizieren. Während der Operation verlässt sich der Chirurg hauptsächlich auf unspezifische visuelle Veränderungen und das manuelle Abtasten feiner Unregelmäßigkeiten, um die Krebsexzision zu steuern. Diese Determinanten ermöglichen zwar eine Tumorbeurteilung, bieten aber nicht die Informationen, um Tumorinfiltrate am Rand der Lumpektomie angemessen zu identifizieren.
Eine effiziente intraoperative Beurteilung des Randes kann diese Probleme lösen, und die konfokale Bildgebung hat einige Versprechen gezeigt, indem sie eine Echtzeit-Bildgebung von frischem Gewebe mit einer ausreichenden Auflösung liefert, um mikroskopische Gewebemerkmale sichtbar zu machen. Der Histolog Scanner ist ein neueres konfokales Mikroskop, das für den klinischen Einsatz an großen chirurgischen Proben entwickelt wurde.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, zu bestätigen, dass die Verwendung des Histolog-Scanners durch Chirurgen es ermöglicht, Brustkrebs an Lumpektomie-Rändern zu erkennen, und die Leistung der Erkennung mit intraoperativen bildgebenden Verfahren (Ultraschall und Röntgen) zu vergleichen, die vor Ort Standard sind Abschlussbeurteilung in der Pathologie als Referenz.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paderborn, Deutschland
- St. Vincenz-Krankenhaus GmbH, Frauenklinik St. Louise
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patientin ≥ 18 Jahre alt
- Patient Geplant für eine brusterhaltende Operation eines invasiven und/oder in situ duktalen Karzinoms (DCIS).
- Der Patient kann lesen, verstehen und eine Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Patientin, die zuvor wegen einer ipsilateralen Brustkrebsoperation behandelt wurde
- Patientin mit vorangegangener Bestrahlung der Brust
- Patientin mit multizentrischem Brustkrebs
- Patientinnen mit geplanter Mastektomie, tumoradaptierter Brustverkleinerung
- Patient mit präoperativer neoadjuvanter Behandlung
- Die Patientin ist schwanger/stillt
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die sich auf die Datenerfassung auswirken würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität für die Erkennung von Brustkrebs
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Quantifizierung der Leistung, die Brustchirurgen und Pathologen bei der Brustkrebserkennung in Histolog-Scanner-Bildern von Lumpektomie-Rändern erreicht haben
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Theoretische Auswirkungen auf die Reoperationsraten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Extrapolation der Reduktion der Reoperationsrate basierend auf der mit dem Histolog-Scanner erzielten positiven Randerkennung im Vergleich zu den lokalen intraoperativen Randbewertungstechniken.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael P Lux, MD, MBA, St. Vincenz-Krankenhaus GmbH
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Polarhis
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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