- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05118568
Ocena marginesów lumpektomii za pomocą skanera histologicznego w porównaniu z technikami obrazowania śródoperacyjnego (Polarhis)
Obrazowanie powierzchni Lumpektomii za pomocą konfokalnego laserowego mikroskopu skanującego o dużym polu widzenia „Histolog Scanner” do oceny marginesu piersi w porównaniu z obrazowaniem śródoperacyjnym i pooperacyjną oceną histopatologiczną
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rak piersi jest najczęściej występującym nowotworem u kobiet. We wczesnych stadiach raka piersi stosuje się operację oszczędzającą pierś (BCS) w celu wycięcia guza, przy jednoczesnym zachowaniu jak największej ilości otaczającej zdrowej tkanki, aby uniknąć radykalnego wycięcia i osiągnąć lepsze wyniki estetyczne i psychologiczne dla pacjentki. Ta metoda chirurgiczna wymaga pooperacyjnej oceny wolnego od guza marginesu resekcji chirurgicznej w celu kontynuacji kolejnych etapów opieki nad pacjentem (np. radioterapia). Niestety co najmniej 20% pacjentów poddawanych jest więcej niż jednemu zabiegowi w celu uzyskania akceptowalnego stanu marginesu ze względu na trudności w identyfikacji subklinicznego i głęboko umiejscowionego guza podczas BCS. Podczas operacji chirurg opiera się głównie na nieswoistych zmianach wizualnych i manualnej palpacji subtelnych nieprawidłowości, aby pokierować wycięciem raka. Chociaż te determinanty umożliwiają ocenę masy guza, nie dostarczają informacji umożliwiających odpowiednią identyfikację nacieków guza na marginesie lumpektomii.
Skuteczna śródoperacyjna ocena marginesu może rozwiązać te problemy, a obrazowanie konfokalne okazało się obiecujące, zapewniając obrazowanie świeżej tkanki w czasie rzeczywistym z rozdzielczością wystarczającą do wizualizacji mikroskopijnych cech tkanki. Histolog Scanner to najnowocześniejszy mikroskop konfokalny przeznaczony do użytku klinicznego na dużych preparatach chirurgicznych.
Głównym celem niniejszej pracy jest potwierdzenie, że zastosowanie aparatu Histolog Scanner przez chirurgów pozwala na wykrycie raka piersi na marginesie lumpektomii oraz porównanie skuteczności wykrywania ze standardowymi lokalnymi technikami obrazowania śródoperacyjnego (ultrasonografia i radiografia) przy użyciu ocena końcowa przeprowadzona w patomorfologii jako punkt odniesienia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paderborn, Niemcy
- St. Vincenz-Krankenhaus GmbH, Frauenklinik St. Louise
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosła pacjentka w wieku ≥18 lat
- Pacjentka zakwalifikowana do operacji oszczędzającej pierś z powodu raka inwazyjnego i/lub przewodowego in situ (DCIS).
- Pacjent zdolny do czytania, rozumienia i wyrażania świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentka wcześniej leczona z powodu operacji raka piersi po tej samej stronie
- Pacjentka po wcześniejszej radioterapii piersi
- Pacjentka z wieloośrodkowym rakiem piersi
- Pacjenci po planowanej mastektomii, redukcja piersi dostosowana do guza
- Pacjent z przedoperacyjnym leczeniem neoadiuwantowym
- Pacjentka jest w ciąży/karmi
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, które miałoby wpływ na gromadzenie danych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność, czułość, swoistość w wykrywaniu raka piersi
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Kwantyfikacja wyników osiąganych przez chirurgów piersi i patologów w wykrywaniu raka piersi w obrazach histolog skanera marginesów lumpektomii
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Teoretyczny wpływ na wskaźniki reoperacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Ekstrapolacja zmniejszenia częstości reoperacji w oparciu o wykrycie dodatniego marginesu osiągniętego za pomocą skanera histologicznego w porównaniu z lokalnymi technikami oceny marginesu śródoperacyjnego.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael P Lux, MD, MBA, St. Vincenz-Krankenhaus GmbH
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Polarhis
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .