Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena marginesów lumpektomii za pomocą skanera histologicznego w porównaniu z technikami obrazowania śródoperacyjnego (Polarhis)

11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: SamanTree Medical SA

Obrazowanie powierzchni Lumpektomii za pomocą konfokalnego laserowego mikroskopu skanującego o dużym polu widzenia „Histolog Scanner” do oceny marginesu piersi w porównaniu z obrazowaniem śródoperacyjnym i pooperacyjną oceną histopatologiczną

Badanie mające na celu ocenę możliwości wykorzystania skanera histologicznego, najnowszego konfokalnego laserowego urządzenia do obrazowania medycznego o dużym polu widzenia do wykrywania raka piersi w świeżych marginesach lumpektomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Rak piersi jest najczęściej występującym nowotworem u kobiet. We wczesnych stadiach raka piersi stosuje się operację oszczędzającą pierś (BCS) w celu wycięcia guza, przy jednoczesnym zachowaniu jak największej ilości otaczającej zdrowej tkanki, aby uniknąć radykalnego wycięcia i osiągnąć lepsze wyniki estetyczne i psychologiczne dla pacjentki. Ta metoda chirurgiczna wymaga pooperacyjnej oceny wolnego od guza marginesu resekcji chirurgicznej w celu kontynuacji kolejnych etapów opieki nad pacjentem (np. radioterapia). Niestety co najmniej 20% pacjentów poddawanych jest więcej niż jednemu zabiegowi w celu uzyskania akceptowalnego stanu marginesu ze względu na trudności w identyfikacji subklinicznego i głęboko umiejscowionego guza podczas BCS. Podczas operacji chirurg opiera się głównie na nieswoistych zmianach wizualnych i manualnej palpacji subtelnych nieprawidłowości, aby pokierować wycięciem raka. Chociaż te determinanty umożliwiają ocenę masy guza, nie dostarczają informacji umożliwiających odpowiednią identyfikację nacieków guza na marginesie lumpektomii.

Skuteczna śródoperacyjna ocena marginesu może rozwiązać te problemy, a obrazowanie konfokalne okazało się obiecujące, zapewniając obrazowanie świeżej tkanki w czasie rzeczywistym z rozdzielczością wystarczającą do wizualizacji mikroskopijnych cech tkanki. Histolog Scanner to najnowocześniejszy mikroskop konfokalny przeznaczony do użytku klinicznego na dużych preparatach chirurgicznych.

Głównym celem niniejszej pracy jest potwierdzenie, że zastosowanie aparatu Histolog Scanner przez chirurgów pozwala na wykrycie raka piersi na marginesie lumpektomii oraz porównanie skuteczności wykrywania ze standardowymi lokalnymi technikami obrazowania śródoperacyjnego (ultrasonografia i radiografia) przy użyciu ocena końcowa przeprowadzona w patomorfologii jako punkt odniesienia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Paderborn, Niemcy
        • St. Vincenz-Krankenhaus GmbH, Frauenklinik St. Louise

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wyboru pacjentek dokonują chirurdzy piersi podczas konsultacji przedoperacyjnych dotyczących standardu opieki

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosła pacjentka w wieku ≥18 lat
  • Pacjentka zakwalifikowana do operacji oszczędzającej pierś z powodu raka inwazyjnego i/lub przewodowego in situ (DCIS).
  • Pacjent zdolny do czytania, rozumienia i wyrażania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka wcześniej leczona z powodu operacji raka piersi po tej samej stronie
  • Pacjentka po wcześniejszej radioterapii piersi
  • Pacjentka z wieloośrodkowym rakiem piersi
  • Pacjenci po planowanej mastektomii, redukcja piersi dostosowana do guza
  • Pacjent z przedoperacyjnym leczeniem neoadiuwantowym
  • Pacjentka jest w ciąży/karmi
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, które miałoby wpływ na gromadzenie danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność, czułość, swoistość w wykrywaniu raka piersi
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Kwantyfikacja wyników osiąganych przez chirurgów piersi i patologów w wykrywaniu raka piersi w obrazach histolog skanera marginesów lumpektomii
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Teoretyczny wpływ na wskaźniki reoperacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Ekstrapolacja zmniejszenia częstości reoperacji w oparciu o wykrycie dodatniego marginesu osiągniętego za pomocą skanera histologicznego w porównaniu z lokalnymi technikami oceny marginesu śródoperacyjnego.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael P Lux, MD, MBA, St. Vincenz-Krankenhaus GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj