- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05118568
Оценка краев лампэктомии с помощью сканера Histolog в сравнении с методами интраоперационной визуализации (Polarhis)
Визуализация поверхности лампэктомии с помощью конфокального лазерного сканирующего микроскопа с большим полем зрения «Гистологический сканер» для оценки края молочной железы в сравнении с интраоперационной визуализацией и послеоперационной гистопатологической оценкой
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак молочной железы является наиболее распространенным раком у женщин. При раке молочной железы на ранних стадиях применяется органосохраняющая хирургия (BCS) для иссечения опухоли с максимально возможным сохранением окружающих здоровых тканей, чтобы избежать радикального иссечения и добиться лучших эстетических и психологических результатов для пациента. Этот хирургический подход требует послеоперационной оценки края хирургической резекции без опухоли, чтобы продолжить следующие этапы лечения пациента (например, лучевая терапия). К сожалению, по крайней мере 20% пациентов проходят более одной процедуры для достижения приемлемого состояния края из-за трудностей выявления субклинической и глубоко расположенной опухоли во время БКС. Во время операции хирург в основном полагается на неспецифические визуальные изменения и ручную пальпацию тонких неровностей, чтобы направить удаление рака. Хотя эти детерминанты позволяют оценить объемную опухоль, они не дают информации для адекватной идентификации опухолевых инфильтратов на границе лампэктомии.
Эффективная интраоперационная оценка края может решить эти проблемы, и конфокальная визуализация показала некоторые перспективы, обеспечивая визуализацию свежих тканей в реальном времени с разрешением, достаточным для визуализации микроскопических особенностей ткани. Histolog Scanner — новейший конфокальный микроскоп, предназначенный для клинического использования на больших хирургических образцах.
Основная цель этого исследования — подтвердить, что использование Histolog Scanner хирургами позволяет выявлять рак молочной железы на краях лампэктомии, и сравнить эффективность обнаружения с локальными стандартными интраоперационными методами визуализации (УЗИ и рентгенография) с использованием окончательная оценка, выполненная в патологии в качестве эталона.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paderborn, Германия
- St. Vincenz-Krankenhaus GmbH, Frauenklinik St. Louise
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослая женщина-пациент ≥18 лет
- Пациентке назначена органосохраняющая операция по поводу инвазивной и/или in situ протоковой карциномы (DCIS).
- Пациент способен читать, понимать и давать информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациент, ранее лечившийся от ипсилатеральной операции по поводу рака молочной железы
- Пациент с предыдущей лучевой терапией груди
- Пациентка с мультицентровым раком молочной железы
- Пациенты с плановой мастэктомией, уменьшением груди с учетом опухоли
- Пациент с дооперационным неоадъювантным лечением
- Пациентка беременна/кормящая
- Участие в любом другом клиническом исследовании, которое может повлиять на получение данных
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность, чувствительность, специфичность обнаружения рака молочной железы
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Количественная оценка эффективности, достигнутой маммологами и патологоанатомами в обнаружении рака молочной железы на изображениях, полученных с помощью гистологического сканера, краев лампэктомии.
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Теоретическое влияние на частоту повторных операций
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Экстраполяция снижения частоты повторных операций на основе обнаружения положительного края, полученного с помощью сканера Histolog, по сравнению с методами локальной интраоперационной оценки края.
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael P Lux, MD, MBA, St. Vincenz-Krankenhaus GmbH
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Polarhis
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .