Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка краев лампэктомии с помощью сканера Histolog в сравнении с методами интраоперационной визуализации (Polarhis)

11 апреля 2023 г. обновлено: SamanTree Medical SA

Визуализация поверхности лампэктомии с помощью конфокального лазерного сканирующего микроскопа с большим полем зрения «Гистологический сканер» для оценки края молочной железы в сравнении с интраоперационной визуализацией и послеоперационной гистопатологической оценкой

Исследование для оценки возможностей использования Histolog Scanner, новейшего конфокального лазерного сканирующего устройства с большим полем зрения для обнаружения рака молочной железы в свежих краях лампэктомии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Рак молочной железы является наиболее распространенным раком у женщин. При раке молочной железы на ранних стадиях применяется органосохраняющая хирургия (BCS) для иссечения опухоли с максимально возможным сохранением окружающих здоровых тканей, чтобы избежать радикального иссечения и добиться лучших эстетических и психологических результатов для пациента. Этот хирургический подход требует послеоперационной оценки края хирургической резекции без опухоли, чтобы продолжить следующие этапы лечения пациента (например, лучевая терапия). К сожалению, по крайней мере 20% пациентов проходят более одной процедуры для достижения приемлемого состояния края из-за трудностей выявления субклинической и глубоко расположенной опухоли во время БКС. Во время операции хирург в основном полагается на неспецифические визуальные изменения и ручную пальпацию тонких неровностей, чтобы направить удаление рака. Хотя эти детерминанты позволяют оценить объемную опухоль, они не дают информации для адекватной идентификации опухолевых инфильтратов на границе лампэктомии.

Эффективная интраоперационная оценка края может решить эти проблемы, и конфокальная визуализация показала некоторые перспективы, обеспечивая визуализацию свежих тканей в реальном времени с разрешением, достаточным для визуализации микроскопических особенностей ткани. Histolog Scanner — новейший конфокальный микроскоп, предназначенный для клинического использования на больших хирургических образцах.

Основная цель этого исследования — подтвердить, что использование Histolog Scanner хирургами позволяет выявлять рак молочной железы на краях лампэктомии, и сравнить эффективность обнаружения с локальными стандартными интраоперационными методами визуализации (УЗИ и рентгенография) с использованием окончательная оценка, выполненная в патологии в качестве эталона.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Paderborn, Германия
        • St. Vincenz-Krankenhaus GmbH, Frauenklinik St. Louise

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты выбираются маммологами во время предоперационных консультаций по стандарту лечения.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослая женщина-пациент ≥18 лет
  • Пациентке назначена органосохраняющая операция по поводу инвазивной и/или in situ протоковой карциномы (DCIS).
  • Пациент способен читать, понимать и давать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациент, ранее лечившийся от ипсилатеральной операции по поводу рака молочной железы
  • Пациент с предыдущей лучевой терапией груди
  • Пациентка с мультицентровым раком молочной железы
  • Пациенты с плановой мастэктомией, уменьшением груди с учетом опухоли
  • Пациент с дооперационным неоадъювантным лечением
  • Пациентка беременна/кормящая
  • Участие в любом другом клиническом исследовании, которое может повлиять на получение данных

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность, чувствительность, специфичность обнаружения рака молочной железы
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Количественная оценка эффективности, достигнутой маммологами и патологоанатомами в обнаружении рака молочной железы на изображениях, полученных с помощью гистологического сканера, краев лампэктомии.
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Теоретическое влияние на частоту повторных операций
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Экстраполяция снижения частоты повторных операций на основе обнаружения положительного края, полученного с помощью сканера Histolog, по сравнению с методами локальной интраоперационной оценки края.
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Michael P Lux, MD, MBA, St. Vincenz-Krankenhaus GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться