インフルエンザおよび風邪の治療におけるパラセタモール/フェキソフェナジン/フェニレフリンを評価する第3相臨床試験 (RESFRIN)
インフルエンザと風邪の症状の治療におけるパラセタモール 500mg/フェキソフェナジン 60mg/フェニレフリン 20mg 固定用量併用とプラセボの優位性に関する多施設無作為化並行群二重盲検比較試験
インフルエンザおよび風邪の治療におけるパラセタモール 500mg + フェキソフェナジン 60mg + フェニレフリン 20mg の関連性を評価する第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検、比較臨床試験。
⚠️研究はブラジルの研究センターでのみ実施されます (センターがブラジル国外にある場合は、電子メールを送信しないでください)。
調査の概要
詳細な説明
多施設、無作為化、二重盲検、並行群、優位性、プラセボ対照臨床試験。
一般的な風邪またはインフルエンザの男女の成人患者（18歳以上）は、実験薬（パラセタモール500mg /フェキソフェナジン60mg /フェニレフリン20mg）またはプラセボを1：1の比率で無作為に割り付けられます。 ) フィルムコーティング錠を 8 時間ごとに 3 ～ 7 日間。
一次優位性評価は、治療開始後の症状評価アンケートで得られた総合スコアの絶対変動を通じて、風邪およびインフルエンザの症状の軽減において実験薬とプラセボを比較して実施されます。
⚠️研究はブラジルの研究センターでのみ実施されます (センターがブラジル国外にある場合は、電子メールを送信しないでください)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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São Paulo
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Sorocaba、São Paulo、ブラジル
- Clinica de Alergia Martti Antila
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、06696-000
- Eurofarma Laboratórios S.A
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 風邪: 中等度から重度の鼻づまり、中等度から重度の鼻水、および中等度から重度の次の症状のうち少なくとも 1 つ (01) の存在: くしゃみ、頭痛、筋肉痛、喉の痛み、喉の痛み、発声障害、咳、発熱。
-スクリーニング時の症状の持続時間≤48時間。 -研究手順を実行する前に署名されたインフォームドコンセントフォーム（ICF）。
除外基準:
- -調査官の裁量による、鼻換気機能の障害と互換性のある重大な中隔偏差の存在。
- -以前の鼻鏡検査に対する鼻ポリポーシスの存在。
- -実験的製剤の任意の成分に対する既知の過敏症。
- 上気道感染症の治療に必要な抗生物質療法
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治験薬（パラセタモール500mg/フェキソフェナジン60mg/フェニレフリン20mg）
グループ 1: パラセタモール 500mg / フェキソフェナジン 60mg / フェニレフリン 20mg FDC (実験薬)。
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このグループに無作為に割り付けられた被験者は、3 (03) 日間、8 (08) 時間ごとに 1 つの (01) 実験薬フィルムコーティング錠を受け取ります (9 [09] 投薬投与)。
被験者はその後、症状が持続する場合は同じ用量（8 [08] 時間ごとに 1 個の [01] フィルムコーティング錠）で治療を維持し、症状がなければ治療を中止するように指示されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
グループ 2: プラセボ
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このグループに無作為に割り付けられた被験者は、3 (03) 日間、8 (08) 時間ごとに 1 つの (01) 実験薬フィルムコーティング錠を受け取ります (9 [09] 投薬投与)。
被験者はその後、症状が持続する場合は同じ用量（8 [08] 時間ごとに 1 個の [01] フィルムコーティング錠）で治療を維持し、症状がなければ治療を中止するように指示されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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風邪やインフルエンザの症状の緩和
時間枠：26時間
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鼻づまり、鼻水、くしゃみ、頭痛、筋肉痛、喉の痛み、喉の痛み、嗄声、咳、発熱が 4 段階で評価される症状評価質問票 (リッカート尺度) で得られた総合スコアの絶対変動ベースラインからの試験治療の最初の投与後のスケール（0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度）。 全体的な症状スコアは、個々の症状に割り当てられたポイントの合計によって決定されます。 ベースラインの総合スコアは 6 ～ 30 ポイントの間隔で変化し、他の評価では 0 ～ 30 ポイントの範囲で変化し、スコアが高いほど被験者の症状が悪化します。 |
26時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実験薬の全体的な有効性
時間枠：11日
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ベースラインから試験治療の最初の用量を投与してから3（±1）日後の被験者の治療全体評価。
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11日
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鼻づまり症状に対する治験薬の効果
時間枠：投与後3時間（±30分）、26（±2）時間、3（±1）日後
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ベースラインから試験治療の最初の用量を投与してから3時間（±30分）、26（±2）時間、および3（±1）日後に鼻づまりおよび鼻水が改善された被験者の割合。 4 点のカテゴリカル リッカート スケールで少なくとも 1 点 (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度)。
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投与後3時間（±30分）、26（±2）時間、3（±1）日後
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実験的薬物治療の期間
時間枠：7日
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研究治療の期間（日）
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7日
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レスキュー薬の使用
時間枠：7日
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使用したレスキュー薬の量 (錠剤数)。
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7日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EF175
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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