Essai clinique de phase 3 pour évaluer le paracétamol/la fexofénadine/la phényléphrine dans le traitement de la grippe et du rhume (RESFRIN)
Essai comparatif multicentrique, randomisé, en groupes parallèles, en double aveugle sur la supériorité de l'association paracétamol 500 mg/fexofénadine 60 mg/phényléphrine 20 mg à dose fixe par rapport au placebo dans le traitement symptomatique de la grippe et du rhume
Un essai clinique comparatif de Phase 3, multicentrique, randomisé, en double aveugle pour évaluer l'association paracétamol 500mg + Fexofenadine 60mg + Phényléphrine 20mg dans le traitement de la grippe et du rhume.
⚠️L'étude ne sera menée que dans des centres de recherche au Brésil (veuillez ne pas envoyer d'e-mail si votre centre est en dehors du Brésil).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, en groupes parallèles, de supériorité, contre placebo.
Les patients adultes (âgés de ≥ 18 ans) des deux sexes atteints de rhume ou de grippe seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir le médicament expérimental (paracétamol 500 mg / fexofénadine 60 mg / phényléphrine 20 mg) ou un placebo, à la dose de un (01 ) comprimé pelliculé toutes les huit (08) heures, pendant 3 à 7 jours.
L'évaluation primaire de supériorité sera effectuée par rapport au médicament expérimental par rapport au placebo dans le soulagement des symptômes du rhume et de la grippe par la variation absolue du score global obtenu au questionnaire d'évaluation des symptômes après le début du traitement.
⚠️L'étude ne sera menée que dans des centres de recherche au Brésil (veuillez ne pas envoyer d'e-mail si votre centre est en dehors du Brésil).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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São Paulo
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Sorocaba, São Paulo, Brésil
- Clinica de Alergia Martti Antila
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São Paulo, São Paulo, Brésil, 06696-000
- Eurofarma Laboratórios S.A
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Rhume : présence d'une congestion nasale modérée à sévère ET d'un écoulement nasal modéré à sévère ET d'au moins un (01) des symptômes modérés à sévères suivants : éternuements, maux de tête, myalgies, mal de gorge, mal de gorge, dysphonie, toux et fièvre.
Durée des symptômes ≤ 48 heures au dépistage. Formulaire de consentement éclairé (ICF) signé avant d'effectuer toute procédure d'étude.
Critère d'exclusion:
- Présence d'une déviation significative du septum, compatible avec une altération de la fonction ventilatoire nasale, à la discrétion de l'investigateur.
- Présence de polypose nasale à une rhinoscopie antérieure.
- Hypersensibilité connue à tout composant de la formulation expérimentale du médicament.
- Antibiothérapie requise pour le traitement des infections des voies respiratoires supérieures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Médicament expérimental (paracétamol 500mg / fexofénadine 60mg / phényléphrine 20mg)
Groupe 1 : paracétamol 500mg / fexofénadine 60mg / phényléphrine 20mg FDC (médicament expérimental).
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Les sujets randomisés dans ce groupe recevront un (01) comprimé pelliculé de médicament expérimental toutes les huit (08) heures pendant trois (03) jours (administration à neuf [09] doses).
Il sera demandé aux sujets, par la suite, de maintenir le traitement à la même posologie (un [01] comprimé pelliculé toutes les huit [08] heures) en cas de persistance des symptômes, en arrêtant le traitement lorsqu'ils ne présentent aucun symptôme.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Groupe 2 : Placebo
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Les sujets randomisés dans ce groupe recevront un (01) comprimé pelliculé de médicament expérimental toutes les huit (08) heures pendant trois (03) jours (administration à neuf [09] doses).
Il sera demandé aux sujets, par la suite, de maintenir le traitement à la même posologie (un [01] comprimé pelliculé toutes les huit [08] heures) en cas de persistance des symptômes, en arrêtant le traitement lorsqu'ils ne présentent aucun symptôme.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Soulagement des symptômes du rhume et de la grippe
Délai: 26 heures
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variation absolue du score global obtenu au questionnaire d'évaluation des symptômes (échelle de Likert), dans lequel la congestion nasale, l'écoulement nasal, les éternuements, les maux de tête, les myalgies, les maux de gorge, les maux de gorge, l'enrouement, la toux et la fièvre seront évalués sur une échelle catégorielle en 4 points. échelle (0 = absent, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère) après l'administration de la première dose du traitement à l'étude à partir du départ. Le score global des symptômes sera déterminé par la somme des points attribués aux symptômes individuels. Le score global de base variera dans l'intervalle de 6 à 30 points, allant de 0 à 30 points dans les autres évaluations, et plus le score est élevé, plus les symptômes du sujet sont graves. |
26 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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efficacité globale du médicament expérimental
Délai: 11 jours
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évaluation globale du traitement du sujet 3 (± 1) jours après l'administration de la première dose du traitement à l'étude par rapport au départ.
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11 jours
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efficacité du médicament expérimental sur les symptômes de congestion nasale
Délai: 3 heures (± 30 minutes), 26 (± 2) heures et 3 (± 1) jours après l'administration
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Proportion de sujets présentant une amélioration de la congestion nasale et du nez qui coule 3 heures (± 30 minutes), 26 (± 2) heures et 3 (± 1) jours après l'administration de la première dose du traitement à l'étude par rapport au départ, étant considérée comme une amélioration la réduction de au moins un point sur l'échelle de Likert catégorielle à 4 points (0 = absent, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère).
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3 heures (± 30 minutes), 26 (± 2) heures et 3 (± 1) jours après l'administration
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durée du traitement médicamenteux expérimental
Délai: 7 jours
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Durée (en jours) du traitement de l'étude
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7 jours
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utilisation de médicaments de secours
Délai: 7 jours
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Quantité (en nombre de comprimés) de médicament de secours utilisée.
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Infections à Picornaviridae
- Rhume
- Produits chimiques organiques
- Préparations pharmaceutiques
- Anilides
- Amides
- Composés aniline
- Amines
- Acétanilides
- Alcools
- Alcools amino
- Éthanolamines
- Acétaminophène
- Phényléphrine
- fexofénadine
- Drogues, enquête
Autres numéros d'identification d'étude
- EF175
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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