Badanie kliniczne fazy 3 oceniające działanie paracetamolu/feksofenadyny/fenylefryny w leczeniu grypy i przeziębienia (RESFRIN)
Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone w grupach równoległych, podwójnie zaślepione, porównawcze badanie wyższości paracetamolu 500 mg/feksofenadyny 60 mg/fenylefryny 20 mg w porównaniu z placebo w objawowym leczeniu grypy i przeziębienia
Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, porównawcze badanie kliniczne mające na celu ocenę związku paracetamolu 500 mg + feksofenadyny 60 mg + fenylefryny 20 mg w leczeniu grypy i przeziębienia.
⚠️Badania będą prowadzone wyłącznie w ośrodkach badawczych w Brazylii (proszę nie wysyłać e-maili, jeśli Państwa ośrodek znajduje się poza Brazylią).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne z grupą równoległą, z wyższością i kontrolą placebo.
Dorośli pacjenci (w wieku ≥ 18 lat) obojga płci z przeziębieniem lub grypą zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej lek eksperymentalny (paracetamol 500 mg / feksofenadyna 60 mg / fenylefryna 20 mg) lub placebo w dawce jednej (01 mg) ) tabletki powlekane co osiem (08) godzin przez 3 do 7 dni.
Przeprowadzona zostanie pierwotna ocena wyższości w porównaniu leku eksperymentalnego z placebo w łagodzeniu objawów przeziębienia i grypy poprzez bezwzględną zmienność wyniku ogólnego uzyskanego w kwestionariuszu oceny objawów po rozpoczęciu leczenia.
⚠️Badania będą prowadzone wyłącznie w ośrodkach badawczych w Brazylii (proszę nie wysyłać e-maili, jeśli Państwa ośrodek znajduje się poza Brazylią).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Sorocaba, São Paulo, Brazylia
- Clinica de Alergia Martti Antila
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 06696-000
- Eurofarma Laboratórios S.A
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przeziębienie: obecność umiarkowanego do ciężkiego przekrwienia błony śluzowej nosa ORAZ umiarkowany do ciężkiego katar ORAZ co najmniej jeden (01) z następujących umiarkowanych do ciężkich objawów: kichanie, ból głowy, ból mięśni, ból gardła, ból gardła, dysfonia, kaszel i gorączka.
Czas trwania objawów ≤ 48 godzin podczas badania przesiewowego. Formularz świadomej zgody (ICF) podpisany przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek procedury badawczej.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność znacznego odchylenia przegrody, zgodnego z upośledzoną funkcją wentylacji nosa, według uznania badacza.
- Obecność polipowatości nosa w poprzedniej rinoskopii.
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik eksperymentalnej formulacji leku.
- Wymagana antybiotykoterapia w leczeniu infekcji górnych dróg oddechowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lek eksperymentalny (paracetamol 500mg / feksofenadyna 60mg / fenylefryna 20mg)
Grupa 1: paracetamol 500mg / feksofenadyna 60mg / fenylefryna 20mg FDC (lek eksperymentalny).
|
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą otrzymywać jedną (01) tabletkę powlekaną eksperymentalnego leku co osiem (08) godzin przez trzy (03) dni (dziewięć [09] dawek).
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby następnie kontynuować leczenie tą samą dawką (jedna [01] tabletka powlekana co osiem [08] godzin) w przypadku utrzymywania się objawów, przerywając leczenie, gdy nie wystąpią żadne objawy.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Grupa 2: Placebo
|
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą otrzymywać jedną (01) tabletkę powlekaną eksperymentalnego leku co osiem (08) godzin przez trzy (03) dni (dziewięć [09] dawek).
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby następnie kontynuować leczenie tą samą dawką (jedna [01] tabletka powlekana co osiem [08] godzin) w przypadku utrzymywania się objawów, przerywając leczenie, gdy nie wystąpią żadne objawy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łagodzenie objawów przeziębienia i grypy
Ramy czasowe: 26 godzin
|
zmienność bezwzględna wyniku ogólnego uzyskanego w kwestionariuszu oceny objawów (skala Likerta), w którym przekrwienie błony śluzowej nosa, katar, kichanie, ból głowy, ból mięśni, ból gardła, ból gardła chrypka, kaszel i gorączka będą oceniane na 4-punktowej kategorycznej skala (0 = brak, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana i 3 = ciężka) po podaniu pierwszej dawki badanego leku od wartości wyjściowych. Ogólna ocena objawów zostanie ustalona na podstawie sumy punktów przypisanych poszczególnym objawom. Wyjściowy ogólny wynik będzie się wahał w przedziale od 6 do 30 punktów, od 0 do 30 punktów w innych ocenach, a im wyższy wynik, tym gorsze objawy podmiotu |
26 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ogólną skuteczność eksperymentalnego leku
Ramy czasowe: 11 dni
|
ogólna ocena leczenia osobnika 3 (±1) dni po podaniu pierwszej dawki badanego leku od linii podstawowej.
|
11 dni
|
|
skuteczność eksperymentalnego leku na objawy przekrwienia błony śluzowej nosa
Ramy czasowe: 3 godziny (± 30 minut), 26 (± 2) godziny i 3 (± 1) dni po podaniu
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła poprawa przekrwienia błony śluzowej nosa i kataru po 3 godzinach (± 30 minut), 26 (± 2) godzinach i 3 (± 1) dniach po podaniu pierwszej dawki badanego leku w porównaniu z wartością wyjściową, uznawanych za poprawę zmniejszenie co najmniej jeden punkt na 4-punktowej kategorycznej skali Likerta (0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki).
|
3 godziny (± 30 minut), 26 (± 2) godziny i 3 (± 1) dni po podaniu
|
|
czas trwania eksperymentalnego leczenia farmakologicznego
Ramy czasowe: 7 dni
|
Czas trwania (w dniach) leczenia badanym lekiem
|
7 dni
|
|
stosowanie leków ratunkowych
Ramy czasowe: 7 dni
|
Ilość (w liczbie tabletek) zastosowanego leku doraźnego.
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Infekcje Picornaviridae
- Zwyczajne przeziębienie
- Organiczne chemikalia
- Przygotowania farmaceutyczne
- Anilidy
- Amides
- Związki aniliny
- Aminy
- Acetanilidy
- Alkohole
- Alkohole aminowe
- Etanolaminy
- Paracetamol
- Fenylefryna
- Fexofenadine
- Narkotyki, badanie
Inne numery identyfikacyjne badania
- EF175
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .