Vaiheen 3 kliininen koe parasetamolin/feksofenadiinin/fenyyliefriinin arvioimiseksi flunssan ja vilustumisen hoidossa (RESFRIN)
Monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, vertaileva koe parasetamolin 500 mg/feksofenadiini 60 mg/fenyyliefriini 20 mg kiinteäannoksisen yhdistelmän paremmuudesta plaseboon verrattuna flunssan ja vilustumisen oireenmukaisessa hoidossa
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vertaileva kliininen tutkimus, jossa arvioitiin parasetamolin 500 mg + feksofenadiini 60 mg + fenyyliefriinin 20 mg yhteyttä flunssan ja flunssan hoidossa.
⚠️Tutkimus suoritetaan vain Brasilian tutkimuskeskuksissa (älä lähetä sähköpostia, jos keskuksesi on Brasilian ulkopuolella).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, paremmuus, lumelääkeverrokki kliininen tutkimus.
Aikuiset (> 18-vuotiaat) flunssaa tai flunssaa sairastavat molempien sukupuolten potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan kokeelääkettä (parasetamoli 500 mg / feksofenadiini 60 mg / fenyyliefriini 20 mg) tai lumelääkettä yhden (01) ) kalvopäällysteinen tabletti kahdeksan (08) tunnin välein 3–7 päivän ajan.
Ensisijainen paremmuusarviointi suoritetaan verrattaessa kokeelääkettä lumelääkkeeseen vilustumisen ja flunssan oireiden lievittämisessä oireiden arviointikyselyssä saadun kokonaispistemäärän absoluuttisen vaihtelun kautta hoidon aloittamisen jälkeen.
⚠️Tutkimus suoritetaan vain Brasilian tutkimuskeskuksissa (älä lähetä sähköpostia, jos keskuksesi on Brasilian ulkopuolella).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Sorocaba, São Paulo, Brasilia
- Clinica de Alergia Martti Antila
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 06696-000
- Eurofarma Laboratórios S.A
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vilustuminen: kohtalainen tai vaikea nenän tukkoisuus JA kohtalainen tai vaikea vuotava nenä JA vähintään yksi (01) seuraavista kohtalaisista tai vaikeista oireista: aivastelu, päänsärky, lihaskipu, kurkkukipu, kurkkukipu, dysfonia, yskä ja kuume.
Oireiden kesto ≤ 48 tuntia seulonnassa. Ilmoitettu suostumuslomake (ICF) allekirjoitetaan ennen minkään tutkimuksen suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä väliseinän poikkeama, mikä sopii heikentyneen nenän hengitystoiminnan kanssa, tutkijan harkinnan mukaan.
- Nenän polypoosin esiintyminen edellisessä rinoskopiassa.
- Tunnettu yliherkkyys jollekin kokeellisen lääkevalmisteen komponentille.
- Vaadittu antibioottihoito ylähengitystieinfektion hoitoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen lääke (parasetamoli 500mg / feksofenadiini 60mg / fenyyliefriini 20mg)
Ryhmä 1: parasetamoli 500 mg / feksofenadiini 60 mg / fenyyliefriini 20 mg FDC (kokeellinen lääke).
|
Tähän ryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat yhden (01) kokeellisen kalvopäällysteisen lääketabletin joka kahdeksas (08) tunti kolmen (03) päivän ajan (yhdeksän [09] annostusta).
Koehenkilöitä neuvotaan tämän jälkeen jatkamaan hoitoa samalla annoksella (yksi [01] kalvopäällysteinen tabletti joka kahdeksas [08] tunti), jos oireet jatkuvat, ja lopettamaan hoito, kun ne ilmaantuvat ilman oireita.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Ryhmä 2: Placebo
|
Tähän ryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat yhden (01) kokeellisen kalvopäällysteisen lääketabletin joka kahdeksas (08) tunti kolmen (03) päivän ajan (yhdeksän [09] annostusta).
Koehenkilöitä neuvotaan tämän jälkeen jatkamaan hoitoa samalla annoksella (yksi [01] kalvopäällysteinen tabletti joka kahdeksas [08] tunti), jos oireet jatkuvat, ja lopettamaan hoito, kun ne ilmaantuvat ilman oireita.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vilustumisen ja flunssan oireiden lievitys
Aikaikkuna: 26 tuntia
|
oireiden arviointikyselyssä saadun kokonaispistemäärän absoluuttinen vaihtelu (Likert-asteikko), jossa nenän tukkoisuus, nuha, aivastelu, päänsärky, lihaskipu, kurkkukipu, kurkkukipu käheys, yskä ja kuume arvioidaan 4 pisteen kategorisella asteikko (0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea) ensimmäisen tutkimushoidon annoksen antamisen jälkeen lähtötasosta. Oireiden kokonaispistemäärä määräytyy yksittäisille oireille annettujen pisteiden summalla. Perustason kokonaispistemäärä vaihtelee 6–30 pisteen välillä, muissa arvioinneissa 0–30 pistettä, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahemmat koehenkilön oireet ovat |
26 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokeellisen lääkkeen kokonaistehoa
Aikaikkuna: 11 päivää
|
potilaan hoidon kokonaisarviointi 3 (±1) päivää ensimmäisen tutkimushoidon annoksen antamisen jälkeen lähtötasosta.
|
11 päivää
|
|
kokeellisen lääkkeen tehosta nenän tukkoisuusoireisiin
Aikaikkuna: 3 tuntia (± 30 minuuttia), 26 (± 2) tuntia ja 3 (± 1) päivää annon jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on parantunut nenän tukkoisuus ja vuotava nenä 3 tuntia (± 30 minuuttia), 26 (± 2) tuntia ja 3 (± 1) päivää ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen lähtötasosta, katsotaan parantuneena vähintään yksi piste nelipisteisellä Likert-asteikolla (0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea).
|
3 tuntia (± 30 minuuttia), 26 (± 2) tuntia ja 3 (± 1) päivää annon jälkeen
|
|
kokeellisen lääkehoidon kesto
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Tutkimushoidon kesto (päivinä).
|
7 päivää
|
|
pelastuslääkkeiden käyttöä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Käytettyjen pelastuslääkkeiden määrä (tablettien lukumääränä).
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Picornaviridae-infektiot
- Flunssa
- Orgaaniset kemikaalit
- Lääkevalmisteet
- Anilidit
- Amidit
- Aniliiniyhdisteet
- Amiini
- Asetanilidit
- Alkoholit
- Amino -alkoholit
- Etanoliamiinit
- Asetaminofeeni
- Fenyyliefriini
- fexofenadiini
- Tutkittava huumeet
Muut tutkimustunnusnumerot
- EF175
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .