Vaiheen 3 kliininen koe parasetamolin/feksofenadiinin/fenyyliefriinin arvioimiseksi flunssan ja vilustumisen hoidossa (RESFRIN)
Monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, vertaileva koe parasetamolin 500 mg/feksofenadiini 60 mg/fenyyliefriini 20 mg kiinteäannoksisen yhdistelmän paremmuudesta plaseboon verrattuna flunssan ja vilustumisen oireenmukaisessa hoidossa
A Phase 3, multicenter, Randomized, Double-blind, comparative clinical trial to evaluate the association of paracetamol 500mg + Fexofenadine 60mg + Phenylephrine 20mg in the flu and common cold treatment.
⚠️Study will only be conducted in research centers in Brazil (please do not send e-mail if your center is outside brazil).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
A multicenter, randomized, double-blind, parallel-group, superiority, placebo control clinical trial.
Adult patients (aged ≥ 18 years) of both sexes with common cold or flu will be randomized in a 1:1 ratio to receive the experimental drug (paracetamol 500mg / fexofenadine 60mg / phenylephrine 20mg) or placebo, in the dosage of one (01) film-coated tablet every eight (08) hours, for 3 to 7 days.
The primary superiority assessment will be carry out compared the experimental drug to placebo in the relief of cold and flu symptoms through the absolute variation of the overall score obtained in the symptom assessment questionnaire after treatment start.
⚠️Study will only be conducted in research centers in Brazil (please do not send e-mail if your center is outside brazil).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Sorocaba, São Paulo, Brasilia
- Clinica de Alergia Martti Antila
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 06696-000
- Eurofarma Laboratórios S.A
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Common cold: presence of moderate to severe nasal congestion AND moderate to severe runny nose AND at least one (01) of the following moderate to severe symptoms: sneezing, headache, myalgia, sore throat, throat pain, dysphonia, cough and fever.
Duration of symptoms ≤ 48 hours at screening. Informed Consent Form (ICF) signed before carrying out any study procedure.
Exclusion Criteria:
- Presence of significant septum deviation, compatible with impaired nasal ventilatory function, at the investigator's discretion.
- Presence of nasal polyposis to previous rhinoscopy.
- Known hypersensitivity to any component of the experimental drug formulation.
- Required antibiotic therapy for upper airway infection treatment
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Experimental drug (paracetamol 500mg / fexofenadine 60mg / phenylephrine 20mg)
Group 1: paracetamol 500mg / fexofenadine 60mg / phenylephrine 20mg FDC (experimental drug). |
Subjects randomized to this group will receive one (01) experimental drug film-coated tablet every eight (08) hours for three (03) days (nine [09] dosage administration). Subjects will be instructed to, thereafter, maintain treatment at the same dosage (one [01] film-coated tablet every eight [08] hours) in case of persistence of symptoms, discontinuing treatment when they present with no symptoms.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo group
Group 2: Placebo |
Subjects randomized to this group will receive one (01) experimental drug film-coated tablet every eight (08) hours for three (03) days (nine [09] dosage administration). Subjects will be instructed to, thereafter, maintain treatment at the same dosage (one [01] film-coated tablet every eight [08] hours) in case of persistence of symptoms, discontinuing treatment when they present with no symptoms.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Relief of cold and flu symptoms
Aikaikkuna: 26 hours
|
absolute variation of the overall score obtained in the symptom assessment questionnaire (Likert Scale), in which nasal congestion, runny nose, sneezing, headache, myalgia, sore throat, throat pain hoarseness, cough and fever will be assessed on a 4-point categorical scale (0 = absent, 1 = mild, 2 = moderate and 3 = severe) after administration of the first dose of the study treatment from baseline. The overall symptom score will be determined by the sum of the points assigned to the individual symptoms. The baseline overall score will vary in the interval of 6 to 30 points, ranging from 0 to 30 points in the other assessments, and the higher the score, the worse the subject's symptoms |
26 hours
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
overall efficacy of the experimental drug
Aikaikkuna: 11 days
|
subject's treatment overall evaluation 3 (±1) days after the administration of the first dose of study treatment from baseline. |
11 days
|
|
efficacy of the experimental drug on the nasal congestion symptoms
Aikaikkuna: 3 hours (± 30 minutes), 26 (± 2) hours and 3 (± 1) days after administration
|
Proportion of subjects with improved nasal congestion and runny nose 3 hours (± 30 minutes), 26 (± 2) hours and 3 (± 1) days after administration of the first dose of the study treatment from baseline, being considered improvement the reduction of at least one point on the 4-point categorical Likert scale (0 = absent, 1 = mild, 2 = moderate, and 3 = severe). |
3 hours (± 30 minutes), 26 (± 2) hours and 3 (± 1) days after administration
|
|
duration of the experimental drug treatment
Aikaikkuna: 7 days
|
Duration (in days) of study treatment |
7 days
|
|
use of rescue medication
Aikaikkuna: 7 days
|
Amount (in number of tablets) of rescue medication used. |
7 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Picornaviridae-infektiot
- Flunssa
- Orgaaniset kemikaalit
- Lääkevalmisteet
- Anilidit
- Amidit
- Aniliiniyhdisteet
- Amiini
- Asetanilidit
- Alkoholit
- Amino -alkoholit
- Etanoliamiinit
- Asetaminofeeni
- Fenyyliefriini
- fexofenadiini
- Tutkittava huumeet
Muut tutkimustunnusnumerot
- EF175
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .