Ensayo clínico de fase 3 para evaluar paracetamol/fexofenadina/fenilefrina en el tratamiento de la gripe y el resfriado (RESFRIN)
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, comparativo de la superioridad de la combinación de dosis fija de paracetamol 500 mg/fexofenadina 60 mg/fenilefrina 20 mg versus placebo en el tratamiento sintomático de la gripe y el resfriado
Ensayo clínico Fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, comparativo para evaluar la asociación de paracetamol 500 mg + Fexofenadina 60 mg + Fenilefrina 20 mg en el tratamiento de la gripe y el resfriado común.
⚠️El estudio solo se realizará en centros de investigación en Brasil (no envíe un correo electrónico si su centro está fuera de Brasil).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, de superioridad, controlado con placebo.
Los pacientes adultos (≥ 18 años) de ambos sexos con resfriado común o gripe serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir el fármaco experimental (paracetamol 500 mg / fexofenadina 60 mg / fenilefrina 20 mg) o placebo, en la dosis de uno (01 ) comprimido recubierto con película cada ocho (08) horas, durante 3 a 7 días.
La valoración de superioridad primaria se realizará frente al fármaco experimental frente a placebo en el alivio de los síntomas de resfriado y gripe mediante la variación absoluta de la puntuación global obtenida en el cuestionario de valoración de síntomas tras el inicio del tratamiento.
⚠️El estudio solo se realizará en centros de investigación en Brasil (no envíe un correo electrónico si su centro está fuera de Brasil).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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Sorocaba, São Paulo, Brasil
- Clinica de Alergia Martti Antila
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 06696-000
- Eurofarma Laboratórios S.A
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Resfriado común: presencia de congestión nasal moderada a severa Y secreción nasal moderada a severa Y al menos uno (01) de los siguientes síntomas moderados a severos: estornudos, dolor de cabeza, mialgia, dolor de garganta, dolor de garganta, disfonía, tos y fiebre.
Duración de los síntomas ≤ 48 horas en la selección. Formulario de consentimiento informado (ICF) firmado antes de realizar cualquier procedimiento de estudio.
Criterio de exclusión:
- Presencia de desviación significativa del tabique, compatible con alteración de la función ventilatoria nasal, a criterio del investigador.
- Presencia de poliposis nasal a rinoscopia previa.
- Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación experimental del fármaco.
- Terapia antibiótica requerida para el tratamiento de infecciones de las vías respiratorias superiores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Medicamento experimental (paracetamol 500 mg / fexofenadina 60 mg / fenilefrina 20 mg)
Grupo 1: paracetamol 500 mg / fexofenadina 60 mg / fenilefrina 20 mg FDC (fármaco experimental).
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Los sujetos asignados aleatoriamente a este grupo recibirán un (01) comprimido recubierto con película del fármaco experimental cada ocho (08) horas durante tres (03) días (nueve [09] dosis de administración).
Se indicará a los sujetos que, a partir de entonces, mantengan el tratamiento con la misma dosis (un [01] comprimido recubierto con película cada ocho [08] horas) en caso de persistencia de los síntomas, interrumpiendo el tratamiento cuando no presenten síntomas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Grupo 2: Placebo
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Los sujetos asignados aleatoriamente a este grupo recibirán un (01) comprimido recubierto con película del fármaco experimental cada ocho (08) horas durante tres (03) días (nueve [09] dosis de administración).
Se indicará a los sujetos que, a partir de entonces, mantengan el tratamiento con la misma dosis (un [01] comprimido recubierto con película cada ocho [08] horas) en caso de persistencia de los síntomas, interrumpiendo el tratamiento cuando no presenten síntomas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alivio de los síntomas del resfriado y la gripe.
Periodo de tiempo: 26 horas
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variación absoluta de la puntuación global obtenida en el cuestionario de evaluación de síntomas (Escala de Likert), en el que se evaluará congestión nasal, rinorrea, estornudos, dolor de cabeza, mialgias, dolor de garganta, dolor de garganta, ronquera, tos y fiebre sobre una base categórica de 4 puntos (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = grave) después de la administración de la primera dosis del tratamiento del estudio desde el inicio. La puntuación general de los síntomas estará determinada por la suma de los puntos asignados a los síntomas individuales. La puntuación global basal variará en el intervalo de 6 a 30 puntos, variando de 0 a 30 puntos en las demás valoraciones, y a mayor puntuación peor sintomatología del sujeto |
26 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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eficacia global del fármaco experimental
Periodo de tiempo: 11 días
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evaluación general del tratamiento del sujeto 3 (±1) días después de la administración de la primera dosis del tratamiento del estudio desde el inicio.
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11 días
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eficacia del fármaco experimental sobre los síntomas de congestión nasal
Periodo de tiempo: 3 horas (± 30 minutos), 26 (± 2) horas y 3 (± 1) días después de la administración
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Proporción de sujetos con mejoría de la congestión nasal y secreción nasal a las 3 horas (± 30 minutos), 26 (± 2) horas y 3 (± 1) días después de la administración de la primera dosis del tratamiento del estudio desde el inicio, considerándose mejora la reducción de al menos un punto en la escala de Likert categórica de 4 puntos (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = severo).
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3 horas (± 30 minutos), 26 (± 2) horas y 3 (± 1) días después de la administración
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duración del tratamiento farmacológico experimental
Periodo de tiempo: 7 días
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Duración (en días) del tratamiento del estudio
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7 días
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uso de medicación de rescate
Periodo de tiempo: 7 días
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Cantidad (en número de comprimidos) de medicación de rescate utilizada.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Infecciones por Picornaviridae
- Resfriado comun
- Químicos orgánicos
- Preparaciones farmacéuticas
- Aniluros
- Amidas
- Compuestos anilina
- Amina
- Acetanilidas
- Alcoholes
- Amino alcoholes
- Etanolaminas
- Paracetamol
- Fenilefrina
- fexofenadina
- Drogas, investigación
Otros números de identificación del estudio
- EF175
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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