Фаза 3 клинических испытаний по оценке применения парацетамола/фексофенадина/фенилэфрина при лечении гриппа и простуды (RESFRIN)
Многоцентровое, рандомизированное, параллельная группа, двойное слепое, сравнительное исследование превосходства комбинации парацетамола 500 мг/фексофенадина 60 мг/фенилэфрина 20 мг с фиксированными дозами по сравнению с плацебо при симптоматическом лечении гриппа и простуды
Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, сравнительное клиническое исследование для оценки ассоциации парацетамола 500 мг + фексофенадина 60 мг + фенилэфрина 20 мг при лечении гриппа и простуды.
⚠️Исследование будет проводиться только в исследовательских центрах Бразилии (пожалуйста, не отправляйте электронное письмо, если ваш центр находится за пределами Бразилии).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое клиническое исследование с параллельными группами, превосходством, плацебо-контролем.
Взрослые пациенты (в возрасте ≥ 18 лет) обоего пола с простудой или гриппом будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения экспериментального препарата (парацетамол 500 мг / фексофенадин 60 мг / фенилэфрин 20 мг) или плацебо в дозе 1 (01 ) таблетки с пленочным покрытием каждые восемь (08) часов в течение 3–7 дней.
Первичная оценка превосходства будет проводиться по сравнению экспериментального препарата с плацебо в облегчении симптомов простуды и гриппа посредством абсолютной вариации общего балла, полученного в анкете оценки симптомов после начала лечения.
⚠️Исследование будет проводиться только в исследовательских центрах Бразилии (пожалуйста, не отправляйте электронное письмо, если ваш центр находится за пределами Бразилии).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Sorocaba, São Paulo, Бразилия
- Clinica de Alergia Martti Antila
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 06696-000
- Eurofarma Laboratórios S.A
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Простуда: наличие заложенности носа от умеренной до тяжелой И насморк от умеренной до тяжелой И хотя бы один (01) из следующих умеренных или тяжелых симптомов: чихание, головная боль, миалгия, боль в горле, боль в горле, дисфония, кашель и лихорадка.
Продолжительность симптомов ≤ 48 часов на момент скрининга. Форма информированного согласия (ICF), подписанная до проведения любой процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Наличие значительного искривления перегородки, совместимого с нарушением носовой вентиляционной функции, на усмотрение исследователя.
- Наличие полипоза носа до предыдущей риноскопии.
- Известная гиперчувствительность к любому компоненту экспериментальной лекарственной формы.
- Необходимая антибактериальная терапия для лечения инфекции верхних дыхательных путей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный препарат (парацетамол 500 мг / фексофенадин 60 мг / фенилэфрин 20 мг)
Группа 1: парацетамол 500 мг / фексофенадин 60 мг / фенилэфрин 20 мг FDC (экспериментальный препарат).
|
Субъекты, рандомизированные в эту группу, будут получать одну (01) экспериментальную таблетку с пленочным покрытием каждые восемь (08) часов в течение трех (03) дней (введение девяти [09] доз).
После этого субъекты будут проинструктированы продолжать лечение в той же дозировке (одна [01] таблетка с пленочным покрытием каждые восемь [08] часов) в случае сохранения симптомов, прекращая лечение при отсутствии симптомов.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Группа 2: плацебо
|
Субъекты, рандомизированные в эту группу, будут получать одну (01) экспериментальную таблетку с пленочным покрытием каждые восемь (08) часов в течение трех (03) дней (введение девяти [09] доз).
После этого субъекты будут проинструктированы продолжать лечение в той же дозировке (одна [01] таблетка с пленочным покрытием каждые восемь [08] часов) в случае сохранения симптомов, прекращая лечение при отсутствии симптомов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Облегчение симптомов простуды и гриппа
Временное ограничение: 26 часов
|
абсолютная вариация общего балла, полученного в опроснике оценки симптомов (шкала Лайкерта), в котором заложенность носа, насморк, чихание, головная боль, миалгия, першение в горле, боль в горле, охриплость голоса, кашель и лихорадка будут оцениваться по 4-балльной категоричной шкале. шкале (0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = тяжелая) после введения первой дозы исследуемого препарата по сравнению с исходным уровнем. Общая оценка симптомов будет определяться суммой баллов, присвоенных отдельным симптомам. Базовый общий балл будет варьироваться в интервале от 6 до 30 баллов, в других оценках от 0 до 30 баллов, и чем выше балл, тем хуже симптомы у субъекта. |
26 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общая эффективность экспериментального препарата
Временное ограничение: 11 дней
|
общая оценка лечения субъекта через 3 (±1) дня после введения первой дозы исследуемого препарата по сравнению с исходным уровнем.
|
11 дней
|
|
эффективность экспериментального препарата в отношении симптомов заложенности носа
Временное ограничение: Через 3 часа (± 30 минут), 26 (± 2) часов и 3 (± 1) дней после введения
|
Доля субъектов с уменьшением заложенности носа и насморка через 3 часа (± 30 минут), 26 (± 2) часов и 3 (± 1) дня после введения первой дозы исследуемого препарата по сравнению с исходным уровнем, что считается улучшением снижение не менее одного балла по 4-балльной категориальной шкале Лайкерта (0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая).
|
Через 3 часа (± 30 минут), 26 (± 2) часов и 3 (± 1) дней после введения
|
|
продолжительность экспериментального медикаментозного лечения
Временное ограничение: 7 дней
|
Продолжительность (в днях) исследуемого лечения
|
7 дней
|
|
использование спасательных препаратов
Временное ограничение: 7 дней
|
Количество (в таблетках) использованного препарата для неотложной помощи.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Пикорнавирусные инфекции
- Простуда
- Органические химические вещества
- Фармацевтические препараты
- Анилиды
- Амиды
- Анилиновые соединения
- Амины
- Ацетанилиды
- Спирты
- Амино -спирты
- Этаноламины
- Ацетаминофен
- Фенилэфрин
- Фексофенадин
- Наркотики, расследование
Другие идентификационные номера исследования
- EF175
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .