Klinische Phase-3-Studie zur Bewertung von Paracetamol/Fexofenadin/Phenylephrin bei der Grippe- und Erkältungsbehandlung (RESFRIN)
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Vergleichsstudie zur Überlegenheit von Paracetamol 500 mg/Fexofenadin 60 mg/Phenylephrin 20 mg als Festdosiskombination gegenüber Placebo bei der symptomatischen Behandlung von Grippe und Erkältung
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, vergleichende klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Assoziation von Paracetamol 500 mg + Fexofenadin 60 mg + Phenylephrin 20 mg bei der Behandlung von Grippe und Erkältung.
⚠️Die Studie wird nur in Forschungszentren in Brasilien durchgeführt (bitte senden Sie keine E-Mail, wenn sich Ihr Zentrum außerhalb Brasiliens befindet).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde klinische Studie mit Parallelgruppen, Placebokontrolle und Überlegenheit.
Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) beiderlei Geschlechts mit Erkältung oder Grippe werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um das experimentelle Medikament (Paracetamol 500 mg / Fexofenadin 60 mg / Phenylephrin 20 mg) oder Placebo in der Dosierung von einem (01 ) Filmtablette alle acht (08) Stunden für 3 bis 7 Tage.
Die primäre Überlegenheitsbewertung wird im Vergleich des experimentellen Medikaments mit Placebo bei der Linderung von Erkältungs- und Grippesymptomen durch die absolute Variation der Gesamtpunktzahl durchgeführt, die im Fragebogen zur Symptombewertung nach Behandlungsbeginn erhalten wurde.
⚠️Die Studie wird nur in Forschungszentren in Brasilien durchgeführt (bitte senden Sie keine E-Mail, wenn sich Ihr Zentrum außerhalb Brasiliens befindet).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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São Paulo
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Sorocaba, São Paulo, Brasilien
- Clinica de Alergia Martti Antila
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São Paulo, São Paulo, Brasilien, 06696-000
- Eurofarma Laboratórios S.A
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erkältung: Vorliegen einer mittelschweren bis schweren verstopften Nase UND mittelschwerer bis schwerer laufender Nase UND mindestens einem (01) der folgenden mittelschweren bis schweren Symptome: Niesen, Kopfschmerzen, Myalgie, Halsschmerzen, Halsschmerzen, Dysphonie, Husten und Fieber.
Dauer der Symptome ≤ 48 Stunden beim Screening. Einverständniserklärung (ICF), die vor der Durchführung eines Studienverfahrens unterzeichnet wurde.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer signifikanten Septumabweichung, die mit einer eingeschränkten Nasenatmungsfunktion vereinbar ist, nach Ermessen des Prüfarztes.
- Vorhandensein einer Nasenpolyposis bei vorheriger Rhinoskopie.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der experimentellen Arzneimittelformulierung.
- Erforderliche Antibiotikatherapie zur Behandlung von Infektionen der oberen Atemwege
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelles Medikament (Paracetamol 500 mg / Fexofenadin 60 mg / Phenylephrin 20 mg)
Gruppe 1: Paracetamol 500 mg / Fexofenadin 60 mg / Phenylephrin 20 mg FDC (experimentelles Medikament).
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In diese Gruppe randomisierte Probanden erhalten drei (03) Tage lang alle acht (08) Stunden eine (01) experimentelle Arzneimittelfilmtablette (neun [09] Dosierungsverabreichung).
Die Probanden werden angewiesen, die Behandlung danach bei anhaltenden Symptomen mit derselben Dosierung (eine [01] Filmtablette alle acht [08] Stunden) fortzusetzen und die Behandlung abzubrechen, wenn sie keine Symptome zeigen.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Gruppe 2: Placebo
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In diese Gruppe randomisierte Probanden erhalten drei (03) Tage lang alle acht (08) Stunden eine (01) experimentelle Arzneimittelfilmtablette (neun [09] Dosierungsverabreichung).
Die Probanden werden angewiesen, die Behandlung danach bei anhaltenden Symptomen mit derselben Dosierung (eine [01] Filmtablette alle acht [08] Stunden) fortzusetzen und die Behandlung abzubrechen, wenn sie keine Symptome zeigen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Linderung von Erkältungs- und Grippesymptomen
Zeitfenster: 26 Stunden
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absolute Variation der Gesamtpunktzahl, die im Fragebogen zur Symptombewertung (Likert-Skala) erhalten wurde, bei der verstopfte Nase, laufende Nase, Niesen, Kopfschmerzen, Myalgie, Halsschmerzen, Halsschmerzen, Heiserkeit, Husten und Fieber auf einer 4-Punkte-Kategorie bewertet werden Skala (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer) nach Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments ab dem Ausgangswert. Der Gesamtsymptomwert ergibt sich aus der Summe der den einzelnen Symptomen zugeordneten Punkte. Die Basis-Gesamtpunktzahl variiert im Intervall von 6 bis 30 Punkten und reicht von 0 bis 30 Punkten in den anderen Bewertungen, und je höher die Punktzahl, desto schlimmer die Symptome des Probanden |
26 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtwirksamkeit des experimentellen Medikaments
Zeitfenster: 11 Tage
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Gesamtbewertung der Behandlung des Probanden 3 (±1) Tage nach der Verabreichung der ersten Dosis der Studienbehandlung ab dem Ausgangswert.
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11 Tage
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Wirksamkeit des experimentellen Medikaments auf die Symptome einer verstopften Nase
Zeitfenster: 3 Stunden (± 30 Minuten), 26 (± 2) Stunden und 3 (± 1) Tage nach der Verabreichung
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Anteil der Probanden mit verbesserter verstopfter Nase und laufender Nase 3 Stunden (± 30 Minuten), 26 (± 2) Stunden und 3 (± 1) Tage nach Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments gegenüber dem Ausgangswert, wobei die Verringerung von als Verbesserung angesehen wird mindestens ein Punkt auf der kategorialen 4-Punkte-Likert-Skala (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = stark).
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3 Stunden (± 30 Minuten), 26 (± 2) Stunden und 3 (± 1) Tage nach der Verabreichung
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Dauer der experimentellen medikamentösen Behandlung
Zeitfenster: 7 Tage
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Dauer (in Tagen) der Studienbehandlung
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7 Tage
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Einsatz von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: 7 Tage
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Menge (in Anzahl Tabletten) der verwendeten Notfallmedikation.
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen der Atemwege
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Picornaviridae-Infektionen
- Erkältung
- Organische Chemikalien
- Pharmazeutische Präparate
- Anilides
- Amides
- Anilinverbindungen
- Amine
- Acetanilide
- Alkohole
- Aminoalkohole
- Ethanolamine
- Acetaminophen
- Phenylephrin
- Fexofenadin
- Drogen, Untersuchung
Andere Studien-ID-Nummern
- EF175
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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