독감 및 감기 치료에서 Paracetamol/Fexofenadine/Phenylephrine을 평가하기 위한 3상 임상 시험 (RESFRIN)
독감 및 감기의 증상 치료에서 Paracetamol 500mg/Fexofenadine 60mg/Phenylephrine 20mg 고정 용량 조합 대 위약의 우월성에 대한 다기관, 무작위, 병렬 그룹, 이중 맹검, 비교 시험
독감 및 감기 치료에서 파라세타몰 500mg + 펙소페나딘 60mg + 페닐에프린 20mg의 연관성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 비교 임상 시험.
⚠️연구는 브라질의 연구 센터에서만 수행됩니다(센터가 브라질 외부에 있는 경우 이메일을 보내지 마십시오).
연구 개요
상세 설명
다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 우월성, 위약 대조 임상 시험.
감기 또는 독감에 걸린 남녀 성인 환자(18세 이상)는 실험 약물(파라세타몰 500mg / 펙소페나딘 60mg / 페닐에프린 20mg) 또는 위약을 투여하기 위해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. ) 필름 코팅 정제를 8시간마다 3~7일 동안 복용합니다.
1차 우월성 평가는 치료 시작 후 증상 평가 설문지에서 얻은 전체 점수의 절대 변동을 통해 감기 및 독감 증상의 완화에서 실험 약물을 위약과 비교하여 수행할 것입니다.
⚠️연구는 브라질의 연구 센터에서만 수행됩니다(센터가 브라질 외부에 있는 경우 이메일을 보내지 마십시오).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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São Paulo
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Sorocaba, São Paulo, 브라질
- Clinica de Alergia Martti Antila
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 06696-000
- Eurofarma Laboratórios S.A
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 감기: 중등도에서 중증의 코막힘 및 중등도에서 중증의 콧물 및 중등도에서 중증의 증상 중 최소 하나(01): 재채기, 두통, 근육통, 인후염, 인후통, 발성장애, 기침 및 발열.
스크리닝 시 증상 지속 시간 ≤ 48시간. 연구 절차를 수행하기 전에 서명한 사전 동의서(ICF).
제외 기준:
- 연구자의 재량에 따라 손상된 비강 환기 기능과 양립할 수 있는 상당한 중격 편차의 존재.
- 이전 rhinoscopy에 대한 비용종증의 존재.
- 실험 약물 제제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성.
- 상기도 감염 치료에 필요한 항생제 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험약(파라세타몰 500mg / 펙소페나딘 60mg / 페닐에프린 20mg)
그룹 1: 파라세타몰 500mg / 펙소페나딘 60mg / 페닐에프린 20mg FDC(실험약).
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이 그룹에 무작위 배정된 피험자는 3(03)일(9회 용량 투여) 동안 8시간마다 1개의 실험 약물 필름 코팅 정제를 받게 됩니다.
이후 대상자는 증상이 지속되는 경우 동일한 용량(8시간마다 필름 코팅된 정제 1개)으로 치료를 유지하고 증상이 나타나지 않으면 치료를 중단하도록 지시받을 것입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 그룹
그룹 2: 위약
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이 그룹에 무작위 배정된 피험자는 3(03)일(9회 용량 투여) 동안 8시간마다 1개의 실험 약물 필름 코팅 정제를 받게 됩니다.
이후 대상자는 증상이 지속되는 경우 동일한 용량(8시간마다 필름 코팅된 정제 1개)으로 치료를 유지하고 증상이 나타나지 않으면 치료를 중단하도록 지시받을 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감기 및 독감 증상 완화
기간: 26시간
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코막힘, 콧물, 재채기, 두통, 근육통, 인후통, 인후통 쉼, 기침 및 발열을 4점 범주로 평가하는 증상 평가 설문지(Likert Scale)에서 얻은 전체 점수의 절대 변동 기준선에서 연구 치료제의 첫 번째 투여량을 투여한 후 척도(0 = 부재, 1 = 경증, 2 = 중등도 및 3 = 중증). 전체 증상 점수는 개별 증상에 할당된 점수의 합으로 결정됩니다. 기준선 전체 점수는 다른 평가에서 0에서 30점 범위에서 6에서 30점의 간격으로 다양하며 점수가 높을수록 피험자의 증상이 악화됩니다. |
26시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실험 약물의 전반적인 효능
기간: 11일
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기준선으로부터 연구 치료제의 첫 용량을 투여한 후 3일(±1)일에 대상체의 전반적인 치료 평가.
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11일
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코막힘 증상에 대한 실험약의 효능
기간: 투여 후 3시간(±30분), 26(±2)시간 및 3(±1)일
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기준선으로부터 연구 치료제의 첫 번째 용량을 투여한 후 3시간(±30분), 26(±2)시간 및 3(±1)일에 코막힘 및 콧물이 개선된 피험자의 비율. 4점 범주형 리커트 척도(0 = 부재, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증)에서 최소 1점.
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투여 후 3시간(±30분), 26(±2)시간 및 3(±1)일
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실험적 약물 치료 기간
기간: 7 일
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연구 치료 기간(일)
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7 일
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구조 약물 사용
기간: 7 일
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사용된 구조 약물의 양(정제 수)입니다.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EF175
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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