Fáze 3 klinické studie k hodnocení paracetamolu / fexofenadinu / fenylefrinu při léčbě chřipky a nachlazení (RESFRIN)
Multicentrická, randomizovaná, paralelně skupinová, dvojitě zaslepená, srovnávací studie přednosti paracetamolu 500 mg/fexofenadinu 60 mg/fenylefrinu 20 mg kombinace fixní dávky versus placebo v symptomatické léčbě chřipky a nachlazení
Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, srovnávací klinická studie k vyhodnocení spojení paracetamolu 500 mg + fexofenadinu 60 mg + fenylefrinu 20 mg při léčbě chřipky a běžného nachlazení.
⚠️Studie bude probíhat pouze ve výzkumných centrech v Brazílii (nezasílejte prosím e-mail, pokud je vaše centrum mimo Brazílii).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie s paralelními skupinami, superiorita, placebo kontrola.
Dospělí pacienti (ve věku ≥ 18 let) obou pohlaví s běžným nachlazením nebo chřipkou budou randomizováni v poměru 1:1 k podávání experimentálního léku (paracetamol 500 mg / fexofenadin 60 mg / fenylefrin 20 mg) nebo placeba v dávce jedné (01 ) potahovaná tableta každých osm (08) hodin po dobu 3 až 7 dnů.
Primární hodnocení superiority bude provedeno srovnáním experimentálního léku s placebem v úlevě od příznaků nachlazení a chřipky prostřednictvím absolutní variace celkového skóre získaného v dotazníku hodnocení příznaků po zahájení léčby.
⚠️Studie bude probíhat pouze ve výzkumných centrech v Brazílii (nezasílejte prosím e-mail, pokud je vaše centrum mimo Brazílii).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Sorocaba, São Paulo, Brazílie
- Clinica de Alergia Martti Antila
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 06696-000
- Eurofarma Laboratórios S.A
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Běžné nachlazení: přítomnost středně těžkého až těžkého ucpaného nosu A středně těžké až těžké rýmy A alespoň jeden (01) z následujících středně těžkých až závažných příznaků: kýchání, bolest hlavy, myalgie, bolest v krku, bolest v krku, dysfonie, kašel a horečka.
Trvání symptomů ≤ 48 hodin při screeningu. Formulář informovaného souhlasu (ICF) podepsaný před provedením jakéhokoli studijního postupu.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost významné odchylky septa, kompatibilní s poruchou nosní ventilační funkce, dle uvážení zkoušejícího.
- Přítomnost nosní polypózy po předchozí rinoskopii.
- Známá přecitlivělost na kteroukoli složku experimentálního lékového přípravku.
- Nezbytná antibiotická terapie pro léčbu infekce horních cest dýchacích
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální lék (paracetamol 500 mg / fexofenadin 60 mg / fenylefrin 20 mg)
Skupina 1: paracetamol 500 mg / fexofenadin 60 mg / fenylefrin 20 mg FDC (experimentální lék).
|
Subjekty randomizované do této skupiny dostanou jednu (01) experimentální léčivou filmem potaženou tabletu každých osm (08) hodin po dobu tří (03) dnů (podání devíti [09] dávek).
Subjekty budou instruovány, aby poté udržovaly léčbu ve stejné dávce (jedna [01] potahovaná tableta každých osm [08] hodin) v případě přetrvávání příznaků a přerušili léčbu, když se projevili bez příznaků.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Skupina 2: Placebo
|
Subjekty randomizované do této skupiny dostanou jednu (01) experimentální léčivou filmem potaženou tabletu každých osm (08) hodin po dobu tří (03) dnů (podání devíti [09] dávek).
Subjekty budou instruovány, aby poté udržovaly léčbu ve stejné dávce (jedna [01] potahovaná tableta každých osm [08] hodin) v případě přetrvávání příznaků a přerušili léčbu, když se projevili bez příznaků.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úleva od příznaků nachlazení a chřipky
Časové okno: 26 hodin
|
absolutní variace celkového skóre získaného v dotazníku pro hodnocení symptomů (Likertova škála), ve kterém bude ucpaný nos, rýma, kýchání, bolest hlavy, myalgie, bolest v krku, bolest v krku, chrapot, kašel a horečka hodnoceny na 4bodové kategoriální úrovni stupnice (0 = nepřítomná, 1 = mírná, 2 = střední a 3 = závažná) po podání první dávky studované léčby od výchozí hodnoty. Celkové skóre symptomů bude určeno součtem bodů přidělených jednotlivým symptomům. Základní celkové skóre se bude lišit v intervalu 6 až 30 bodů, v rozmezí od 0 do 30 bodů v ostatních hodnoceních, a čím vyšší je skóre, tím horší jsou symptomy subjektu. |
26 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkovou účinnost experimentálního léku
Časové okno: 11 dní
|
celkové hodnocení léčby subjektu 3 (±1) dny po podání první dávky studijní léčby od výchozí hodnoty.
|
11 dní
|
|
účinnost experimentálního léku na symptomy ucpaného nosu
Časové okno: 3 hodiny (± 30 minut), 26 (± 2) hodin a 3 (± 1) dnů po podání
|
Podíl subjektů se zlepšenou nazální kongescí a výtokem z nosu 3 hodiny (± 30 minut), 26 (± 2) hodiny a 3 (± 1) dny po podání první dávky studijní léčby oproti výchozí hodnotě, se považuje za zlepšení snížení alespoň jeden bod na 4bodové kategorické Likertově škále (0 = nepřítomné, 1 = mírné, 2 = střední a 3 = závažné).
|
3 hodiny (± 30 minut), 26 (± 2) hodin a 3 (± 1) dnů po podání
|
|
trvání experimentální léčby drogami
Časové okno: 7 dní
|
Trvání (ve dnech) studijní léčby
|
7 dní
|
|
použití záchranné medikace
Časové okno: 7 dní
|
Množství (v počtu tablet) použité záchranné medikace.
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Infekce Picornaviridae
- Nachlazení
- Organické chemikálie
- Farmaceutické přípravky
- Anilides
- Amidy
- Anilinové sloučeniny
- Aminy
- Acetanilidy
- Alkoholy
- Amino alkoholy
- Ethanolaminy
- Acetaminofen
- Fenylefrin
- fexofenadin
- Drogy, vyšetřovací
Další identifikační čísla studie
- EF175
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .