Fase 3 klinisk studie for å evaluere paracetamol/fexofenadin/fenylefrin ved influensa- og forkjølelsesbehandling (RESFRIN)
En multisenter, randomisert, parallellgruppe, dobbeltblind, sammenlignende studie av overlegenhet av paracetamol 500mg/fexofenadin 60mg/fenylefrin 20mg fastdosekombinasjon versus placebo i symptomatisk behandling av influensa og forkjølelse
En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, sammenlignende klinisk studie for å evaluere sammenhengen mellom paracetamol 500mg + Fexofenadine 60mg + Phenylephrine 20mg i influensa- og forkjølelsesbehandling.
⚠️Studien vil kun bli utført i forskningssentre i Brasil (vennligst ikke send e-post hvis senteret ditt er utenfor Brasil).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell-gruppe, overlegenhet, placebokontroll klinisk studie.
Voksne pasienter (i alderen ≥ 18 år) av begge kjønn med forkjølelse eller influensa vil randomiseres i forholdet 1:1 for å motta det eksperimentelle legemidlet (paracetamol 500 mg / fexofenadin 60 mg / fenylefrin 20 mg) eller placebo, i dosen en (01) ) filmdrasjerte tabletter hver åttende (08) time, i 3 til 7 dager.
Den primære overlegenhetsvurderingen vil bli utført sammenlignet med det eksperimentelle stoffet med placebo i lindring av forkjølelses- og influensasymptomer gjennom den absolutte variasjonen av den totale poengsummen oppnådd i symptomvurderingsspørreskjemaet etter behandlingsstart.
⚠️Studien vil kun bli utført i forskningssentre i Brasil (vennligst ikke send e-post hvis senteret ditt er utenfor Brasil).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Sorocaba, São Paulo, Brasil
- Clinica de Alergia Martti Antila
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 06696-000
- Eurofarma Laboratórios S.A
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forkjølelse: tilstedeværelse av moderat til alvorlig tett nese OG moderat til alvorlig rennende nese OG minst ett (01) av følgende moderate til alvorlige symptomer: nysing, hodepine, myalgi, sår hals, halssmerter, dysfoni, hoste og feber.
Varighet av symptomer ≤ 48 timer ved screening. Informert samtykkeskjema (ICF) signert før noen studieprosedyre utføres.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av betydelig septumavvik, forenlig med nedsatt neseventilasjonsfunksjon, etter utrederens skjønn.
- Tilstedeværelse av nasal polypose til tidligere rhinoskopi.
- Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i den eksperimentelle legemiddelformuleringen.
- Nødvendig antibiotikabehandling for behandling av øvre luftveisinfeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentelt medikament (paracetamol 500mg / fexofenadin 60mg / fenylefrin 20mg)
Gruppe 1: paracetamol 500mg / fexofenadin 60mg / fenylefrin 20mg FDC (eksperimentelt medikament).
|
Forsøkspersoner som er randomisert til denne gruppen vil motta en (01) eksperimentell filmdrasjert tablett hver åttende (08) time i tre (03) dager (ni [09] doseringsadministrasjon).
Pasienter vil deretter bli instruert om å opprettholde behandlingen med samme dosering (en [01] filmdrasjert tablett hver åttende [08] time) i tilfelle vedvarende symptomer, avbryte behandlingen når de viser seg uten symptomer.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Gruppe 2: Placebo
|
Forsøkspersoner som er randomisert til denne gruppen vil motta en (01) eksperimentell filmdrasjert tablett hver åttende (08) time i tre (03) dager (ni [09] doseringsadministrasjon).
Pasienter vil deretter bli instruert om å opprettholde behandlingen med samme dosering (en [01] filmdrasjert tablett hver åttende [08] time) i tilfelle vedvarende symptomer, avbryte behandlingen når de viser seg uten symptomer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lindring av forkjølelses- og influensasymptomer
Tidsramme: 26 timer
|
absolutt variasjon av totalskåren oppnådd i symptomvurderingsspørreskjemaet (Likert-skalaen), der nesetetthet, rennende nese, nysing, hodepine, myalgi, sår hals, halssmerter, heshet, hoste og feber vil bli vurdert på en 4-punkts kategori skala (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig) etter administrering av den første dosen av studiebehandlingen fra baseline. Den samlede symptompoengsummen vil bli bestemt av summen av poengene som er tildelt de enkelte symptomene. Baseline totalscore vil variere i intervallet 6 til 30 poeng, varierende fra 0 til 30 poeng i de andre vurderingene, og jo høyere poengsum, desto verre er pasientens symptomer |
26 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den totale effekten av det eksperimentelle legemidlet
Tidsramme: 11 dager
|
pasientens samlede behandlingsvurdering 3 (±1) dager etter administrering av den første dosen av studiebehandlingen fra baseline.
|
11 dager
|
|
effektiviteten av det eksperimentelle stoffet på symptomene på nesetetthet
Tidsramme: 3 timer (± 30 minutter), 26 (± 2) timer og 3 (± 1) dager etter administrering
|
Andel av personer med forbedret nesetetthet og rennende nese 3 timer (± 30 minutter), 26 (± 2) timer og 3 (± 1) dager etter administrering av den første dosen av studiebehandlingen fra baseline, anses som forbedring reduksjonen av minst ett poeng på den 4-punkts kategoriske Likert-skalaen (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig).
|
3 timer (± 30 minutter), 26 (± 2) timer og 3 (± 1) dager etter administrering
|
|
varigheten av den eksperimentelle medikamentelle behandlingen
Tidsramme: 7 dager
|
Varighet (i dager) av studiebehandlingen
|
7 dager
|
|
bruk av redningsmedisin
Tidsramme: 7 dager
|
Mengde (i antall tabletter) redningsmedisin brukt.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Picornaviridae-infeksjoner
- Forkjølelse
- Organiske kjemikalier
- Farmasøytiske preparater
- Anilider
- Amides
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Acetanilider
- Alkoholer
- Aminoalkoholer
- Etanolaminer
- Paracetamol
- Fenylefrin
- Fexofenadine
- Narkotika, undersøkelser
Andre studie-ID-numre
- EF175
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .