Fase 3 klinische studie ter evaluatie van paracetamol/fexofenadine/fenylefrine bij de behandeling van griep en verkoudheid (RESFRIN)
Een multicenter, gerandomiseerde, parallelgroep, dubbelblinde, vergelijkende studie van de superioriteit van paracetamol 500 mg/fexofenadine 60 mg/fenylefrine 20 mg vaste-dosiscombinatie versus placebo bij de symptomatische behandeling van griep en verkoudheid
Een fase 3, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, vergelijkende klinische studie om de associatie van paracetamol 500 mg + fexofenadine 60 mg + fenylefrine 20 mg bij de behandeling van griep en verkoudheid te evalueren.
⚠️Studie wordt alleen uitgevoerd in onderzoekscentra in Brazilië (stuur geen e-mail als uw centrum zich buiten Brazilië bevindt).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, superioriteit, placebo-gecontroleerde klinische studie.
Volwassen patiënten (≥ 18 jaar) van beide geslachten met verkoudheid of griep worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om het experimentele geneesmiddel (paracetamol 500 mg / fexofenadine 60 mg / fenylefrine 20 mg) of placebo te krijgen, in de dosering van één (01 ) filmomhulde tablet om de acht (08) uur, gedurende 3 tot 7 dagen.
De primaire superioriteitsbeoordeling zal worden uitgevoerd door het experimentele medicijn te vergelijken met placebo bij de verlichting van verkoudheids- en griepsymptomen door de absolute variatie van de algemene score verkregen in de symptoombeoordelingsvragenlijst na start van de behandeling.
⚠️Studie wordt alleen uitgevoerd in onderzoekscentra in Brazilië (stuur geen e-mail als uw centrum zich buiten Brazilië bevindt).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Sorocaba, São Paulo, Brazilië
- Clinica de Alergia Martti Antila
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 06696-000
- Eurofarma Laboratórios S.A
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verkoudheid: aanwezigheid van matige tot ernstige neusverstopping EN matige tot ernstige loopneus EN ten minste één (01) van de volgende matige tot ernstige symptomen: niezen, hoofdpijn, myalgie, keelpijn, keelpijn, dysfonie, hoesten en koorts.
Duur van symptomen ≤ 48 uur bij screening. Informed Consent Form (ICF) ondertekend voordat een studieprocedure wordt uitgevoerd.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van significante afwijking van het septum, compatibel met verminderde neusventilatiefunctie, naar goeddunken van de onderzoeker.
- Aanwezigheid van neuspoliepen bij eerdere rhinoscopie.
- Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de experimentele geneesmiddelformulering.
- Vereiste antibiotische therapie voor behandeling van bovenste luchtweginfectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel geneesmiddel (paracetamol 500 mg / fexofenadine 60 mg / fenylefrine 20 mg)
Groep 1: paracetamol 500 mg / fexofenadine 60 mg / fenylefrine 20 mg FDC (experimenteel geneesmiddel).
|
Proefpersonen die in deze groep zijn gerandomiseerd, krijgen gedurende drie (03) dagen elke acht (08) uur één (01) filmomhulde tablet met experimenteel geneesmiddel (toediening van negen [09] doseringen).
De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om daarna de behandeling voort te zetten met dezelfde dosering (één [01] filmomhulde tablet om de acht [08] uur) in het geval dat de symptomen aanhouden, en de behandeling stop te zetten wanneer ze geen symptomen vertonen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Groep 2: Placebo
|
Proefpersonen die in deze groep zijn gerandomiseerd, krijgen gedurende drie (03) dagen elke acht (08) uur één (01) filmomhulde tablet met experimenteel geneesmiddel (toediening van negen [09] doseringen).
De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om daarna de behandeling voort te zetten met dezelfde dosering (één [01] filmomhulde tablet om de acht [08] uur) in het geval dat de symptomen aanhouden, en de behandeling stop te zetten wanneer ze geen symptomen vertonen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlichting van verkoudheids- en griepsymptomen
Tijdsspanne: 26 uur
|
absolute variatie van de algemene score verkregen in de symptoombeoordelingsvragenlijst (Likertschaal), waarin neusverstopping, loopneus, niezen, hoofdpijn, myalgie, keelpijn, keelpijn heesheid, hoesten en koorts worden beoordeeld op een 4-punts categorische schaal (0 = afwezig, 1 = licht, 2 = matig en 3 = ernstig) na toediening van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling vanaf de uitgangswaarde. De totale symptoomscore wordt bepaald door de som van de punten die aan de individuele symptomen zijn toegekend. De algemene basisscore varieert in het interval van 6 tot 30 punten, variërend van 0 tot 30 punten in de andere beoordelingen, en hoe hoger de score, hoe erger de symptomen van de proefpersoon |
26 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
algehele werkzaamheid van het experimentele geneesmiddel
Tijdsspanne: 11 dagen
|
algehele evaluatie van de behandeling van de proefpersoon 3 (±1) dagen na de toediening van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling vanaf de basislijn.
|
11 dagen
|
|
werkzaamheid van het experimentele geneesmiddel op de symptomen van verstopte neus
Tijdsspanne: 3 uur (± 30 minuten), 26 (± 2) uur en 3 (± 1) dagen na toediening
|
Percentage proefpersonen met verbeterde neusverstopping en loopneus 3 uur (± 30 minuten), 26 (± 2) uur en 3 (± 1) dagen na toediening van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling vanaf de basislijn, waarbij wordt aangenomen dat verbetering de vermindering van ten minste één punt op de 4-punts categorische Likertschaal (0 = afwezig, 1 = licht, 2 = matig en 3 = ernstig).
|
3 uur (± 30 minuten), 26 (± 2) uur en 3 (± 1) dagen na toediening
|
|
duur van de experimentele medicamenteuze behandeling
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Duur (in dagen) van studiebehandeling
|
7 dagen
|
|
gebruik van noodmedicatie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Hoeveelheid (in aantal tabletten) gebruikte noodmedicatie.
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Luchtweginfecties
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Picornaviridae-infecties
- Verkoudheid
- Organische chemicaliën
- Farmaceutische voorbereidingen
- Anilides
- Amides
- Aniline -verbindingen
- Amines
- Acetaniliden
- Alcohol
- Aminoalcoholen
- Ethanolamines
- Paracetamol
- Fenylefrine
- Fexofenadine
- Drugs, onderzoek
Andere studie-ID-nummers
- EF175
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .