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Studio clinico di fase 3 per valutare paracetamolo/fexofenadina/fenilefrina nel trattamento dell'influenza e del raffreddore (RESFRIN)

16 settembre 2025 aggiornato da: Eurofarma Laboratorios S.A.

Uno studio comparativo multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, della superiorità della combinazione a dose fissa di paracetamolo 500 mg/fexofenadina 60 mg/fenilefrina 20 mg rispetto al placebo nel trattamento sintomatico dell'influenza e del raffreddore

Uno studio clinico comparativo di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'associazione di paracetamolo 500 mg + fexofenadina 60 mg + fenilefrina 20 mg nel trattamento dell'influenza e del comune raffreddore.

⚠️Lo studio sarà condotto solo in centri di ricerca in Brasile (per favore non inviare e-mail se il tuo centro è fuori dal Brasile).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, di superiorità, con controllo placebo.

I pazienti adulti (età ≥ 18 anni) di entrambi i sessi con comune raffreddore o influenza saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere il farmaco sperimentale (paracetamolo 500 mg / fexofenadina 60 mg / fenilefrina 20 mg) o placebo, nel dosaggio di uno (01 ) compressa rivestita con film ogni otto (08) ore, per un periodo da 3 a 7 giorni.

La valutazione di superiorità primaria sarà effettuata rispetto al farmaco sperimentale rispetto al placebo nel sollievo dei sintomi del raffreddore e dell'influenza attraverso la variazione assoluta del punteggio complessivo ottenuto nel questionario di valutazione dei sintomi dopo l'inizio del trattamento.

⚠️Lo studio sarà condotto solo in centri di ricerca in Brasile (per favore non inviare e-mail se il tuo centro è fuori dal Brasile).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

567

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Sorocaba, São Paulo, Brasile
        • Clinica de Alergia Martti Antila
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 06696-000
        • Eurofarma Laboratórios S.A

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Raffreddore comune: presenza di congestione nasale da moderata a grave E naso che cola da moderato a grave E almeno uno (01) dei seguenti sintomi da moderati a gravi: starnuti, mal di testa, mialgia, mal di gola, mal di gola, disfonia, tosse e febbre.

Durata dei sintomi ≤ 48 ore allo screening. Modulo di consenso informato (ICF) firmato prima di eseguire qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di deviazione significativa del setto, compatibile con ridotta funzione ventilatoria nasale, a discrezione dello sperimentatore.
  • Presenza di poliposi nasale a precedente rinoscopia.
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente della formulazione del farmaco sperimentale.
  • Terapia antibiotica necessaria per il trattamento delle infezioni delle vie aeree superiori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Farmaco sperimentale (paracetamolo 500 mg / fexofenadina 60 mg / fenilefrina 20 mg)
Gruppo 1: paracetamolo 500 mg / fexofenadina 60 mg / fenilefrina 20 mg FDC (droga sperimentale).
Droga: Farmaco sperimentale (paracetamolo 500 mg / fexofenadina 60 mg / fenilefrina 20 mg)
I soggetti randomizzati in questo gruppo riceveranno una (01) compressa rivestita con film di farmaco sperimentale ogni otto (08) ore per tre (03) giorni (nove [09] somministrazione del dosaggio). I soggetti saranno istruiti, successivamente, a mantenere il trattamento allo stesso dosaggio (una [01] compressa rivestita con film ogni otto [08] ore) in caso di persistenza dei sintomi, interrompendo il trattamento quando si presentano senza sintomi.
Altri nomi:
  • EF175
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Gruppo 2: placebo
Droga: Placebo
I soggetti randomizzati in questo gruppo riceveranno una (01) compressa rivestita con film di farmaco sperimentale ogni otto (08) ore per tre (03) giorni (nove [09] somministrazione del dosaggio). I soggetti saranno istruiti, successivamente, a mantenere il trattamento allo stesso dosaggio (una [01] compressa rivestita con film ogni otto [08] ore) in caso di persistenza dei sintomi, interrompendo il trattamento quando si presentano senza sintomi.
Altri nomi:
  • EF175 Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dai sintomi del raffreddore e dell'influenza
Lasso di tempo: 26 ore

variazione assoluta del punteggio complessivo ottenuto nel questionario di valutazione dei sintomi (Scala Likert), in cui saranno valutati congestione nasale, naso che cola, starnuti, cefalea, mialgia, mal di gola, mal di gola raucedine, tosse e febbre su una scala categorica a 4 punti scala (0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderata e 3 = grave) dopo la somministrazione della prima dose del trattamento in studio dal basale.

Il punteggio complessivo dei sintomi sarà determinato dalla somma dei punti assegnati ai singoli sintomi. Il punteggio complessivo di base varierà nell'intervallo da 6 a 30 punti, da 0 a 30 punti nelle altre valutazioni, e più alto è il punteggio, peggiori sono i sintomi del soggetto
26 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia complessiva del farmaco sperimentale
Lasso di tempo: 11 giorni
valutazione complessiva del trattamento del soggetto 3 (±1) giorni dopo la somministrazione della prima dose del trattamento in studio rispetto al basale.
11 giorni
efficacia del farmaco sperimentale sui sintomi della congestione nasale
Lasso di tempo: 3 ore (± 30 minuti), 26 (± 2) ore e 3 (± 1) giorni dopo la somministrazione
Percentuale di soggetti con congestione nasale migliorata e naso che cola 3 ore (± 30 minuti), 26 (± 2) ore e 3 (± 1) giorni dopo la somministrazione della prima dose del trattamento in studio rispetto al basale, essendo considerato miglioramento la riduzione di almeno un punto sulla scala Likert categoriale a 4 punti (0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave).
3 ore (± 30 minuti), 26 (± 2) ore e 3 (± 1) giorni dopo la somministrazione
durata del trattamento farmacologico sperimentale
Lasso di tempo: 7 giorni
Durata (in giorni) del trattamento in studio
7 giorni
uso di farmaci di soccorso
Lasso di tempo: 7 giorni
Quantità (in numero di compresse) di farmaco di salvataggio utilizzato.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

26 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

26 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EF175

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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