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Studio clinico di fase 3 per valutare paracetamolo/fexofenadina/fenilefrina nel trattamento dell'influenza e del raffreddore (RESFRIN)

22 ottobre 2026 aggiornato da: Eurofarma Laboratorios S.A.

Uno studio comparativo multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, della superiorità della combinazione a dose fissa di paracetamolo 500 mg/fexofenadina 60 mg/fenilefrina 20 mg rispetto al placebo nel trattamento sintomatico dell'influenza e del raffreddore

A Phase 3, multicenter, Randomized, Double-blind, comparative clinical trial to evaluate the association of paracetamol 500mg + Fexofenadine 60mg + Phenylephrine 20mg in the flu and common cold treatment.

⚠️Study will only be conducted in research centers in Brazil (please do not send e-mail if your center is outside brazil).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A multicenter, randomized, double-blind, parallel-group, superiority, placebo control clinical trial.

Adult patients (aged ≥ 18 years) of both sexes with common cold or flu will be randomized in a 1:1 ratio to receive the experimental drug (paracetamol 500mg / fexofenadine 60mg / phenylephrine 20mg) or placebo, in the dosage of one (01) film-coated tablet every eight (08) hours, for 3 to 7 days.

The primary superiority assessment will be carry out compared the experimental drug to placebo in the relief of cold and flu symptoms through the absolute variation of the overall score obtained in the symptom assessment questionnaire after treatment start.

⚠️Study will only be conducted in research centers in Brazil (please do not send e-mail if your center is outside brazil).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

567

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Sorocaba, São Paulo, Brasile
        • Clinica de Alergia Martti Antila
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 06696-000
        • Eurofarma Laboratórios S.A

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Common cold: presence of moderate to severe nasal congestion AND moderate to severe runny nose AND at least one (01) of the following moderate to severe symptoms: sneezing, headache, myalgia, sore throat, throat pain, dysphonia, cough and fever.

Duration of symptoms ≤ 48 hours at screening. Informed Consent Form (ICF) signed before carrying out any study procedure.

Exclusion Criteria:

  • Presence of significant septum deviation, compatible with impaired nasal ventilatory function, at the investigator's discretion.
  • Presence of nasal polyposis to previous rhinoscopy.
  • Known hypersensitivity to any component of the experimental drug formulation.
  • Required antibiotic therapy for upper airway infection treatment

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Experimental drug (paracetamol 500mg / fexofenadine 60mg / phenylephrine 20mg)

Group 1: paracetamol 500mg / fexofenadine 60mg / phenylephrine 20mg FDC (experimental drug).
Droga: Experimental drug (paracetamol 500mg / fexofenadine 60mg / phenylephrine 20mg)

Subjects randomized to this group will receive one (01) experimental drug film-coated tablet every eight (08) hours for three (03) days (nine [09] dosage administration). Subjects will be instructed to, thereafter, maintain treatment at the same dosage (one [01] film-coated tablet every eight [08] hours) in case of persistence of symptoms, discontinuing treatment when they present with no symptoms.

Altri nomi:
  • EF175
Comparatore placebo: Placebo group

Group 2: Placebo
Droga: Placebo

Subjects randomized to this group will receive one (01) experimental drug film-coated tablet every eight (08) hours for three (03) days (nine [09] dosage administration). Subjects will be instructed to, thereafter, maintain treatment at the same dosage (one [01] film-coated tablet every eight [08] hours) in case of persistence of symptoms, discontinuing treatment when they present with no symptoms.

Altri nomi:
  • EF175 Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relief of cold and flu symptoms
Lasso di tempo: 26 hours

absolute variation of the overall score obtained in the symptom assessment questionnaire (Likert Scale), in which nasal congestion, runny nose, sneezing, headache, myalgia, sore throat, throat pain hoarseness, cough and fever will be assessed on a 4-point categorical scale (0 = absent, 1 = mild, 2 = moderate and 3 = severe) after administration of the first dose of the study treatment from baseline.

The overall symptom score will be determined by the sum of the points assigned to the individual symptoms. The baseline overall score will vary in the interval of 6 to 30 points, ranging from 0 to 30 points in the other assessments, and the higher the score, the worse the subject's symptoms
26 hours

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
overall efficacy of the experimental drug
Lasso di tempo: 11 days

subject's treatment overall evaluation 3 (±1) days after the administration of the first dose of study treatment from baseline.
11 days
efficacy of the experimental drug on the nasal congestion symptoms
Lasso di tempo: 3 hours (± 30 minutes), 26 (± 2) hours and 3 (± 1) days after administration

Proportion of subjects with improved nasal congestion and runny nose 3 hours (± 30 minutes), 26 (± 2) hours and 3 (± 1) days after administration of the first dose of the study treatment from baseline, being considered improvement the reduction of at least one point on the 4-point categorical Likert scale (0 = absent, 1 = mild, 2 = moderate, and 3 = severe).
3 hours (± 30 minutes), 26 (± 2) hours and 3 (± 1) days after administration
duration of the experimental drug treatment
Lasso di tempo: 7 days

Duration (in days) of study treatment
7 days
use of rescue medication
Lasso di tempo: 7 days

Amount (in number of tablets) of rescue medication used.
7 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

26 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

26 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EF175

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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