Ensaio Clínico de Fase 3 para Avaliar Paracetamol/Fexofenadina/Fenilefrina no Tratamento de Gripe e Resfriado (RESFRIN)
Um estudo multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos, duplo-cego, comparativo da superioridade de paracetamol 500mg/fexofenadina 60mg/fenilefrina 20mg combinação de dose fixa versus placebo no tratamento sintomático de gripe e resfriado
A Phase 3, multicenter, Randomized, Double-blind, comparative clinical trial to evaluate the association of paracetamol 500mg + Fexofenadine 60mg + Phenylephrine 20mg in the flu and common cold treatment.
⚠️Study will only be conducted in research centers in Brazil (please do not send e-mail if your center is outside brazil).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A multicenter, randomized, double-blind, parallel-group, superiority, placebo control clinical trial.
Adult patients (aged ≥ 18 years) of both sexes with common cold or flu will be randomized in a 1:1 ratio to receive the experimental drug (paracetamol 500mg / fexofenadine 60mg / phenylephrine 20mg) or placebo, in the dosage of one (01) film-coated tablet every eight (08) hours, for 3 to 7 days.
The primary superiority assessment will be carry out compared the experimental drug to placebo in the relief of cold and flu symptoms through the absolute variation of the overall score obtained in the symptom assessment questionnaire after treatment start.
⚠️Study will only be conducted in research centers in Brazil (please do not send e-mail if your center is outside brazil).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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São Paulo
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Sorocaba, São Paulo, Brasil
- Clinica de Alergia Martti Antila
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 06696-000
- Eurofarma Laboratórios S.A
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Common cold: presence of moderate to severe nasal congestion AND moderate to severe runny nose AND at least one (01) of the following moderate to severe symptoms: sneezing, headache, myalgia, sore throat, throat pain, dysphonia, cough and fever.
Duration of symptoms ≤ 48 hours at screening. Informed Consent Form (ICF) signed before carrying out any study procedure.
Exclusion Criteria:
- Presence of significant septum deviation, compatible with impaired nasal ventilatory function, at the investigator's discretion.
- Presence of nasal polyposis to previous rhinoscopy.
- Known hypersensitivity to any component of the experimental drug formulation.
- Required antibiotic therapy for upper airway infection treatment
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental drug (paracetamol 500mg / fexofenadine 60mg / phenylephrine 20mg)
Group 1: paracetamol 500mg / fexofenadine 60mg / phenylephrine 20mg FDC (experimental drug). |
Subjects randomized to this group will receive one (01) experimental drug film-coated tablet every eight (08) hours for three (03) days (nine [09] dosage administration). Subjects will be instructed to, thereafter, maintain treatment at the same dosage (one [01] film-coated tablet every eight [08] hours) in case of persistence of symptoms, discontinuing treatment when they present with no symptoms.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo group
Group 2: Placebo |
Subjects randomized to this group will receive one (01) experimental drug film-coated tablet every eight (08) hours for three (03) days (nine [09] dosage administration). Subjects will be instructed to, thereafter, maintain treatment at the same dosage (one [01] film-coated tablet every eight [08] hours) in case of persistence of symptoms, discontinuing treatment when they present with no symptoms.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Relief of cold and flu symptoms
Prazo: 26 hours
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absolute variation of the overall score obtained in the symptom assessment questionnaire (Likert Scale), in which nasal congestion, runny nose, sneezing, headache, myalgia, sore throat, throat pain hoarseness, cough and fever will be assessed on a 4-point categorical scale (0 = absent, 1 = mild, 2 = moderate and 3 = severe) after administration of the first dose of the study treatment from baseline. The overall symptom score will be determined by the sum of the points assigned to the individual symptoms. The baseline overall score will vary in the interval of 6 to 30 points, ranging from 0 to 30 points in the other assessments, and the higher the score, the worse the subject's symptoms |
26 hours
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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overall efficacy of the experimental drug
Prazo: 11 days
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subject's treatment overall evaluation 3 (±1) days after the administration of the first dose of study treatment from baseline. |
11 days
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efficacy of the experimental drug on the nasal congestion symptoms
Prazo: 3 hours (± 30 minutes), 26 (± 2) hours and 3 (± 1) days after administration
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Proportion of subjects with improved nasal congestion and runny nose 3 hours (± 30 minutes), 26 (± 2) hours and 3 (± 1) days after administration of the first dose of the study treatment from baseline, being considered improvement the reduction of at least one point on the 4-point categorical Likert scale (0 = absent, 1 = mild, 2 = moderate, and 3 = severe). |
3 hours (± 30 minutes), 26 (± 2) hours and 3 (± 1) days after administration
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duration of the experimental drug treatment
Prazo: 7 days
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Duration (in days) of study treatment |
7 days
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use of rescue medication
Prazo: 7 days
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Amount (in number of tablets) of rescue medication used. |
7 days
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Infecções por Picornaviridae
- Gripe comum
- Produtos químicos orgânicos
- Preparações farmacêuticas
- Anilides
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Acetanilidas
- Álcoons
- Álcoois amino
- Etanolaminas
- Paracetamol
- Fenilefrina
- fexofenadina
- Drogas, investigacional
Outros números de identificação do estudo
- EF175
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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