Ensaio Clínico de Fase 3 para Avaliar Paracetamol/Fexofenadina/Fenilefrina no Tratamento de Gripe e Resfriado (RESFRIN)
Um estudo multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos, duplo-cego, comparativo da superioridade de paracetamol 500mg/fexofenadina 60mg/fenilefrina 20mg combinação de dose fixa versus placebo no tratamento sintomático de gripe e resfriado
Ensaio clínico comparativo Fase 3, multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, comparativo para avaliar a associação de paracetamol 500mg + Fexofenadina 60mg + Fenilefrina 20mg no tratamento da gripe e resfriado comum.
⚠️O estudo será realizado apenas em centros de pesquisa no Brasil (por favor, não envie e-mail se o seu centro for fora do Brasil).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, de superioridade e controle de placebo.
Pacientes adultos (≥ 18 anos) de ambos os sexos com resfriado comum ou gripe serão randomizados na proporção de 1:1 para receber a droga experimental (paracetamol 500mg / fexofenadina 60mg / fenilefrina 20mg) ou placebo, na dosagem de um (01 ) comprimido revestido por película a cada 08 (oito) horas, por 3 a 7 dias.
Será realizada a avaliação primária da superioridade comparando a droga experimental ao placebo no alívio dos sintomas de gripes e resfriados através da variação absoluta da pontuação geral obtida no questionário de avaliação de sintomas após o início do tratamento.
⚠️O estudo será realizado apenas em centros de pesquisa no Brasil (por favor, não envie e-mail se o seu centro for fora do Brasil).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Edilene Macedo, Analyst
- Número de telefone: 55 11 5090-8422
- E-mail: edilene.macedo@eurofarma.com
Estude backup de contato
- Nome: Natalia A Gianni, Analyst
- Número de telefone: 41449500
- E-mail: natalia.gianni@eurofarma.com
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil, 06696-000
- Eurofarma Laboratorios S.A
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Contato:
- Edilene Macedo, Analyst
- Número de telefone: 8422 +551150908600
- E-mail: edilene.macedo@eurofarma.com
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SP
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Sorocaba, SP, Brasil
- Clinica de Alergia Martti Antila
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Resfriado comum: presença de congestão nasal moderada a grave E coriza moderada a intensa E pelo menos um (01) dos seguintes sintomas moderados a graves: espirros, cefaléia, mialgia, dor de garganta, dor de garganta, disfonia, tosse e febre.
Duração dos sintomas ≤ 48 horas na triagem. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) assinado antes de realizar qualquer procedimento do estudo.
Critério de exclusão:
- Presença de desvio septal significativo, compatível com função ventilatória nasal prejudicada, a critério do investigador.
- Presença de polipose nasal à rinoscopia anterior.
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação do medicamento experimental.
- Antibioterapia necessária para tratamento de infecção das vias aéreas superiores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Droga experimental (paracetamol 500mg / fexofenadina 60mg / fenilefrina 20mg)
Grupo 1: paracetamol 500mg / fexofenadina 60mg / fenilefrina 20mg FDC (droga experimental).
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Os indivíduos randomizados para este grupo receberão um (01) comprimido revestido por película da droga experimental a cada oito (08) horas por três (03) dias (administração de nove [09] dosagens).
Os sujeitos serão instruídos a, a partir de então, manter o tratamento na mesma posologia (um [01] comprimido revestido a cada oito [08] horas) em caso de persistência dos sintomas, interrompendo o tratamento quando estiverem assintomáticos.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Grupo 2: Placebo
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Os indivíduos randomizados para este grupo receberão um (01) comprimido revestido por película da droga experimental a cada oito (08) horas por três (03) dias (administração de nove [09] dosagens).
Os sujeitos serão instruídos a, a partir de então, manter o tratamento na mesma posologia (um [01] comprimido revestido a cada oito [08] horas) em caso de persistência dos sintomas, interrompendo o tratamento quando estiverem assintomáticos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alívio dos sintomas de gripes e resfriados
Prazo: 26 horas
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variação absoluta da pontuação geral obtida no questionário de avaliação de sintomas (Escala Likert), no qual congestão nasal, coriza, espirros, cefaléia, mialgia, dor de garganta, dor de garganta, rouquidão, tosse e febre serão avaliados em uma escala categórica de 4 pontos escala (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave) após a administração da primeira dose do tratamento do estudo desde o início. A pontuação geral dos sintomas será determinada pela soma dos pontos atribuídos aos sintomas individuais. A pontuação geral da linha de base irá variar no intervalo de 6 a 30 pontos, variando de 0 a 30 pontos nas demais avaliações, sendo que quanto maior a pontuação, pior os sintomas do sujeito |
26 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eficácia global da droga experimental
Prazo: 11 dias
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avaliação geral do tratamento do sujeito 3 (±1) dias após a administração da primeira dose do tratamento do estudo a partir da linha de base.
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11 dias
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eficácia da droga experimental nos sintomas de congestão nasal
Prazo: 3 horas (± 30 minutos), 26 (± 2) horas e 3 (± 1) dias após a administração
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Proporção de indivíduos com melhora da congestão nasal e coriza 3 horas (± 30 minutos), 26 (± 2) horas e 3 (± 1) dias após a administração da primeira dose do tratamento em estudo desde o início, sendo considerada melhora a redução de pelo menos um ponto na escala Likert categórica de 4 pontos (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave).
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3 horas (± 30 minutos), 26 (± 2) horas e 3 (± 1) dias após a administração
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duração do tratamento medicamentoso experimental
Prazo: 7 dias
|
Duração (em dias) do tratamento do estudo
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7 dias
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uso de medicação de resgate
Prazo: 7 dias
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Quantidade (em número de comprimidos) de medicação de resgate utilizada.
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antipiréticos
- Agentes de proteção
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes cardiotônicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Simpaticomiméticos
- Antagonistas H1 da histamina, não sedativos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Descongestionantes Nasais
- Agonistas dos Receptores Alfa-1 Adrenérgicos
- Paracetamol
- Fenilefrina
- Oximetazolina
- Fexofenadina
Outros números de identificação do estudo
- EF175
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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