うつ病のALTO-300
2024年4月25日 更新者：Alto Neuroscience
大うつ病性障害の成人におけるALTO-300の非盲検研究
この研究の目的は、生物学に基づいたデータを収集して、ALTO-300 の効果の予測因子と相関関係を定義することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
91
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Culver City、California、アメリカ、90230
- Site 153
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Sacramento、California、アメリカ、95757
- Site 103
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Santee、California、アメリカ、92071
- Site 158
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Florida
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Clermont、Florida、アメリカ、34711
- Site 159
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Okeechobee、Florida、アメリカ、34972
- Site 161
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Indiana
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Noblesville、Indiana、アメリカ、46060
- Site 137
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Missouri
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Saint Charles、Missouri、アメリカ、63304
- Site 166
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New York
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New York、New York、アメリカ、10023
- Site 132
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Site 102
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DeSoto、Texas、アメリカ、75115
- Site 165
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Site 147
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -うつ病のDSM-5（SCID）の構造化臨床面接に基づいてMDDと診断されている
- -DSM-5うつ病基準項目で中等度から重度のうつ病を患っており、訪問1、2、および3のそれぞれで患者健康アンケート-9（PHQ-9）のスコアが10以上で評価されている
- -ベースライン（訪問2）で、単一のSSRI、セロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SNRI）、またはブプロピオンの安定した用量を服用しており、抗うつ薬治療反応アンケート（ATRQ）で定義された適切な用量で6週間以上その薬を服用している）、2 週間以上投与量の変更なし。
- 過去 26 か月間で少なくとも 2 か月間、抗うつ薬の失敗の数に関係なく、継続して 2 か月以上の安楽死の期間があった、または過去 26 か月間で少なくとも 2 か月間、しかし過去 24 か月以内に 2 か月以上の安楽死の期間がなかったATRQで定義された適切な用量と期間で3つ以上の抗うつ薬に失敗していない
- 現在、最後に失敗した、現在処方されている許可されたベースラインの抗うつ薬を服用している
- 現在処方されている抗うつ薬に反応があり、ATRQ で定義されているように 49% 以下のうつ病が改善したと見なされます。
- すべてのバイオマーカー評価 (EEG、神経認知検査、活動と睡眠のモニタリング、遺伝子検査) に同意し、資格があります。 アクティビティおよび睡眠モニタリング バイオマーカーに参加するには、すべての参加者がスマートフォンまたはインターネット対応のタブレットを持っている必要があります。 そうでなければ資格のある参加者は、唾液遺伝子サンプルを拒否し、研究に含まれる可能性があります。
- 英語が上手
- -すべての研究手順（上記のメモを含む）を喜んで遵守し、すべての評価を個別に完了でき、研究期間中利用可能。
除外基準:
以下の病状のいずれか：
- 肝障害（すなわち、肝硬変または活動性/慢性肝疾患）
- 正常の上限の2倍を超えるベースラインの血清トランスアミナーゼレベル（ULN）
- 学習課題を妨げる視覚、聴覚、理解、および/または手の動きに対する重度の障害。
- EEGに対する禁忌（すなわち、高濃度の酸素を必要とする）
- 調査官によって評価された積極的な自殺念慮。
- 中度から重度のアルコール使用障害 (AUD)
-ベースラインでの次のいずれかの同時使用（訪問2）：
- 三環系抗うつ薬 (TCA)、ミルタザピン、またはモノアミン酸化酵素阻害薬 (MAOI)
- メラトニン、ラメルテオン、または他のメラトニン アゴニスト
- 強力な CYP1A2 阻害剤 (フルボキサミンやシプロフロキサシンなど)
- 抗精神病薬または気分安定薬
- 催眠薬、抗不安薬、覚せい剤、鎮痛剤を週に 3 日以上使用し、必要に応じて使用を週に 3 日以下に減らすことができない
-現在のうつ病エピソードで、電気けいれん療法（ECT）、脳深部刺激療法（DBS）、迷走神経刺激療法（VNS）、ケタミンまたはエスケタミンによる2回以上の治療を受けています。
SCID for DSM-5に基づく双極性障害または精神病性障害の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルト-300
ALTO-300 経口 (PO) 錠剤。毎日投与 8週間
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1日1錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) を使用して、ベースライン生物学と ALTO-300 の臨床転帰との関係を理解する
時間枠：8週間で6回測定
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) はうつ病の重症度を測定し、スコアが小さいほどうつ病が少ないことを示し、スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示します。
この 10 アイテム バージョンの可能なスコアは、0 から 60 の範囲です。
ベースラインから試験終了までの変化が主要な結果です。
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8週間で6回測定
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Clinical Global Impression scale - Severity (CGI-S) を使用して、ベースライン生物学と ALTO-300 に対する臨床転帰との関係を理解する
時間枠：8週間で6回測定
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Clinical Global Impression scale - Severity (CGI-S) は、一般的に精神病理の重症度を測定します。スコアが小さいほど病気が少なく、スコアが高いほど病気が深刻であることを示します。
このスケールの可能なスコアは 1 から 7 までの範囲です。ベースラインから研究終了までの変化が主要な結果です。
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8週間で6回測定
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ALTO-300の安全性を評価する
時間枠：ICF の署名からフォローアップ訪問まで (最大 12 週間)
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TEAE、SAE、TEAEによる中止、および死亡の発生率、重症度、および関連性
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ICF の署名からフォローアップ訪問まで (最大 12 週間)
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ALTO-300の安全性を評価する
時間枠：ICFへの署名から治療終了まで（最大11週間）
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肝機能検査に特に注意を払いながら、バイタルサインと臨床検査データの評価
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ICFへの署名から治療終了まで（最大11週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月13日
一次修了 (実際)
2023年5月5日
研究の完了 (実際)
2023年5月9日
試験登録日
最初に提出
2021年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月2日
最初の投稿 (実際)
2021年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月25日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。