Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ALTO-300 bij depressie

25 april 2024 bijgewerkt door: Alto Neuroscience

Een open-label studie van ALTO-300 bij volwassenen met depressieve stoornis

Het doel van deze studie is het verzamelen van biologisch gebaseerde gegevens voor het definiëren van voorspellers en correlaten van de effecten van ALTO-300.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

91

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Culver City, California, Verenigde Staten, 90230
        • Site 153
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95757
        • Site 103
      • Santee, California, Verenigde Staten, 92071
        • Site 158
    • Florida
      • Clermont, Florida, Verenigde Staten, 34711
        • Site 159
      • Okeechobee, Florida, Verenigde Staten, 34972
        • Site 161
    • Indiana
      • Noblesville, Indiana, Verenigde Staten, 46060
        • Site 137
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63304
        • Site 166
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10023
        • Site 132
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Site 102
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
        • Site 165
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Site 147

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een diagnose van MDD hebben op basis van het Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID) voor depressie
  • een matige tot ernstige depressie hebben op DSM-5-depressiecriteria, zoals beoordeeld door een score van ≥10 op de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) bij elk van Bezoeken 1, 2 en 3
  • bij baseline (Bezoek 2) een stabiele dosis van een enkele SSRI, serotonine-norepinefrineheropnameremmer (SNRI) of bupropion nemen en die medicatie gedurende ≥6 weken gebruikt in een adequate dosering gedefinieerd door de Antidepressant Treatment Response Questionnaire (ATRQ ), en zonder aanpassing van de dosering gedurende ≥2 weken.
  • hebben ofwel: een onafgebroken periode van euthymie gehad van ten minste 2 maanden in de afgelopen 26 maanden, ongeacht het aantal mislukte antidepressiva OF geen periode van euthymie gehad van ten minste 2 maanden in de afgelopen 26 maanden maar binnen de afgelopen 24 maanden >3 antidepressiva bij een adequate dosering en duur zoals gedefinieerd door de ATRQ niet hebben gefaald
  • zijn momenteel op hun laatste mislukte, momenteel voorgeschreven, toegestane baseline antidepressiva
  • een reactie hebben op hun momenteel voorgeschreven antidepressivum dat wordt aangemerkt als depressie en dat ≤49% is verbeterd, zoals gedefinieerd door de ATRQ.
  • akkoord gaan met, en in aanmerking komen voor, alle biomarkerbeoordelingen (EEG, neurocognitieve tests, activiteits- en slaapmonitoring, genetische tests). Om deel te nemen aan de biomarkers voor activiteit en slaapmonitoring, moeten alle deelnemers een smartphone of een tablet met internettoegang hebben. Een deelnemer die anderszins in aanmerking komt, kan het genetisch speekselmonster weigeren en in het onderzoek worden opgenomen.
  • vloeiend in het Engels
  • bereid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures (met de opmerkingen hierboven), in staat om alle beoordelingen zelfstandig te voltooien en beschikbaar voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Een van de volgende medische aandoeningen:

  • leverfunctiestoornis (d.w.z. cirrose of actieve/chronische leverziekte)
  • baseline serumtransaminasewaarden die 2x de bovengrens van normaal (ULN) overschrijden
  • ernstige belemmering van zicht, gehoor, begrip en/of handbewegingen die de studietaken verstoort.
  • eventuele contra-indicaties voor EEG (d.w.z. waarvoor zuurstof met een hoge concentratie nodig is)
  • actieve zelfmoordgedachten zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • matige tot ernstige alcoholgebruiksstoornis (AUD)

Gelijktijdig gebruik van een van de volgende bij aanvang (bezoek 2):

  • tricyclische antidepressiva (TCA's), mirtazapine of monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers)
  • melatonine, ramelteon of een andere melatonine-agonist
  • een krachtige CYP1A2-remmer (bijv. fluvoxamine en ciprofloxacine)
  • antipsychotica of stemmingsstabilisatoren
  • hypnotica, anxiolytica, stimulerende middelen of opiaat pijnstillers meer dan drie dagen per week en niet in staat om het gebruik naar behoefte te verminderen tot 3 of minder dagen per week

Elektroconvulsietherapie (ECT), diepe hersenstimulatie (DBS), nervus vagusstimulatie (VNS), >2 behandelingen met ketamine of esketamine hebben gekregen tijdens de huidige depressieve episode.

Diagnose van een bipolaire stoornis of een psychotische stoornis op basis van de SCID voor DSM-5

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ALTO-300
ALTO-300 orale (PO) tablet; dagelijkse dosering 8 weken
Geneesmiddel: ALTO-300 orale (PO) tablet
Eén tablet per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De relatie begrijpen tussen basislijnbiologie en klinische uitkomst van ALTO-300 met behulp van de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: 6 keer gemeten gedurende 8 weken
De Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) meet de ernst van depressie, waarbij kleinere scores duiden op minder depressie en hogere scores op ernstigere depressie. Mogelijke scores voor deze versie met 10 items variëren van 0 tot 60. De verandering vanaf de basislijn tot het einde van de studie is de primaire uitkomst.
6 keer gemeten gedurende 8 weken
De relatie begrijpen tussen basislijnbiologie en klinische uitkomst voor ALTO-300 met behulp van de Clinical Global Impression-schaal - Severity (CGI-S)
Tijdsspanne: 6 keer gemeten gedurende 8 weken
De Clinical Global Impression scale - Severity (CGI-S) meet de ernst van psychopathologie in het algemeen, waarbij kleinere scores duiden op minder ziekte en hogere scores op ernstiger ziekte. Mogelijke scores voor deze schaal variëren van 1 tot 7. De verandering vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek is de primaire uitkomst.
6 keer gemeten gedurende 8 weken
Om de veiligheid van ALTO-300 te evalueren
Tijdsspanne: Vanaf de ondertekening van de ICF tot aan het vervolgbezoek (tot 12 weken)
Incidentie, ernst en verwantschap van TEAE's, SAE's, stopzetting vanwege TEAE's en sterfgevallen
Vanaf de ondertekening van de ICF tot aan het vervolgbezoek (tot 12 weken)
Om de veiligheid van ALTO-300 te evalueren
Tijdsspanne: Vanaf de ondertekening van de ICF tot het einde van de behandeling (tot 11 weken)
Beoordeling van vitale functies en laboratoriumgegevens, met bijzondere aandacht voor leverfunctietesten
Vanaf de ondertekening van de ICF tot het einde van de behandeling (tot 11 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alto Neuroscience

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALTO-300-002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren