Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ALTO-300 i depression

24. april 2024 opdateret af: Alto Neuroscience

En åben-label undersøgelse af ALTO-300 hos voksne med svær depressiv lidelse

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle biologisk-baserede data til at definere prædiktorer og korrelater af virkningerne af ALTO-300.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Culver City, California, Forenede Stater, 90230
        • Site 153
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95757
        • Site 103
      • Santee, California, Forenede Stater, 92071
        • Site 158
    • Florida
      • Clermont, Florida, Forenede Stater, 34711
        • Site 159
      • Okeechobee, Florida, Forenede Stater, 34972
        • Site 161
    • Indiana
      • Noblesville, Indiana, Forenede Stater, 46060
        • Site 137
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
        • Site 166
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10023
        • Site 132
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Site 102
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • Site 165
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Site 147

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har en diagnose af MDD baseret på Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID) til depression
  • har moderat til svær depression på DSM-5-depressionskriterier, vurderet ved en score på ≥10 på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ved hvert af besøg 1, 2 og 3
  • ved baseline (besøg 2) tager en stabil dosis af en enkelt SSRI, serotonin-norepinephrin genoptagelseshæmmer (SNRI) eller bupropion og har været på denne medicin i ≥6 uger i en passende dosis defineret af Antidepressant Treatment Response Questionnaire (ATRQ) ), og uden ændring af dosis i ≥2 uger.
  • har enten: haft en sammenhængende periode med euthymia på mindst 2 måneder inden for de seneste 26 måneder, uanset antallet af mislykkede antidepressiva ELLER ikke haft en periode med euthymia på mindst 2 måneder inden for de seneste 26 måneder, men inden for de seneste 24 måneder har ikke svigtet >3 antidepressiva ved en passende dosis og varighed som defineret af ATRQ
  • er i øjeblikket på deres sidste mislykkede aktuelt ordinerede tilladte baseline antidepressiv medicin
  • har en respons på deres aktuelt ordinerede antidepressivum noteret som depression, der er forbedret ≤49 % som defineret af ATRQ.
  • accepterer og er berettiget til alle biomarkørvurderinger (EEG, neurokognitiv testning, aktivitets- og søvnovervågning, genetisk testning). For at deltage i aktivitets- og søvnovervågningsbiomarkørerne skal alle deltagere have en smartphone eller en internetaktiveret tablet. En deltager, der ellers kvalificerer sig, kan afvise den genetiske spytprøve og blive inkluderet i undersøgelsen.
  • flydende engelsk
  • villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer (med bemærkningerne ovenfor), i stand til at gennemføre alle vurderinger uafhængigt og tilgængelig i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

Enhver af følgende medicinske tilstande:

  • nedsat leverfunktion (dvs. skrumpelever eller aktiv/kronisk leversygdom)
  • baseline serumtransaminaseniveauer, der overstiger 2x øvre normalgrænse (ULN)
  • alvorlig hindring af syn, hørelse, forståelse og/eller håndbevægelse, der forstyrrer studieopgaver.
  • eventuelle kontraindikationer til EEG (dvs. kræver høj koncentration af ilt)
  • aktive selvmordstanker som vurderet af efterforskeren.
  • moderat til svær alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD)

Samtidig brug af et eller flere af følgende ved baseline (besøg 2):

  • tricykliske antidepressiva (TCA), mirtazapin eller monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere)
  • melatonin, ramelteon eller anden melatoninagonist
  • en potent CYP1A2-hæmmer (fx fluvoxamin og ciprofloxacin)
  • antipsykotika eller humørstabilisatorer
  • hypnotika, anxiolytika, stimulanser eller opiatsmertemedicin mere end tre dage om ugen og ude af stand til at reducere brugen til 3 eller færre dage om ugen efter behov

Har modtaget elektrokonvulsiv terapi (ECT), dyb hjernestimulation (DBS), vagus nervestimulation (VNS), >2 behandlinger med ketamin eller esketamin i den aktuelle depressive episode.

Diagnose af bipolar lidelse eller en psykotisk lidelse baseret på SCID forDSM-5

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ALTO-300
ALTO-300 tablet PO; daglig dosering 8 uger
Medicin: ALTO-300 PO tablet
En tablet dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at forstå forholdet mellem baseline biologi og klinisk resultat til ALTO-300 ved hjælp af Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Målt 6 gange over 8 uger
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) måler sværhedsgraden af ​​depression, hvor mindre score indikerer mindre depression og højere score tyder på mere alvorlig depression. Mulige score for denne version med 10 elementer varierer fra 0 til 60. Ændringen fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen er det primære resultat.
Målt 6 gange over 8 uger
For at forstå forholdet mellem baseline biologi og klinisk resultat til ALTO-300 ved hjælp af Clinical Global Impression scale - Severity (CGI-S)
Tidsramme: Målt 6 gange over 8 uger
Clinical Global Impression scale - Severity (CGI-S) måler sværhedsgraden af ​​psykopatologi generelt, hvor mindre score indikerer mindre sygdom og højere score tyder på mere alvorlig sygdom. Mulige scores for denne skala varierer fra 1 til 7. Ændringen fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen er det primære resultat.
Målt 6 gange over 8 uger
For at evaluere sikkerheden ved ALTO-300
Tidsramme: Fra underskrivelsen af ​​ICF til opfølgningsbesøget (op til 12 uger)
Forekomst, sværhedsgrad og sammenhæng af TEAE'er, SAE'er, seponering på grund af TEAE'er og dødsfald
Fra underskrivelsen af ​​ICF til opfølgningsbesøget (op til 12 uger)
For at evaluere sikkerheden ved ALTO-300
Tidsramme: Fra underskrivelsen af ​​ICF til afslutningen af ​​behandlingsbesøget (op til 11 uger)
Vurdering af vitale tegn og laboratoriedata, med særlig opmærksomhed på leverfunktionsprøver
Fra underskrivelsen af ​​ICF til afslutningen af ​​behandlingsbesøget (op til 11 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alto Neuroscience

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

9. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2021

Først opslået (Faktiske)

12. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALTO-300-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med ALTO-300 PO tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner