ALTO-300 en Depresión
25 de abril de 2024 actualizado por: Alto Neuroscience
Un estudio abierto de ALTO-300 en adultos con trastorno depresivo mayor
El propósito de este estudio es recopilar datos de base biológica para definir predictores y correlatos de los efectos de ALTO-300.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
91
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- Site 153
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95757
- Site 103
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Santee, California, Estados Unidos, 92071
- Site 158
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Florida
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Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
- Site 159
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Okeechobee, Florida, Estados Unidos, 34972
- Site 161
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Indiana
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Noblesville, Indiana, Estados Unidos, 46060
- Site 137
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
- Site 166
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10023
- Site 132
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Site 102
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DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Site 165
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Site 147
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener un diagnóstico de MDD basado en la Entrevista Clínica Estructurada para DSM-5 (SCID) para la depresión
- tienen depresión de moderada a grave en los elementos de los criterios de depresión del DSM-5, según lo evaluado por una puntuación de ≥10 en el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) en cada una de las Visitas 1, 2 y 3
- al inicio del estudio (visita 2) están tomando una dosis estable de un solo ISRS, un inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) o bupropión y han estado tomando ese medicamento durante ≥6 semanas en una dosis adecuada definida por el Cuestionario de respuesta al tratamiento con antidepresivos (ATRQ ), y sin modificación de la dosis durante ≥2 semanas.
- haber tenido: tenido un período continuo de eutimia de al menos 2 meses en los últimos 26 meses, independientemente de la cantidad de antidepresivos fallidos O no haber tenido un período de eutimia de al menos 2 meses en los últimos 26 meses pero dentro de los últimos 24 meses no han fallado >3 antidepresivos en una dosis y duración adecuadas según lo definido por la ATRQ
- están actualmente en su última medicación antidepresiva de referencia actualmente prescrita permitida fallida
- tienen una respuesta a su antidepresivo prescrito actualmente que se indica como depresión que ha mejorado ≤49% según lo definido por la ATRQ.
- acepta y es elegible para todas las evaluaciones de biomarcadores (EEG, pruebas neurocognitivas, monitoreo de actividad y sueño, pruebas genéticas). Para participar en los biomarcadores de actividad y monitoreo del sueño, todos los participantes deberán tener un teléfono inteligente o una tableta con acceso a Internet. Un participante que de otro modo califique puede rechazar la muestra genética salival y ser incluido en el estudio.
- fluido en inglés
- dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio (con las notas anteriores), capaz de completar todas las evaluaciones de forma independiente y disponible durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
Cualquiera de las siguientes condiciones médicas:
- insuficiencia hepática (es decir, cirrosis o enfermedad hepática activa/crónica)
- Niveles basales de transaminasas séricas que exceden 2 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- impedimento severo a la visión, audición, comprensión y/o movimiento de la mano que interfiere con las tareas de estudio.
- cualquier contraindicación para el EEG (es decir, que requiera una alta concentración de oxígeno)
- ideación suicida activa evaluada por el investigador.
- Trastorno por consumo de alcohol (AUD) de moderado a grave
Uso concurrente de cualquiera de los siguientes al inicio del estudio (Visita 2):
- antidepresivos tricíclicos (ATC), mirtazapina o inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)
- melatonina, ramelteon u otro agonista de la melatonina
- un potente inhibidor de CYP1A2 (p. ej., fluvoxamina y ciprofloxacina)
- antipsicóticos o estabilizadores del estado de ánimo
- hipnóticos, ansiolíticos, estimulantes o analgésicos opiáceos más de tres días a la semana y no se puede reducir el uso a 3 o menos días a la semana según sea necesario
Haber recibido terapia electroconvulsiva (TEC), estimulación cerebral profunda (DBS), estimulación del nervio vago (VNS), >2 tratamientos con ketamina o esketamina en el episodio depresivo actual.
Diagnóstico de trastorno bipolar o trastorno psicótico basado en SCID para DSM-5
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ALTO-300
ALTO-300 tableta oral (VO); dosis diaria 8 semanas
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Una tableta al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comprender la relación entre la biología inicial y el resultado clínico de ALTO-300 utilizando la escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Medido 6 veces durante 8 semanas
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La escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) mide la gravedad de la depresión, donde las puntuaciones más bajas indican menos depresión y las puntuaciones más altas sugieren una depresión más grave.
Las puntuaciones posibles para esta versión de 10 ítems van de 0 a 60.
El cambio desde el inicio hasta el final del estudio es el resultado primario.
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Medido 6 veces durante 8 semanas
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Comprender la relación entre la biología inicial y el resultado clínico de ALTO-300 utilizando la escala de Impresión Clínica Global - Severidad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Medido 6 veces durante 8 semanas
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La escala de Impresión Clínica Global - Severidad (CGI-S) mide la severidad de la psicopatología en general donde las puntuaciones más bajas indican menos enfermedad y las puntuaciones más altas sugieren una enfermedad más grave.
Las puntuaciones posibles para esta escala van del 1 al 7. El cambio desde el inicio hasta el final del estudio es el resultado primario.
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Medido 6 veces durante 8 semanas
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Evaluar la seguridad de ALTO-300
Periodo de tiempo: Desde la firma del ICF hasta la visita de seguimiento (hasta 12 semanas)
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Incidencia, gravedad y relación de TEAE, SAE, discontinuación debido a TEAE y muertes
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Desde la firma del ICF hasta la visita de seguimiento (hasta 12 semanas)
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Evaluar la seguridad de ALTO-300
Periodo de tiempo: Desde la firma del ICF hasta la visita de fin de tratamiento (hasta 11 semanas)
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Evaluación de signos vitales y datos de laboratorio, con especial atención a las pruebas de función hepática
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Desde la firma del ICF hasta la visita de fin de tratamiento (hasta 11 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
5 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
9 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALTO-300-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .