ALTO-300 dans la dépression

Critère d'intégration:

• avoir un diagnostic de TDM basé sur l'entretien clinique structuré pour le DSM-5 (SCID) pour la dépression
• souffrez de dépression modérée à sévère selon les critères de dépression du DSM-5, évalués par un score ≥ 10 au questionnaire de santé du patient 9 (PHQ-9) à chacune des visites 1, 2 et 3
• au départ (visite 2) prenez une dose stable d'un ISRS unique, d'un inhibiteur de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine (IRSN) ou du bupropion et prenez ce médicament depuis ≥ 6 semaines à une dose adéquate définie par le questionnaire de réponse au traitement antidépresseur (ATRQ ), et sans modification de posologie pendant ≥ 2 semaines.
• avez soit : eu une période continue d'euthymie d'au moins 2 mois au cours des 26 derniers mois, quel que soit le nombre d'échecs aux antidépresseurs OU n'ont pas eu une période d'euthymie d'au moins 2 mois au cours des 26 derniers mois mais au cours des 24 derniers mois n'ont pas échoué > 3 antidépresseurs à une posologie et une durée adéquates telles que définies par l'ATRQ
• sont actuellement sur leur dernier médicament antidépresseur de base actuellement prescrit et autorisé qui a échoué
• ont une réponse à leur antidépresseur actuellement prescrit noté comme une dépression qui s'est améliorée ≤ 49% tel que défini par l'ATRQ.
• acceptent et sont éligibles à toutes les évaluations de biomarqueurs (EEG, tests neurocognitifs, surveillance de l'activité et du sommeil, tests génétiques). Pour participer aux biomarqueurs de surveillance de l'activité et du sommeil, tous les participants devront disposer d'un téléphone intelligent ou d'une tablette compatible Internet. Un participant autrement qualifié peut refuser l'échantillon génétique salivaire et être inclus dans l'étude.
• couramment l'anglais
• disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude (avec les notes ci-dessus), capable de compléter toutes les évaluations de manière indépendante et disponible pour la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

L'une des conditions médicales suivantes :

• insuffisance hépatique (c.-à-d. cirrhose ou maladie hépatique active/chronique)
• niveaux de transaminases sériques de base qui dépassent 2 x la limite supérieure de la normale (LSN)
• entrave grave à la vision, à l'ouïe, à la compréhension et/ou au mouvement des mains qui interfère avec les tâches d'étude.
• toute contre-indication à l'EEG (c.-à-d. nécessitant une concentration élevée d'oxygène)
• idéation suicidaire active telle qu'évaluée par l'investigateur.
• Trouble de consommation d'alcool modéré à sévère (AUD)

Utilisation simultanée de l'un des éléments suivants au départ (visite 2) :

• antidépresseurs tricycliques (ATC), mirtazapine ou inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO)
• mélatonine, ramelteon ou autre agoniste de la mélatonine
• un puissant inhibiteur du CYP1A2 (par exemple, la fluvoxamine et la ciprofloxacine)
• antipsychotiques ou stabilisateurs de l'humeur
• hypnotiques, anxiolytiques, stimulants ou analgésiques opiacés plus de trois jours par semaine et incapable de réduire l'utilisation à 3 jours ou moins par semaine selon les besoins

Avoir reçu une thérapie électroconvulsive (ECT), une stimulation cérébrale profonde (DBS), une stimulation du nerf vague (VNS), > 2 traitements avec de la kétamine ou de l'eskétamine dans l'épisode dépressif actuel.

Diagnostic de trouble bipolaire ou de trouble psychotique basé sur le SCID pour le DSM-5