ALTO-300 w depresji
25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Alto Neuroscience
Otwarte badanie ALTO-300 u dorosłych z dużymi zaburzeniami depresyjnymi
Celem tego badania jest zebranie danych biologicznych w celu zdefiniowania predyktorów i korelatów efektów ALTO-300.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
91
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
- Site 153
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95757
- Site 103
-
Santee, California, Stany Zjednoczone, 92071
- Site 158
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Stany Zjednoczone, 34711
- Site 159
-
Okeechobee, Florida, Stany Zjednoczone, 34972
- Site 161
-
-
Indiana
-
Noblesville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46060
- Site 137
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
- Site 166
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10023
- Site 132
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Site 102
-
DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
- Site 165
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Site 147
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mają diagnozę MDD na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5 (SCID) w przypadku depresji
- cierpią na umiarkowaną lub ciężką depresję według pozycji kryteriów depresji DSM-5, co oceniono na podstawie wyniku ≥10 w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) podczas każdej z Wizyt 1, 2 i 3
- na początku badania (wizyta 2) przyjmują stabilną dawkę pojedynczego SSRI, inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) lub bupropionu i przyjmują ten lek przez ≥6 tygodni w odpowiedniej dawce określonej przez kwestionariusz odpowiedzi na leczenie przeciwdepresyjne (ATRQ ) i bez modyfikacji dawkowania przez ≥2 tygodnie.
- mieć albo: nieprzerwany okres eutymii trwający co najmniej 2 miesiące w ciągu ostatnich 26 miesięcy, niezależnie od liczby nieudanych leków przeciwdepresyjnych LUB nie mieć okresu eutymii trwającego co najmniej 2 miesiące w ciągu ostatnich 26 miesięcy, ale w ciągu ostatnich 24 miesięcy nie zawiodły >3 leki przeciwdepresyjne w odpowiedniej dawce i czasie trwania, jak określono w ATRQ
- są obecnie na ostatnim nieskutecznym obecnie przepisanym dozwolonym wyjściowym leku przeciwdepresyjnym
- mają odpowiedź na przepisany im obecnie lek przeciwdepresyjny, odnotowaną jako depresja, która poprawiła się o ≤49%, zgodnie z definicją ATRQ.
- wyrażają zgodę i kwalifikują się do wszystkich ocen biomarkerów (EEG, testy neurokognitywne, monitorowanie aktywności i snu, badania genetyczne). Aby wziąć udział w biomarkerach monitorowania aktywności i snu, wszyscy uczestnicy będą musieli posiadać smartfon lub tablet z dostępem do Internetu. Uczestnik, który kwalifikuje się w inny sposób, może odmówić pobrania próbki genetycznej śliny i zostać włączony do badania.
- biegły w angielskim
- chętny do przestrzegania wszystkich procedur badania (z powyższymi uwagami), zdolny do samodzielnego ukończenia wszystkich ocen i dostępny przez cały czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
Dowolne z następujących schorzeń:
- zaburzenia czynności wątroby (tj. marskość lub czynna/przewlekła choroba wątroby)
- wyjściowe poziomy aminotransferaz w surowicy, które przekraczają 2x górną granicę normy (GGN)
- poważne upośledzenie wzroku, słuchu, rozumienia i/lub ruchu ręki, które przeszkadza w nauce.
- wszelkie przeciwwskazania do EEG (tj. wymagające wysokiego stężenia tlenu)
- aktywne myśli samobójcze według oceny badacza.
- umiarkowane do ciężkiego zaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUD)
Jednoczesne stosowanie któregokolwiek z poniższych na początku badania (wizyta 2):
- trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TCA), mirtazapina lub inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)
- melatonina, ramelteon lub inny agonista melatoniny
- silny inhibitor CYP1A2 (np. fluwoksamina i cyprofloksacyna)
- leki przeciwpsychotyczne lub stabilizatory nastroju
- leki nasenne, anksjolityczne, pobudzające lub opiatowe leki przeciwbólowe częściej niż trzy dni w tygodniu i nie można zmniejszyć ich stosowania do 3 dni w tygodniu lub mniej w razie potrzeby
Otrzymał terapię elektrowstrząsową (ECT), głęboką stymulację mózgu (DBS), stymulację nerwu błędnego (VNS), > 2 kuracje ketaminą lub esketaminą w obecnym epizodzie depresyjnym.
Rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej lub zaburzenia psychotycznego na podstawie SCID dla DSM-5
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ALTO-300
Tabletka doustna ALTO-300 (PO); codzienne dawkowanie przez 8 tygodni
|
Jedna tabletka dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zrozumieć związek między wyjściową biologią a wynikiem klinicznym ALTO-300 przy użyciu Skali Oceny Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS)
Ramy czasowe: Mierzone 6 razy w ciągu 8 tygodni
|
Skala oceny depresji Montgomery-Łsberg (MADRS) mierzy nasilenie depresji, gdzie mniejsze wyniki wskazują na mniejszą depresję, a wyższe wyniki na cięższą depresję.
Możliwe wyniki dla tej 10-punktowej wersji wahają się od 0 do 60.
Podstawowym wynikiem jest zmiana od punktu początkowego do końca badania.
|
Mierzone 6 razy w ciągu 8 tygodni
|
|
Zrozumienie związku między wyjściową biologią a wynikiem klinicznym ALTO-300 przy użyciu skali ogólnego wrażenia klinicznego – nasilenie (CGI-S)
Ramy czasowe: Mierzone 6 razy w ciągu 8 tygodni
|
Skala Ogólnego Wrażenia Klinicznego – Nasilenie (CGI-S) mierzy ogólne nasilenie psychopatologii, gdzie mniejsze wyniki wskazują na mniejszą chorobę, a wyższe wyniki na cięższą chorobę.
Możliwe wyniki dla tej skali wahają się od 1 do 7. Zmiana od punktu początkowego do końca badania jest głównym wynikiem.
|
Mierzone 6 razy w ciągu 8 tygodni
|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo ALTO-300
Ramy czasowe: Od podpisania ICF do wizyty kontrolnej (do 12 tygodni)
|
Częstość występowania, nasilenie i pokrewieństwo TEAE, SAE, przerwanie leczenia z powodu TEAE i zgony
|
Od podpisania ICF do wizyty kontrolnej (do 12 tygodni)
|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo ALTO-300
Ramy czasowe: Od podpisania ICF do wizyty kończącej leczenie (do 11 tygodni)
|
Ocena parametrów życiowych i danych laboratoryjnych, ze szczególnym uwzględnieniem testów czynnościowych wątroby
|
Od podpisania ICF do wizyty kończącej leczenie (do 11 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALTO-300-002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .