ALTO-300 в Депрессии
25 апреля 2024 г. обновлено: Alto Neuroscience
Открытое исследование ALTO-300 у взрослых с большим депрессивным расстройством
Целью этого исследования является сбор биологически обоснованных данных для определения предикторов и коррелятов эффектов ALTO-300.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
91
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Culver City, California, Соединенные Штаты, 90230
- Site 153
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95757
- Site 103
-
Santee, California, Соединенные Штаты, 92071
- Site 158
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Соединенные Штаты, 34711
- Site 159
-
Okeechobee, Florida, Соединенные Штаты, 34972
- Site 161
-
-
Indiana
-
Noblesville, Indiana, Соединенные Штаты, 46060
- Site 137
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63304
- Site 166
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10023
- Site 132
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Site 102
-
DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
- Site 165
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Site 147
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- иметь диагноз БДР на основании структурированного клинического интервью по DSM-5 (SCID) для депрессии
- имеют умеренную или тяжелую депрессию по пунктам критериев депрессии DSM-5, по оценке ≥10 баллов в Опроснике здоровья пациента-9 (PHQ-9) на каждом из визитов 1, 2 и 3
- на исходном уровне (посещение 2) принимают стабильную дозу одного СИОЗС, ингибитора обратного захвата серотонина-норэпинефрина (СИОЗСН) или бупропиона и принимают это лекарство в течение ≥6 недель в адекватной дозе, определенной в опроснике ответа на лечение антидепрессантами (ATRQ). ) и без изменения дозировки в течение ≥2 недель.
- имеют либо: имели непрерывный период эутимии не менее 2 месяцев за последние 26 месяцев, независимо от количества неэффективных антидепрессантов ИЛИ не имели периода эутимии не менее 2 месяцев за последние 26 месяцев, но в течение последних 24 месяцев не было неудачных >3 антидепрессантов в адекватной дозировке и продолжительности, как определено ATRQ
- в настоящее время они принимают последний неэффективный антидепрессант, прописанный в настоящее время разрешенный базовый уровень
- имеют ответ на назначенный им в настоящее время антидепрессант, отмеченный как улучшение депрессии ≤49%, как определено ATRQ.
- соглашаются и имеют право на все оценки биомаркеров (ЭЭГ, нейрокогнитивное тестирование, мониторинг активности и сна, генетическое тестирование). Для участия в биомаркерах активности и мониторинга сна все участники должны иметь смартфон или планшет с доступом в Интернет. Участник, который соответствует другим требованиям, может отказаться от генетического образца слюны и быть включенным в исследование.
- свободно владеющий английским
- готовы соблюдать все процедуры исследования (с примечаниями выше), способны выполнять все оценки самостоятельно и доступны в течение всего периода исследования.
Критерий исключения:
Любое из следующих заболеваний:
- печеночная недостаточность (например, цирроз или активное/хроническое заболевание печени)
- исходные уровни трансаминаз в сыворотке, превышающие верхнюю границу нормы в 2 раза (ВГН)
- серьезное нарушение зрения, слуха, понимания и/или движения рук, которое мешает выполнению учебных задач.
- любые противопоказания к ЭЭГ (например, потребность в высокой концентрации кислорода)
- активные суицидальные мысли по оценке исследователя.
- Алкогольное расстройство средней и тяжелой степени (AUD)
Одновременное использование любого из следующего на исходном уровне (посещение 2):
- трициклические антидепрессанты (ТЦА), миртазапин или ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО)
- мелатонин, рамелтеон или другой агонист мелатонина
- мощный ингибитор CYP1A2 (например, флувоксамин и ципрофлоксацин)
- нейролептики или стабилизаторы настроения
- снотворные, анксиолитики, стимуляторы или опиоидные болеутоляющие средства более трех дней в неделю и не могут сократить использование до 3 или менее дней в неделю по мере необходимости
Получили электросудорожную терапию (ЭСТ), глубокую стимуляцию мозга (ГСМ), стимуляцию блуждающего нерва (ВНС), >2 курса лечения кетамином или эскетамином в текущем депрессивном эпизоде.
Диагностика биполярного расстройства или психотического расстройства на основании SCID для DSM-5
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АЛЬТО-300
ALTO-300 пероральная (ПО) таблетка; ежедневная дозировка 8 недель
|
Одна таблетка в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы понять взаимосвязь между исходной биологией и клиническим исходом для ALTO-300 с использованием шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS).
Временное ограничение: Измерено 6 раз в течение 8 недель
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) измеряет тяжесть депрессии, где меньшие баллы указывают на меньшую депрессию, а более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию.
Возможные оценки для этой версии из 10 пунктов находятся в диапазоне от 0 до 60.
Изменение исходного уровня до конца исследования является первичным результатом.
|
Измерено 6 раз в течение 8 недель
|
|
Чтобы понять взаимосвязь между исходной биологией и клиническим исходом для ALTO-300 с использованием шкалы клинического общего впечатления - серьезность (CGI-S)
Временное ограничение: Измерено 6 раз в течение 8 недель
|
Шкала клинического общего впечатления - тяжесть (CGI-S) измеряет тяжесть психопатологии в целом, где меньшие баллы указывают на меньшую степень заболевания, а более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
Возможные баллы по этой шкале варьируются от 1 до 7. Первичным результатом является изменение исходного уровня до конца исследования.
|
Измерено 6 раз в течение 8 недель
|
|
Оценить безопасность ALTO-300
Временное ограничение: От подписания МКФ до контрольного визита (до 12 недель)
|
Частота, тяжесть и взаимосвязь TEAE, SAE, прекращение лечения из-за TEAE и летальные исходы
|
От подписания МКФ до контрольного визита (до 12 недель)
|
|
Оценить безопасность ALTO-300
Временное ограничение: С момента подписания МКФ до визита в конце лечения (до 11 недель)
|
Оценка основных показателей жизнедеятельности и лабораторных данных с особым вниманием к печеночным пробам
|
С момента подписания МКФ до визита в конце лечения (до 11 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALTO-300-002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .