우울증에 걸린 ALTO-300
2024년 4월 25일 업데이트: Alto Neuroscience
주요 우울 장애가 있는 성인의 ALTO-300에 대한 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 ALTO-300 효과의 예측 변수 및 상관관계를 정의하기 위한 생물학적 기반 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
91
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Culver City, California, 미국, 90230
- Site 153
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Sacramento, California, 미국, 95757
- Site 103
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Santee, California, 미국, 92071
- Site 158
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Florida
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Clermont, Florida, 미국, 34711
- Site 159
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Okeechobee, Florida, 미국, 34972
- Site 161
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Indiana
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Noblesville, Indiana, 미국, 46060
- Site 137
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, 미국, 63304
- Site 166
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New York
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New York, New York, 미국, 10023
- Site 132
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Site 102
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DeSoto, Texas, 미국, 75115
- Site 165
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Site 147
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 우울증에 대한 DSM-5(SCID)에 대한 구조화된 임상 인터뷰를 기반으로 MDD 진단을 받았습니다.
- 각 방문 1, 2 및 3에서 환자 건강 설문지-9(PHQ-9)에서 ≥10점으로 평가된 DSM-5 우울증 기준 항목에서 중등도 내지 중증 우울증이 있음
- 기준선(방문 2)에서 단일 SSRI, 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI) 또는 부프로피온의 안정적인 용량을 복용하고 있으며 항우울제 치료 반응 질문지(ATRQ)에 의해 정의된 적절한 용량으로 ≥6주 동안 해당 약물을 복용했습니다. ), ≥2주 동안 투여량을 수정하지 않았습니다.
- 실패한 항우울제의 수에 관계없이 지난 26개월 동안 적어도 2개월 동안 지속적인 행복감이 있었거나 지난 26개월 동안 적어도 2개월 동안 행복감이 없었으나 지난 24개월 이내에 ATRQ에서 정의한 적절한 용량 및 기간에서 >3 항우울제 실패하지 않음
- 현재 마지막으로 실패한 현재 처방된 허용된 기본 항우울제 약물
- 현재 처방된 항우울제에 대한 반응이 ATRQ에 의해 정의된 대로 49% 이하로 개선된 우울증으로 기록되었습니다.
- 모든 바이오마커 평가(EEG, 신경인지 테스트, 활동 및 수면 모니터링, 유전자 테스트)에 동의하고 자격이 있습니다. 활동 및 수면 모니터링 바이오마커에 참여하려면 모든 참가자는 스마트폰 또는 인터넷 지원 태블릿이 있어야 합니다. 달리 자격이 있는 참가자는 타액 유전자 샘플을 거부하고 연구에 포함될 수 있습니다.
- 영어에 능통하다
- 모든 연구 절차(위의 참고 사항 포함)를 기꺼이 준수하고, 모든 평가를 독립적으로 완료할 수 있으며, 연구 기간 동안 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
다음과 같은 의학적 상태:
- 간 장애(즉, 간경화 또는 활동성/만성 간 질환)
- 정상 상한치(ULN)의 2배를 초과하는 기준선 혈청 트랜스아미나제 수치
- 학습 작업을 방해하는 시각, 청각, 이해력 및/또는 손 움직임에 대한 심각한 장애.
- EEG에 대한 모든 금기 사항(즉, 고농도 산소 필요)
- 조사관이 평가한 적극적인 자살 생각.
- 중등도에서 중증 알코올 사용 장애(AUD)
기준선에서 다음 중 임의의 동시 사용(방문 2):
- 삼환계 항우울제(TCA), 미르타자핀 또는 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI)
- 멜라토닌, 라멜테온 또는 기타 멜라토닌 작용제
- 강력한 CYP1A2 억제제(예: 플루복사민 및 시프로플록사신)
- 항정신병약 또는 기분 안정제
- 수면제, 항불안제, 각성제 또는 아편 진통제를 주당 3일 이상 필요에 따라 주당 3일 이하로 줄일 수 없음
현재 우울 삽화에서 전기 경련 요법(ECT), 심부 뇌 자극(DBS), 미주 신경 자극(VNS), 케타민 또는 에스케타민으로 >2 치료를 받았습니다.
SCID forDSM-5에 근거한 양극성 장애 또는 정신병적 장애의 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ALTO-300
ALTO-300 경구(PO) 정제; 매일 투여량 8주
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매일 한 알씩
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MADRS(Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale)를 사용하여 ALTO-300에 대한 기본 생물학과 임상 결과 간의 관계를 이해하기 위해
기간: 8주간 6회 측정
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MADRS(Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale)는 우울증의 심각도를 측정하며 점수가 낮을수록 우울증이 적고 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
이 10개 항목 버전의 가능한 점수 범위는 0에서 60까지입니다.
기준선에서 연구 종료까지의 변화가 주요 결과입니다.
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8주간 6회 측정
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Clinical Global Impression scale - Severity(CGI-S)를 사용하여 ALTO-300에 대한 기본 생물학과 임상 결과 사이의 관계를 이해하기 위해
기간: 8주간 6회 측정
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CGI-S(Clinical Global Impression scale - Severity)는 일반적으로 정신병리학의 중증도를 측정하며 점수가 낮을수록 질병이 적음을 나타내고 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
이 척도의 가능한 점수 범위는 1에서 7까지입니다. 기준선에서 연구 종료까지의 변화가 주요 결과입니다.
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8주간 6회 측정
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ALTO-300의 안전성을 평가하기 위해
기간: ICF 서명부터 후속 방문까지(최대 12주)
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TEAE, SAE, TEAE로 인한 중단 및 사망의 발생률, 중증도 및 관련성
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ICF 서명부터 후속 방문까지(최대 12주)
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ALTO-300의 안전성을 평가하기 위해
기간: ICF 서명부터 치료 종료 방문까지(최대 11주)
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특히 간 기능 검사에 주의를 기울여 활력 징후 및 실험실 데이터 평가
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ICF 서명부터 치료 종료 방문까지(최대 11주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 13일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 5일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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