ALTO-300 bei Depressionen
25. April 2024 aktualisiert von: Alto Neuroscience
Eine Open-Label-Studie von ALTO-300 bei Erwachsenen mit schweren depressiven Störungen
Der Zweck dieser Studie ist es, biologisch basierte Daten zu sammeln, um Prädiktoren und Korrelate der Wirkungen von ALTO-300 zu definieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
91
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
- Site 153
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95757
- Site 103
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Santee, California, Vereinigte Staaten, 92071
- Site 158
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Florida
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Clermont, Florida, Vereinigte Staaten, 34711
- Site 159
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Okeechobee, Florida, Vereinigte Staaten, 34972
- Site 161
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Indiana
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Noblesville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46060
- Site 137
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
- Site 166
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10023
- Site 132
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- Site 102
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DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
- Site 165
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- Site 147
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine MDD-Diagnose basierend auf dem strukturierten klinischen Interview für DSM-5 (SCID) für Depressionen haben
- eine mittelschwere bis schwere Depression in Bezug auf die DSM-5-Depressionskriterien haben, wie durch eine Punktzahl von ≥ 10 auf dem Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9) bei jedem der Besuche 1, 2 und 3 bewertet
- zu Studienbeginn (Besuch 2) eine stabile Dosis eines einzelnen SSRI, Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmers (SNRI) oder Bupropion einnehmen und dieses Medikament seit ≥ 6 Wochen in einer angemessenen Dosierung einnehmen, die im Antidepressant Treatment Response Questionnaire (ATRQ ) und ohne Änderung der Dosierung für ≥2 Wochen.
- haben entweder: in den letzten 26 Monaten eine kontinuierliche Euthymie-Phase von mindestens 2 Monaten gehabt, unabhängig von der Anzahl der versagten Antidepressiva ODER keine Euthymie-Phase von mindestens 2 Monaten in den letzten 26 Monaten, aber innerhalb der letzten 24 Monate gehabt > 3 Antidepressiva in angemessener Dosierung und Dauer gemäß ATRQ-Definition nicht versagt haben
- nehmen derzeit ihre letzte fehlgeschlagene derzeit verschriebene zugelassene Basistherapie mit Antidepressiva ein
- eine Reaktion auf ihr derzeit verschriebenes Antidepressivum haben, das als Depression bezeichnet wird, die sich um ≤ 49 % gebessert hat, wie von der ATRQ definiert.
- stimmen allen Biomarker-Bewertungen (EEG, neurokognitive Tests, Aktivitäts- und Schlafüberwachung, Gentests) zu und sind für diese geeignet. Um an den Biomarkern zur Aktivitäts- und Schlafüberwachung teilnehmen zu können, müssen alle Teilnehmer über ein Smartphone oder ein internetfähiges Tablet verfügen. Ein anderweitig qualifizierter Teilnehmer kann die Genprobe aus dem Speichel ablehnen und in die Studie aufgenommen werden.
- fließend Englisch
- bereit, alle Studienverfahren (mit den obigen Hinweisen) einzuhalten, in der Lage sind, alle Beurteilungen selbstständig durchzuführen, und für die Dauer des Studiums verfügbar.
Ausschlusskriterien:
Eine der folgenden Erkrankungen:
- Leberfunktionsstörung (d. h. Zirrhose oder aktive/chronische Lebererkrankung)
- Baseline-Serum-Transaminase-Spiegel, die die 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) überschreiten
- schwere Beeinträchtigung des Sehens, Hörens, Verstehens und/oder der Handbewegung, die die Lernaufgaben beeinträchtigt.
- alle Kontraindikationen für das EEG (d. h. Bedarf an hochkonzentriertem Sauerstoff)
- aktive Suizidgedanken, wie vom Ermittler beurteilt.
- mittelschwere bis schwere Alkoholkonsumstörung (AUD)
Gleichzeitige Verwendung eines der folgenden Mittel zu Studienbeginn (Besuch 2):
- trizyklische Antidepressiva (TCAs), Mirtazapin oder Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer)
- Melatonin, Ramelteon oder andere Melatonin-Agonisten
- ein starker CYP1A2-Hemmer (z. B. Fluvoxamin und Ciprofloxacin)
- Antipsychotika oder Stimmungsstabilisatoren
- Hypnotika, Anxiolytika, Stimulanzien oder Opiat-Schmerzmittel an mehr als drei Tagen pro Woche und nicht in der Lage, die Anwendung je nach Bedarf auf 3 oder weniger Tage pro Woche zu reduzieren
In der aktuellen depressiven Episode eine Elektrokrampftherapie (ECT), Tiefenhirnstimulation (THS), Vagusnervstimulation (VNS), >2 Behandlungen mit Ketamin oder Esketamin erhalten haben.
Diagnose einer bipolaren Störung oder einer psychotischen Störung basierend auf dem SCID für DSM-5
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ALTO-300
ALTO-300 orale (PO) Tablette; tägliche Dosierung 8 Wochen
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Eine Tablette täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Um die Beziehung zwischen der Ausgangsbiologie und dem klinischen Ergebnis von ALTO-300 unter Verwendung der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) zu verstehen
Zeitfenster: 6 Mal über 8 Wochen gemessen
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Die Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) misst den Schweregrad einer Depression, wobei kleinere Werte eine geringere Depression und höhere Werte eine schwerere Depression anzeigen.
Mögliche Punktzahlen für diese 10-Item-Version reichen von 0 bis 60.
Die Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie ist das primäre Ergebnis.
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6 Mal über 8 Wochen gemessen
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Um die Beziehung zwischen der Ausgangsbiologie und dem klinischen Ergebnis von ALTO-300 unter Verwendung der Clinical Global Impression Scale – Severity (CGI-S) zu verstehen
Zeitfenster: 6 Mal über 8 Wochen gemessen
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Die Clinical Global Impression Scale – Severity (CGI-S) misst den Schweregrad der Psychopathologie im Allgemeinen, wobei kleinere Werte eine geringere Erkrankung und höhere Werte eine schwerere Erkrankung anzeigen.
Mögliche Werte für diese Skala reichen von 1 bis 7. Die Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie ist das primäre Ergebnis.
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6 Mal über 8 Wochen gemessen
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Bewertung der Sicherheit von ALTO-300
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung des ICF bis zum Folgebesuch (bis zu 12 Wochen)
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Inzidenz, Schweregrad und Verwandtschaft von TEAEs, SUEs, Abbruch aufgrund von TEAEs und Todesfällen
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Von der Unterzeichnung des ICF bis zum Folgebesuch (bis zu 12 Wochen)
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Bewertung der Sicherheit von ALTO-300
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung des ICF bis zum Besuch am Ende der Behandlung (bis zu 11 Wochen)
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Beurteilung von Vitalzeichen und Labordaten, mit besonderem Augenmerk auf Leberfunktionstests
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Von der Unterzeichnung des ICF bis zum Besuch am Ende der Behandlung (bis zu 11 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ALTO-300-002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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