ALTO-300 i depresjon

Inklusjonskriterier:

• ha en diagnose MDD basert på Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID) for depresjon
• har moderat til alvorlig depresjon på DSM-5 depresjonskriterier, vurdert ved en skåre på ≥10 på pasienthelsespørreskjemaet-9 (PHQ-9) ved hvert av besøk 1, 2 og 3
• ved baseline (besøk 2) tar en stabil dose av en enkelt SSRI, serotonin-noradrenalin reopptakshemmer (SNRI) eller bupropion og har vært på den medisinen i ≥6 uker i en adekvat dosering definert av Antidepressant Treatment Response Questionnaire (ATRQ) ), og uten endring av dosen i ≥2 uker.
• har enten: hatt en sammenhengende periode med euthymia på minst 2 måneder de siste 26 månedene, uavhengig av antall mislykkede antidepressiva ELLER ikke hatt en periode med euthymia på minst 2 måneder de siste 26 månedene, men innenfor de siste 24 månedene har ikke sviktet >3 antidepressiva ved en adekvat dosering og varighet som definert av ATRQ
• er for øyeblikket på sin siste mislykkede foreskrevet tillatte baseline antidepressiva
• har en respons på deres foreskrevet antidepressiva notert som depresjon som har forbedret ≤49 % som definert av ATRQ.
• godtar, og er kvalifisert for alle biomarkørvurderinger (EEG, nevrokognitiv testing, aktivitets- og søvnovervåking, genetisk testing). For å delta i biomarkørene for aktivitet og søvnovervåking, må alle deltakere ha en smarttelefon eller et nettbrett med Internett. En deltaker som ellers kvalifiserer seg, kan nekte den genetiske spyttprøven og bli inkludert i studien.
• flytende engelsk
• villig til å følge alle studieprosedyrer (med merknadene ovenfor), i stand til å fullføre alle vurderinger uavhengig og tilgjengelig under studiets varighet.

Ekskluderingskriterier:

Enhver av følgende medisinske tilstander:

• nedsatt leverfunksjon (dvs. skrumplever eller aktiv/kronisk leversykdom)
• baseline serumtransaminasenivåer som overstiger 2x øvre normalgrense (ULN)
• alvorlig hindring for syn, hørsel, forståelse og/eller håndbevegelse som forstyrrer studieoppgaver.
• eventuelle kontraindikasjoner for EEG (dvs. krever høy konsentrasjon av oksygen)
• aktive selvmordstanker vurdert av etterforskeren.
• moderat til alvorlig alkoholbruksforstyrrelse (AUD)

Samtidig bruk av noe av følgende ved baseline (besøk 2):

• trisykliske antidepressiva (TCA), mirtazapin eller monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere)
• melatonin, ramelteon eller annen melatoninagonist
• en potent CYP1A2-hemmer (f.eks. fluvoksamin og ciprofloksacin)
• antipsykotika eller humørstabilisatorer
• hypnotika, angstdempende midler, sentralstimulerende midler eller opiatsmertemedisiner mer enn tre dager per uke og ikke i stand til å redusere bruken til 3 eller færre dager per uke etter behov

Har mottatt elektrokonvulsiv terapi (ECT), dyp hjernestimulering (DBS), vagusnervestimulering (VNS), >2 behandlinger med ketamin eller esketamin i den aktuelle depressive episoden.

Diagnose av bipolar lidelse eller en psykotisk lidelse basert på SCID forDSM-5