ALTO-300 nella Depressione
25 aprile 2024 aggiornato da: Alto Neuroscience
Uno studio in aperto di ALTO-300 negli adulti con disturbo depressivo maggiore
Lo scopo di questo studio è raccogliere dati su base biologica per definire predittori e correlati degli effetti di ALTO-300.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
91
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Culver City, California, Stati Uniti, 90230
- Site 153
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95757
- Site 103
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Santee, California, Stati Uniti, 92071
- Site 158
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Florida
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Clermont, Florida, Stati Uniti, 34711
- Site 159
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Okeechobee, Florida, Stati Uniti, 34972
- Site 161
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Indiana
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Noblesville, Indiana, Stati Uniti, 46060
- Site 137
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63304
- Site 166
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10023
- Site 132
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- Site 102
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DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
- Site 165
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Site 147
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere una diagnosi di MDD basata sull'intervista clinica strutturata per il DSM-5 (SCID) per la depressione
- soffre di depressione da moderata a grave sugli elementi dei criteri di depressione del DSM-5, come valutato da un punteggio di ≥10 sul Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) a ciascuna delle Visite 1, 2 e 3
- al basale (visita 2) sta assumendo una dose stabile di un singolo SSRI, inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) o bupropione e ha assunto quel farmaco per ≥6 settimane a un dosaggio adeguato definito dal questionario di risposta al trattamento antidepressivo (ATRQ ), e senza modifiche al dosaggio per ≥2 settimane.
- hanno: avuto un periodo continuo di eutimia di almeno 2 mesi negli ultimi 26 mesi, indipendentemente dal numero di antidepressivi falliti OPPURE non hanno avuto un periodo di eutimia di almeno 2 mesi negli ultimi 26 mesi ma negli ultimi 24 mesi non hanno fallito> 3 antidepressivi a un dosaggio e una durata adeguati come definito dall'ATRQ
- sono attualmente sul loro ultimo farmaco antidepressivo di base consentito attualmente prescritto senza successo
- hanno una risposta al loro antidepressivo attualmente prescritto indicato come depressione che è migliorata ≤49% come definito dall'ATRQ.
- accettano e sono idonei per tutte le valutazioni dei biomarcatori (EEG, test neurocognitivi, monitoraggio dell'attività e del sonno, test genetici). Per partecipare all'attività e ai biomarcatori di monitoraggio del sonno, tutti i partecipanti dovranno avere uno smartphone o un tablet abilitato a Internet. Un partecipante altrimenti qualificato può rifiutare il campione genetico salivare ed essere incluso nello studio.
- fluente in inglese
- disposto a rispettare tutte le procedure di studio (con le note di cui sopra), in grado di completare tutte le valutazioni in modo indipendente e disponibile per la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
Una delle seguenti condizioni mediche:
- compromissione epatica (cioè cirrosi o malattia epatica attiva/cronica)
- livelli di transaminasi sieriche al basale che superano di 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
- grave impedimento alla vista, all'udito, alla comprensione e/o al movimento delle mani che interferisce con i compiti di studio.
- eventuali controindicazioni all'EEG (cioè, che richiedono ossigeno ad alta concentrazione)
- ideazione suicidaria attiva valutata dall'investigatore.
- Disturbo da uso di alcol da moderato a grave (AUD)
Uso concomitante di uno qualsiasi dei seguenti al basale (Visita 2):
- antidepressivi triciclici (TCA), mirtazapina o inibitori delle monoaminossidasi (IMAO)
- melatonina, ramelteon o altri agonisti della melatonina
- un potente inibitore del CYP1A2 (ad es. fluvoxamina e ciprofloxacina)
- antipsicotici o stabilizzatori dell'umore
- ipnotici, ansiolitici, stimolanti o antidolorifici oppiacei per più di tre giorni alla settimana e incapaci di ridurne l'uso a 3 o meno giorni alla settimana in base alle necessità
Hanno ricevuto terapia elettroconvulsivante (ECT), stimolazione cerebrale profonda (DBS), stimolazione del nervo vago (VNS), > 2 trattamenti con ketamina o esketamina nell'episodio depressivo in corso.
Diagnosi di disturbo bipolare o disturbo psicotico basato sulla SCID per il DSM-5
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ALTO-300
Compressa orale (PO) di ALTO-300; dosaggio giornaliero per 8 settimane
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Una compressa al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comprendere la relazione tra la biologia di base e l'esito clinico di ALTO-300 utilizzando la Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: Misurato 6 volte in 8 settimane
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La Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) misura la gravità della depressione dove punteggi più piccoli indicano meno depressione e punteggi più alti suggeriscono una depressione più grave.
I punteggi possibili per questa versione da 10 elementi vanno da 0 a 60.
Il cambiamento dal basale alla fine dello studio è l'outcome primario.
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Misurato 6 volte in 8 settimane
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Comprendere la relazione tra la biologia di base e l'esito clinico per ALTO-300 utilizzando la scala Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)
Lasso di tempo: Misurato 6 volte in 8 settimane
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La scala Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) misura la gravità della psicopatologia in generale, dove punteggi più piccoli indicano meno malattie e punteggi più alti suggeriscono malattie più gravi.
I punteggi possibili per questa scala vanno da 1 a 7. Il cambiamento dal basale alla fine dello studio è l'esito primario.
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Misurato 6 volte in 8 settimane
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Valutare la sicurezza di ALTO-300
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF fino alla visita di follow-up (fino a 12 settimane)
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Incidenza, gravità e correlazione di TEAE, SAE, interruzione dovuta a TEAE e decessi
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Dalla firma dell'ICF fino alla visita di follow-up (fino a 12 settimane)
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Valutare la sicurezza di ALTO-300
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF fino alla visita di fine trattamento (fino a 11 settimane)
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Valutazione dei segni vitali e dei dati di laboratorio, con particolare attenzione ai test di funzionalità epatica
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Dalla firma dell'ICF fino alla visita di fine trattamento (fino a 11 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
5 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
9 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
12 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALTO-300-002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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