ALTO-300 na Depressão
25 de abril de 2024 atualizado por: Alto Neuroscience
Um estudo aberto de ALTO-300 em adultos com transtorno depressivo maior
O objetivo deste estudo é coletar dados de base biológica para definir preditores e correlatos dos efeitos do ALTO-300.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
91
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- Site 153
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95757
- Site 103
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Santee, California, Estados Unidos, 92071
- Site 158
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Florida
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Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
- Site 159
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Okeechobee, Florida, Estados Unidos, 34972
- Site 161
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Indiana
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Noblesville, Indiana, Estados Unidos, 46060
- Site 137
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
- Site 166
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10023
- Site 132
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Site 102
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DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Site 165
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Site 147
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ter um diagnóstico de TDM com base na Entrevista Clínica Estruturada para DSM-5 (SCID) para depressão
- ter depressão moderada a grave nos itens dos critérios de depressão do DSM-5, conforme avaliado por uma pontuação ≥10 no Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) em cada uma das Visitas 1, 2 e 3
- no início do estudo (Visita 2) estão tomando uma dose estável de um único ISRS, inibidor da recaptação de serotonina-norepinefrina (SNRI) ou bupropiona e estão tomando esse medicamento por ≥6 semanas em uma dosagem adequada definida pelo Questionário de Resposta ao Tratamento Antidepressivo (ATRQ ) e sem modificação da dosagem por ≥2 semanas.
- tem: teve um período contínuo de eutimia de pelo menos 2 meses nos últimos 26 meses, independentemente do número de antidepressivos que falharam OU não teve um período de eutimia de pelo menos 2 meses nos últimos 26 meses, mas dentro dos últimos 24 meses não falharam >3 antidepressivos em uma dosagem e duração adequadas, conforme definido pelo ATRQ
- estão atualmente em sua última medicação antidepressiva de linha de base permitida atualmente prescrita com falha
- têm uma resposta ao antidepressivo atualmente prescrito, notado como depressão, que melhorou ≤ 49%, conforme definido pelo ATRQ.
- concordam e são elegíveis para todas as avaliações de biomarcadores (EEG, testes neurocognitivos, monitoramento de atividade e sono, testes genéticos). Para participar dos biomarcadores de monitoramento de atividade e sono, todos os participantes deverão ter um smartphone ou um tablet habilitado para internet. Um participante que se qualifique de outra forma pode recusar a amostra genética salivar e ser incluído no estudo.
- fluente em inglês
- disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo (com as notas acima), capaz de concluir todas as avaliações de forma independente e disponível durante o estudo.
Critério de exclusão:
Qualquer uma das seguintes condições médicas:
- insuficiência hepática (isto é, cirrose ou doença hepática ativa/crônica)
- níveis basais de transaminase sérica que excedem 2x o limite superior do normal (LSN)
- grave impedimento da visão, audição, compreensão e/ou movimento das mãos que interfere nas tarefas de estudo.
- quaisquer contra-indicações para EEG (ou seja, requer alta concentração de oxigênio)
- ideação suicida ativa avaliada pelo investigador.
- Transtorno de Uso de Álcool moderado a grave (AUD)
Uso simultâneo de qualquer um dos seguintes na linha de base (Visita 2):
- antidepressivos tricíclicos (ADTs), mirtazapina ou inibidores da monoamina oxidase (IMAOs)
- melatonina, ramelteon ou outro agonista da melatonina
- um potente inibidor do CYP1A2 (por exemplo, fluvoxamina e ciprofloxacina)
- antipsicóticos ou estabilizadores de humor
- hipnóticos, ansiolíticos, estimulantes ou analgésicos opiáceos mais de três dias por semana e incapaz de reduzir o uso para 3 ou menos dias por semana conforme necessário
Recebeu terapia eletroconvulsiva (ECT), estimulação cerebral profunda (DBS), estimulação do nervo vago (VNS), >2 tratamentos com cetamina ou escetamina no episódio depressivo atual.
Diagnóstico de transtorno bipolar ou transtorno psicótico com base no SCID para DSM-5
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ALTO-300
ALTO-300 comprimido oral (PO); dosagem diária 8 semanas
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Um comprimido por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para entender a relação entre a biologia basal e o resultado clínico do ALTO-300 usando a Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Prazo: Medido 6 vezes em 8 semanas
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A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) mede a gravidade da depressão, onde pontuações menores indicam menos depressão e pontuações mais altas sugerem depressão mais grave.
As pontuações possíveis para esta versão de 10 itens variam de 0 a 60.
A mudança da linha de base até o final do estudo é o desfecho primário.
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Medido 6 vezes em 8 semanas
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Compreender a relação entre a biologia basal e o resultado clínico do ALTO-300 usando a escala de Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-S)
Prazo: Medido 6 vezes em 8 semanas
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A Escala de Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-S) mede a gravidade da psicopatologia em geral, onde pontuações menores indicam menos doenças e pontuações mais altas sugerem doenças mais graves.
As pontuações possíveis para esta escala variam de 1 a 7. A mudança desde a linha de base até o final do estudo é o resultado primário.
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Medido 6 vezes em 8 semanas
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Para avaliar a segurança do ALTO-300
Prazo: Desde a assinatura do TCLE até a consulta de acompanhamento (até 12 semanas)
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Incidência, gravidade e relação de TEAEs, SAEs, descontinuação devido a TEAEs e mortes
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Desde a assinatura do TCLE até a consulta de acompanhamento (até 12 semanas)
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Para avaliar a segurança do ALTO-300
Prazo: Desde a assinatura do TCLE até a consulta de fim de tratamento (até 11 semanas)
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Avaliação dos sinais vitais e dados laboratoriais, com atenção especial aos testes de função hepática
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Desde a assinatura do TCLE até a consulta de fim de tratamento (até 11 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
5 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
9 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALTO-300-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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